Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering av sosial kognisjon hos personer med traumatisk hjerneskade (SOCCER)

11. februar 2020 oppdatert av: Pablo Rodriguez, Institut Guttmann

Rehabilitering av sosial kognisjon hos personer med traumatisk hjerneskade. Effektiviteten av en datamaskinrehabiliteringsbehandling

I denne studien tar etterforskerne sikte på å analysere ytelsen i et batteri av sosiale kognisjonstester av personer med traumatisk hjerneskade.

På den annen side vil effektiviteten til et datastyrt rehabiliteringsprogram designet for å forbedre disse underskuddene bli testet, så vel som forholdet mellom sosial kognisjon og eksekutiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evnen til individet til å vite hvordan det skal innta den andres perspektiv eller være i stand til å tolke og korrekt identifisere sine følelser, er avgjørende for deres riktige utvikling i samfunnet. Begrepet sosial kognisjon vil være konstruksjonen som vil omfatte disse kognitive prosessene.

Personer som har pådratt seg en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade viser vanligvis, som reflektert i den eksisterende litteraturen, en endring i funksjonen til sosial kognisjon, noe som fører til problematisk eller upassende atferd. Disse underskuddene har ødeleggende konsekvenser, både på personlig, familiemessig og økonomisk/arbeidsmessig nivå.

Det er en viktig debatt angående uavhengigheten til den sosiale kognisjonskonstruksjonen fra resten av kognitive funksjoner og spesielt med hensyn til eksekutive funksjoner, sannsynligvis på grunn av overlappingen av de nevroanatomiske strukturene knyttet til hver av disse funksjonene.

I denne studien vil det bli utført en klinisk studie med et utvalg av 30 pasienter innlagt på Guttmann Institute Neurorehabilitation Hospital som har hatt en moderat eller alvorlig TBI.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper avhengig av om de får kognitiv rehabiliteringsbehandling fokusert på oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner (Kontrollgruppe) eller om det i tillegg til denne behandlingen også benyttes datastyrt behandlingsmodul for rehabilitering av CS. (Forsøksgruppe). Begge typer behandling vil bli utført ved hjelp av den kognitive telerehabiliteringsplattformen Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).

Hensikten med denne studien er å analysere de endrede dimensjonene i den sosiale kognisjonskonstruksjonen etter å ha pådratt seg en traumatisk hjerneskade og å teste effektiviteten til en datastyrt rehabiliteringsbehandling designet for nevropsykologer med sikte på å stimulere til ny læring av disse ferdighetene.

På samme måte er det forsøkt å etablere og klargjøre den eksisterende relasjonen mellom konstruksjonen av sosial kognisjon og andre kognitive funksjoner ettersom de kan være de eksekutive funksjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på tidspunktet for TBI lik eller større enn 18 år.
  • Evolusjonstid mellom TBI og begynnelsen av deltakelsen i studien mindre enn 6 måneder.
  • Finn ut av Post-Traumatic Amnesia Phase, evaluert gjennom Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT)-skalaen: det anses at pasienten er ute av PTA hvis han oppnår høyere score enn 75 i to påfølgende administreringer.
  • Kognitiv svekkelse gjennom det nevropsykologiske skanningsbatteriet som administreres av klinisk protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Endring av språket som kompromitterer den fullstendige anvendelsen av det nevropsykologiske utforskningsbatteriet.
  • Psykiatrisk historie eller nevrologisk involvering før TBI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GNPT + sosial kognisjon

Eksperimentell gruppe: vil gjennomføre en rehabiliteringsbehandling integrert av et sett med oppgaver rettet mot arbeid med oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner sammen med en datastyrt behandling for rehabilitering av sosial kognisjon. Behandlingen vil bli utført gjennom den kognitive telerehabiliteringsplattformen Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).

Behandlingen vil bestå av gjennomføring av 24 behandlingssesjoner
Annen: GNPT+ sosial kognisjon
Anvendelse av en datamaskinbasert behandling fokusert på oppmerksomhet, hukommelse, eksekutive funksjoner og sosial kognisjon.
Aktiv komparator: GNPT (bare N-SC-mål)
Kontrollgruppe: vil kun gjennomføre en kognitiv rehabiliteringsbehandling gjennom den kognitive telerehabiliteringsplattformen Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT) med fokus på oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner.
Annen: GNPT
Det er et datastyrt program for kognitiv telerehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Affect Picture System (IAPS)
Tidsramme: 1 dag
Designet for å gi et standardisert sett med bilder for å studere følelser og oppmerksomhet. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 0 til 25, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
1 dag
Bilder av ansiktspåvirkning (POFA)
Tidsramme: 1 dag
Det er en vurderingstest av evnen til å identifisere grunnleggende følelser i ansiktsbehandling. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 0 til 65, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat. uttrykkene
1 dag
Paradigmet for bevegelige former
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av samspillet mellom to trekanter basert på lavt nivå. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 0 til 12, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat. slutninger
1 dag
Reading The Mind in the Eyes Test (RMET)
Tidsramme: 1 dag
Avansert test av sinnsteori. Motivet må identifisere følelser i øynene til fotograferte personer. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 0 til 36, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
1 dag
Social Decision Task Task The Social Decision Making Task (SDMT)
Tidsramme: 1 dag
Pseudo online test av fangst og kast der deltakeren er pålagt å bruke sosial tilbakemelding.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen på kort sikt, lang sikt og anerkjennelse. Denne testen har punktueringsområde fra 0 til 75.
1 dag
Digit Span forward Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i løpet av umiddelbar verbal tilbakekalling etter å ha mottatt eksperimentell intervensjon. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 2 til 9, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
1 dag
Digit Span bakover deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i arbeidsminnet etter å ha mottatt eksperimentell intervensjon. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 2 til 8, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
1 dag
Letter-number Sequencing Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i arbeidsminnet etter å ha mottatt eksperimentell intervensjon. Denne deltesten har et punkteringsområde fra 1 til 21, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
1 dag
Digit Symbol-Coding Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i prosesseringshastighet. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 1 til 133, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
1 dag
Block Design Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen innen visuokonstruksjon og planlegging. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 1 til 68, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
1 dag
Conners kontinuerlig ytelsestest (CPT-II)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i vedvarende oppmerksomhet etter å ha mottatt eksperimentell intervensjon. Punktuering varierer fra 0 til 100. Riktig punktuering varierer fra 40 til 60.
1 dag
Spansk fonemisk flytende test- PMR
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i fonemisk flyt etter å ha mottatt eksperimentell intervensjon. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 0 til 100, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
1 dag
Stroop Color og Word test (Stroop Test)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i hemmende kontroll. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 1 til 100, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
1 dag
Trail Making Test A (TMT-A)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i visuell oppmerksomhet. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 1 til 999 sekunder, hvor høyere verdier anses å være et dårligst resultat.
1 dag
Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen ved oppgavebytte. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 1 til 999 sekunder, hvor høyere verdier anses å være et dårligst resultat.
1 dag
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i kognitiv fleksibilitet. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 1 til 6 kategorier, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Guttmann

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Rodríguez, Institut Guttmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

2. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017257

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere