간 절제술을 받는 환자의 국소 출혈의 이차 치료를 위한 Traumastem® 대 Surgicel® (TSFHR)
2018년 10월 22일 업데이트: Jialin Zhang, China Medical University, China
간 절제술을 받는 환자의 국소 출혈의 2차 치료에 대한 Traumastem® 대 Surgicel®의 효능을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
국소 지혈제는 응고에 혈액을 공급하여 출혈을 멈추게 하는 제제입니다.
기계적 지혈재의 일종인 산화셀룰로오스는 주로 혈류를 차단하는 블록을 형성하고 보다 빠르게 응고되는 표면을 제공합니다. 1945년에 처음 시판되었으며 그로 인한 편의성, 생체 적합성 및 살균성 때문에 널리 사용되었습니다. 시각.
재생 또는 재생되지 않은 공정을 사용하여 제조되는 동안 현재 많은 상용 제품에서 사용할 수 있습니다.
산화 재생 셀룰로오스(ORCG) 및 산화 비재생 셀룰로오스(ONRCG)의 물리화학적 특성 및 지혈 효능은 시험관 내 시험 및 동물 모델을 사용하여 잘 문서화되었으며 ONRCG는 지혈 측면에서 ORCG보다 우수한 것으로 보입니다.
그러나 검증을 위한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
따라서 이 전향적 무작위배정 연구의 목적은 간 절제술을 받는 환자의 국소 출혈 지혈에 대한 ORCG(Surgicel®, Ethicon) 대 ONRCG(Traumastem®, Bioster)의 지혈 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대표적인 간 절제면(눈에 띄는 출혈 부위)을 무균 상태에서 몇 초 동안 손가락으로 부드럽게 눌러 거즈를 겹겹이 붙인 다음 손대지 않고 10분 동안 관찰했습니다.
간 혈관 폐색은 필요한 경우 허용되나 지혈 효능 평가를 위해 개방되었다.
거즈를 바르면 지혈 시간이 계산되기 시작했습니다.
지혈까지의 시간은 초 단위로 기록되었고 지혈까지의 최대 시간은 600초였다.
지혈 성공은 눈에 보이는 출혈이 없거나 절제 상처에서 진물이 최소한으로 나왔다는 점을 기반으로 달성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받은 입원 환자
- 수술 후 1년 이내에 아이를 가질 계획이 없는 18세에서 75세 사이의 성인
- 적어도 간의 1개 해부학적 분절과 동등한 조직 부피의 절제
- 봉합, 결찰, 혈관 클립 또는 점 전기 소작에 의한 동맥 맥동 출혈 또는 주요 정맥 출혈의 일차 제어 및 기존 절제술 후 절단 부위에서 경미하거나 중간 정도의 출혈(삼출/확산)
제외 기준:
- 응급 수술 적응증
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여
- 명백한 혈액 장애(조사자가 빈혈 및 응고 기능 장애로 판단함)
- 연구자에게 협조하지 않는 뇌질환, 판단력 이상 또는 정신장애가 있는 환자
- 천식 또는 알레르기 환자
- 중증의 심장질환, 대사질환 또는 내분비장애가 있는 환자
- 면역결핍 환자(AIDS)
- 임신, 수유 중인 여성
- 표적 절개 부위의 피부 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 트라우마스템®
산화된 비재생 셀룰로오스 지혈제. Traumastem® 흡수성 패치, 출혈을 멈추기 위해 수술 중에 한 번 국소 적용. 패치는 간의 상처 표면에 사용됩니다.
|
이차 지혈 치료로 수술 중 적용
|
|
활성 비교기: 서지셀®
산화 재생 셀룰로오스 지혈제. 출혈을 멈추기 위해 수술 중에 한 번 국소적으로 적용되는 Surgicle® 흡수성 패치. 패치는 간의 상처 표면에 사용됩니다.
|
이차 지혈 치료로 수술 중 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지혈 시간
기간: 10 분
|
거즈를 바르면 지혈 시간이 계산되기 시작했습니다.
|
10 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 배액량
기간: 수술 후 첫날
|
사이트를 통한 배수량
|
수술 후 첫날
|
|
수술 후 배액 시간
기간: 상처 배액 제거까지의 시간, 예상 평균 1주일
|
배수 기간
|
상처 배액 제거까지의 시간, 예상 평균 1주일
|
|
입원
기간: 퇴원까지의 시간, 예상 평균 3주
|
총 입원
|
퇴원까지의 시간, 예상 평균 3주
|
|
수술 후 입원
기간: 퇴원까지의 시간, 예상 평균 2주
|
총 수술 후 입원
|
퇴원까지의 시간, 예상 평균 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jialin Zhang, Ph.D/MD, First Hospital of China Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .