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Rehabilitation der sozialen Kognition bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (SOCCER)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Pablo Rodriguez, Institut Guttmann

Rehabilitation der sozialen Kognition bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung. Effizienz einer Computerrehabilitationsbehandlung

In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, die Leistung von Probanden mit traumatischen Hirnverletzungen in einer Reihe von Tests zur sozialen Kognition zu analysieren.

Andererseits wird die Wirksamkeit eines computergestützten Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung dieser Defizite sowie die Beziehung zwischen sozialer Kognition und exekutiven Funktionen getestet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit des Einzelnen, die Perspektive des anderen einzunehmen oder seine Emotionen interpretieren und richtig identifizieren zu können, ist für seine angemessene Entwicklung in der Gesellschaft von wesentlicher Bedeutung. Der Begriff Soziale Kognition wäre das Konstrukt, das diese kognitiven Prozesse umfassen würde.

Menschen, die ein mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben, zeigen normalerweise, wie in der vorhandenen Literatur widergespiegelt, eine Veränderung in der Funktionsweise der sozialen Kognition, die zu problematischem oder unangemessenem Verhalten führt. Diese Defizite haben verheerende Folgen auf persönlicher, familiärer und wirtschaftlicher / arbeitsbezogener Ebene.

Es gibt eine wichtige Debatte über die Unabhängigkeit des Konstrukts der sozialen Kognition von den übrigen kognitiven Funktionen und insbesondere in Bezug auf exekutive Funktionen, wahrscheinlich aufgrund der Überlappung der neuroanatomischen Strukturen, die mit jeder dieser Funktionen verbunden sind.

In der vorliegenden Studie wird eine klinische Studie mit einer Stichprobe von 30 Patienten durchgeführt, die in das Neurorehabilitationskrankenhaus des Guttmann-Instituts aufgenommen wurden und ein mittelschweres oder schweres SHT erlitten haben.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie eine auf Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen ausgerichtete kognitive Rehabilitationsbehandlung erhalten (Kontrollgruppe) oder ob zusätzlich zu dieser Behandlung auch das computergestützte Behandlungsmodul zur Rehabilitation von CS angewendet wird. (Experimentelle Gruppe). Beide Behandlungsarten würden mit der kognitiven Telerehabilitationsplattform Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT) durchgeführt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die veränderten Dimensionen im Konstrukt Soziale Kognition nach einem Schädel-Hirn-Trauma zu analysieren und die Wirksamkeit einer computergestützten Rehabilitationsbehandlung zu testen, die für Neuropsychologen entwickelt wurde, um das Wiedererlernen dieser Fähigkeiten zu stimulieren.

Ebenso wird versucht, den bestehenden Zusammenhang zwischen dem Konstrukt der sozialen Kognition und anderen kognitiven Funktionen, wie sie exekutive Funktionen sein können, herzustellen und zu klären

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt des SHT gleich oder größer als 18 Jahre.
  • Evolutionszeit zwischen SHT und Beginn der Studienteilnahme weniger als 6 Monate.
  • Finden Sie es anhand der posttraumatischen Amnesiephase heraus, die anhand der Skala des Galveston-Orientierungs- und Amnesietests (GOAT) bewertet wird: Es wird davon ausgegangen, dass der Patient keine PTA mehr hat, wenn er bei zwei aufeinanderfolgenden Verabreichungen einen Wert von mehr als 75 erzielt.
  • Kognitive Beeinträchtigung durch die neuropsychologische Scan-Batterie, die nach klinischem Protokoll verabreicht wird.

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der Sprache, die die vollständige Anwendung der neuropsychologischen Erkundungsbatterie gefährdet.
  • Psychiatrische Vorgeschichte oder neurologische Beteiligung vor SHT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GNPT + Soziale Kognition

Experimentelle Gruppe: wird eine Rehabilitationsbehandlung durchführen, die durch eine Reihe von Aufgaben integriert ist, die darauf abzielen, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Exekutivfunktionen zusammen mit einer computergestützten Behandlung zur Rehabilitation der sozialen Kognition zu trainieren. Die Behandlung wird über die kognitive Telerehabilitationsplattform Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT) durchgeführt.

