Traumastem® Versus Surgicel® til sekundær behandling af lokal blødning hos patienter, der gennemgår leverresektion (TSFHR)
22. oktober 2018 opdateret af: Jialin Zhang, China Medical University, China
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af Traumastem® versus Surgicel® til sekundær behandling af lokal blødning hos patienter, der gennemgår leverresektion
Topiske hæmostater er midler, der standser blødning ved at bidrage til blodpropper.
Oxideret cellulose, en slags mekanisk hæmostatisk materiale, danner overvejende en blok for at stoppe blodgennemstrømningen og giver en overflade til at størkne hurtigere. tid.
Det er i øjeblikket tilgængeligt i mange kommercielle produkter, mens det fremstilles ved hjælp af enten en regenereret eller ikke-regenereret proces.
Den fysisk-kemiske egenskab og hæmostatiske effektivitet af oxideret regenereret cellulose (ORCG) og oxideret ikke-regenereret cellulose (ONRCG) er blevet veldokumenteret ved hjælp af in vitro-test og dyremodeller, og ONRCG var tilsyneladende overlegen i forhold til ORCG med hensyn til hæmostase.
Der er dog ikke udført nogen klinisk undersøgelse for at verificere.
Derfor er formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse at vurdere den hæmostatiske effekt af ORCG (Surgicel®, Ethicon) vs. ONRCG (Traumastem®, Bioster) for hæmostase af lokal blødning hos patienter, der gennemgår leverresektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Repræsentativ leverreseceret overflade (fremtrædende blødningssted) blev påført gazelaget med adskillige sekunders jævnt fingertryk under aseptiske forhold, derefter blev det uberørt og observeret i 10 min.
Vaskulær okklusion af leveren var tilladt om nødvendigt, men var åben for evaluering af hæmostatisk effektivitet.
Hæmostatisk tid begyndte at beregne, hvornår gaze blev påført.
Tid til hæmostase blev registreret i sekunder, og den maksimale tid til hæmostase var 600 sekunder.
Hæmostase-succes blev opnået baseret på, at der ikke var nogen synlig blødning eller minimalt sive fra resektionssåret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt med informeret samtykke
- Voksne i alderen 18 til 75 år og planlægger ikke at få barn inden for 1 år efter operationen
- Resektion af mindst det ækvivalente vævsvolumen af 1 anatomisk segment af leveren
- Mindre til moderat (sivende/diffus) blødning fra det incisale område efter konventionel resektionsprocedure og primær kontrol af arteriel pulserende blødning eller større venøs blødning ved suturer, ligeringer, vaskulære klip eller punktelektrisk kauteri
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for akut operation
- Deltage i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
- Tydelig hæmatologisk lidelse (som vurderet af efterforskeren ud fra anæmi og koagulationsdysfunktion)
- Patienter med hjernesygdom, unormal dømmekraft eller psykisk lidelse, der ikke samarbejder med forskeren
- Patienter med astma eller allergi
- Patienter med svær hjertesygdom, stofskiftesygdom eller endokrine lidelser
- Immundefekte patienter (AIDS)
- Graviditet, ammende kvinder
- Hudinfektion i området for det målrettede snitområde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traumastem®
Oxiderede ikke-regenererede cellulose hæmostatiske midler. Traumastem® absorberbare plastre, påført topisk, én gang, intraoperativt for at stoppe blødning. Plastrene bruges på leverens såroverflade.
|
Intraoperativ påføring som sekundær hæmostatisk behandling
|
|
Aktiv komparator: Surgicel®
Oxideret regenereret cellulose hæmostatiske midler. Surgicle® absorberbare plastre, påført topisk, én gang, intraoperativt for at stoppe blødning. Plastrene bruges på leverens såroverflade.
|
Intraoperativ påføring som sekundær hæmostatisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostatisk tid
Tidsramme: 10 minutter
|
Hæmostatisk tid begyndte at beregne, hvornår gaze blev påført.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ drænvolumen
Tidsramme: På den første dag efter operationen
|
Drænvolumen gennem stedet
|
På den første dag efter operationen
|
|
Postoperativ dræningstid
Tidsramme: Optid til fjernelse af sårdræn, forventet gennemsnitlig 1 uge
|
Varigheden af dræning
|
Optid til fjernelse af sårdræn, forventet gennemsnitlig 1 uge
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Tid til udskrivelse fra hospitalet, forventet gennemsnitligt 3 uger
|
Samlet hospitalsophold
|
Tid til udskrivelse fra hospitalet, forventet gennemsnitligt 3 uger
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Tid til udskrivelse fra hospitalet, forventet gennemsnitligt 2 uger
|
Samlet postoperativ indlæggelse
|
Tid til udskrivelse fra hospitalet, forventet gennemsnitligt 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jialin Zhang, Ph.D/MD, First Hospital of China Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
5. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Absorbable hemostatic gauze
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .