재발성 또는 전이성 II형 자궁내막암 자궁내막암에서의 ONC201
2024년 12월 16일 업데이트: Chimerix
재발성 또는 전이성 II형 자궁내막암에서 ONC201의 II상 연구
이것은 적어도 1개의 이전 화학 요법 요법에 실패한 전이성 또는 재발성 유형 II 자궁내막암을 가진 여성에서 ONC201에 대한 Simon의 2단계, 비무작위, 공개 라벨, 2개 부문 II상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 Arm A, Arm B, Arm C의 3개 부문이 포함되었습니다. 도다비프론(ONC201)은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 중단할 때까지 매주 1~2회 경구로 625mg을 투여하기로 했습니다. 다른 이유로.
Arm A와 Arm B의 경우 ONC201 투여는 각 3주 주기의 1일, 8일, 15일에 이루어졌습니다. Arm C의 경우 ONC201 투여는 각 3주 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 이루어졌습니다.
Arm A의 모든 환자는 1주기, 9일차에 도다비프론(ONC201)을 두 번째 투여한 지 하루 만에 종양 생검을 받았습니다. Arm C의 모든 환자는 1주기, 10일차에 도다비프론(ONC201) 4차 투여 후 하루 만에 종양 생검을 받았습니다.
객관적인 종양 반응의 평가는 RECIST 버전 1.1을 사용하여 수행되었습니다. 안전성은 이상반응 보고, 활력 징후 측정, 심전도 및 임상 실험실 결과를 통해 평가되었습니다.
연구가 종료되기 전에 총 27명의 환자가 등록되었으며 도다비프론(ONC201)을 1회 이상 투여받았습니다(A군 10명, B군 14명, C군 3명).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers, The State University of New Jersey
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 유형 II EC(장액성, 투명 세포, 암육종, 선편평 및 혼합 조직).
- 환자는 RECIST 기준 v.1.1에 따라 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 보관용 FFPE 종양 조직에서 최소 12개의 염색되지 않은 슬라이드를 사용할 수 있습니다.
- Arm A의 경우, 환자는 생검이 가능한 질병을 가지고 있어야 하며 기준선(ONC201 시작 후 30일 이내) 및 최소 1회의 치료 중 종양 생검에 대해 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 전이성 질환에 대한 전신 세포독성 요법을 1회 이상 받은 후 또는 보조 화학요법 완료 후 12개월 이내에 방사선학적 질환 진행이 있어야 합니다.
- 나이 > 18세.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
환자는 아래에 정의된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 > 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
- 혈소판 > 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN
- AST/ALT(SGOT/SGPT) < 2 ULN
- 크레아티닌 ≤1.5 ULN 또는
- 크레아티닌 클리어런스 > 60 Ml/min/1.73 Calvert 공식을 사용하여 계산된 ULN 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 m2
- 기대 수명 최소 3개월.
- 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
- 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- ONC201에 대한 사전 치료가 없습니다.
- 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자.
- 모든 이전 요법에 대한 관련 독성으로부터 기준선 또는 CTCAE ≤ 등급 1로 회복되지 않은 피험자는 제외됩니다. 탈모, 피로, 쇠약, 식욕 부진 및 메스꺼움과 같은 심각하지 않은 부작용이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 적절하게 치료되고 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 모든 부위의 상피내암종을 제외하고 환자가 3년 미만 동안 질병이 없는 다른 이전 악성 종양.
- 피험자는 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
- ONC201의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술).
- 다른 연구용 제제를 받는 환자.
- 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 무증상 및 치료된 CNS 전이 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다. 환자는 방사선 요법 또는 수술을 포함하여 연구 시작 28일 이전에 CNS 전이에 대한 이전 치료를 완료해야 합니다. 뇌 전이 치료를 위한 스테로이드는 허용되지 않으며 환자는 등록 전 4주 동안 스테로이드 치료를 중단하고 안정적이어야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 증후성 폐색전증.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 활동성 염증성 위장 질환, 만성 설사(기존 악성 종양 또는 이전 관련 치료와 관련되지 않은 경우) 또는 복부 누공, 위장관 천공, 소화성 궤양 질환 또는 복강내 농양의 병력. 양성자 펌프 억제제로 치료 중인 위식도 역류 질환은 허용됩니다.
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 HIV 양성 환자.
- HBV 또는 HCV 감염의 알려진 이력.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 조사자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 연구에.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
환자들은 각 3주 주기의 1일, 8일, 15일에 주 1회 도다비프론(ONC201) 625mg을 투여받았습니다.
환자들은 1주기, 9일차에 두 번째 도다비프론(ONC201) 투여 후 1일 후에 종양의 생검을 받아야 했습니다.
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도르다비프론(ONC201) 625mg
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실험적: 팔 B
환자들은 각 3주 주기의 1일, 8일, 15일에 주 1회 도다비프론(ONC201) 625mg을 투여받았습니다.
환자는 종양의 생검을 받을 필요가 없었습니다.
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도르다비프론(ONC201) 625mg
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실험적: 팔 C
환자들은 각 3주 주기의 1일, 2일, 8일, 9일, 15일, 16일 연속으로 주 2회 도다비프론(ONC201) 625mg을 투여받았습니다.
환자들은 1주기, 10일차에 도다비프론(ONC201)을 네 번째 투여한 후 하루 만에 종양의 생검을 받아야 했습니다.
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도르다비프론(ONC201) 625mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 무진행 생존율
기간: 2개월(8주); 치료 시작부터 치료 시작 후 2개월(8주)까지
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2개월 무진행 생존율은 치료 개시 후 >8주(>56일) 동안 무진행 생존율을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 이 결과에 대해서는 Arm B 참가자만 분석되었습니다.
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2개월(8주); 치료 시작부터 치료 시작 후 2개월(8주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONC012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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