Die Behandlung besteht aus der Durchführung von 24 Behandlungssitzungen
Sonstiges: GNPT+ Soziale Kognition
Anwendung einer computergestützten Behandlung, die sich auf Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen und soziale Kognition konzentriert.
Aktiver Komparator: GNPT (nur N-SC-Maßnahmen)
Kontrollgruppe: Führt nur eine kognitive Rehabilitationsbehandlung über die kognitive Telerehabilitationsplattform Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT) durch, die sich auf Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen konzentriert.
Sonstiges: GNPT
Es ist ein computergestütztes Programm der kognitiven Telerehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationales Affektbildsystem (IAPS)
Zeitfenster: 1 Tag
Entwickelt, um einen standardisierten Satz von Bildern zum Studium von Emotionen und Aufmerksamkeit bereitzustellen. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 0 bis 25, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Bilder von Gesichtsaffekt (POFA)
Zeitfenster: 1 Tag
Es ist ein Bewertungstest für die Fähigkeit, grundlegende Emotionen in Gesichtszügen zu erkennen. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 0 bis 65, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden. Ausdrücke
1 Tag
Das Paradigma der sich bewegenden Formen
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Interaktion zwischen zwei Dreiecken basierend auf niedrigem Niveau. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 0 bis 12, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden. Schlussfolgerungen
1 Tag
Den Mind-in-the-Eyes-Test lesen (RMET)
Zeitfenster: 1 Tag
Fortgeschrittener Test der Theory of Mind. Das Motiv muss Emotionen in den Augen der fotografierten Personen erkennen. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 0 bis 36, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Aufgabe zur sozialen Entscheidungsfindung Die Aufgabe zur sozialen Entscheidungsfindung (SDMT)
Zeitfenster: 1 Tag
Pseudo-Online-Test zum Fangen und Werfen, bei dem der Teilnehmer soziales Feedback verwenden muss.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung kurzfristig, langfristig und Anerkennung zu verbessern. Dieser Test hat einen Interpunktionsbereich von 0 bis 75.
1 Tag
Digit Span forward Subtest aus der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung in der Spanne des unmittelbaren verbalen Rückrufs nach Erhalt einer experimentellen Intervention zu verbessern. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 2 bis 9, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Ziffernspanne rückwärts Subtest aus der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung im Arbeitsgedächtnis zu verbessern, nachdem eine experimentelle Intervention erhalten wurde. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 2 bis 8, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Subtest zur Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung aus der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene (WAIS-III)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung im Arbeitsgedächtnis zu verbessern, nachdem eine experimentelle Intervention erhalten wurde. Dieser Untertest hat einen Puntationsbereich von 1 bis 21, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Digit Symbol-Coding Subtest aus der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung in der Verarbeitungsgeschwindigkeit zu verbessern. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 1 bis 133, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Block Design Subtest aus der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Verbesserung der Leistung in der visuellen Konstruktion und Planung. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 1 bis 68, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Kontinuierlicher Leistungstest nach Conners (CPT-II)
Zeitfenster: 1 Tag
Verbesserung der Leistung bei anhaltender Aufmerksamkeit nach Erhalt einer experimentellen Intervention. Interpunktionsbereich von 0 bis 100. Die korrekte Interpunktion reicht von 40 bis 60.
1 Tag
Spanischer Phonemiktest - PMR
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung in der phonemischen Geläufigkeit zu verbessern, nachdem man eine experimentelle Intervention erhalten hat. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Stroop Farb- und Worttest (Stroop Test)
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Verbesserung der Leistung bei der Hemmkontrolle. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 1 bis 100, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Trail Making Test A (TMT-A)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung in der visuellen Aufmerksamkeit zu verbessern. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 1 bis 999 Sekunden, wobei höhere Werte als schlechtestes Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Trail Making Test B (TMT-B)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung beim Task-Switching zu verbessern. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 1 bis 999 Sekunden, wobei höhere Werte als schlechtestes Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung in der kognitiven Flexibilität zu verbessern. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 1 bis 6 Kategorien, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Guttmann

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Rodríguez, Institut Guttmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017257

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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