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Traumastem® versus Surgicel® para el tratamiento secundario del sangrado local en pacientes sometidos a resección hepática (TSFHR)

22 de octubre de 2018 actualizado por: Jialin Zhang, China Medical University, China

Un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia de Traumastem® versus Surgicel® para el tratamiento secundario del sangrado local en pacientes sometidos a resección hepática

Los hemostáticos tópicos son agentes que detienen el sangrado al contribuir con la coagulación de la sangre. La celulosa oxidada, una especie de material hemostático mecánico, forma predominantemente un bloque para detener el flujo sanguíneo y proporciona una superficie para coagular más rápidamente. Se comercializó por primera vez en 1945 y se usó ampliamente por su conveniencia, biocompatibilidad y bactericida desde ese momento. hora. Actualmente está disponible en muchos productos comerciales, aunque se fabrica utilizando un proceso regenerado o no regenerado. La propiedad fisicoquímica y la eficacia hemostática de la celulosa oxidada regenerada (ORCG) y la celulosa oxidada no regenerada (ONRCG) han sido bien documentadas mediante pruebas in vitro y modelos animales, y ONRCG aparentemente fue superior a la ORCG en términos de hemostasia. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio clínico para verificarlo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar la eficacia hemostática de ORCG (Surgicel®, Ethicon) frente a ONRCG (Traumastem®, Bioster) para la hemostasia del sangrado local en pacientes sometidos a resección hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aplicó la capa de gasa a la superficie resecada del hígado representativa (sitio de sangrado prominente) con varios segundos de presión uniforme con los dedos en condiciones asépticas, luego se dejó intacta y se observó durante 10 minutos. Se permitió la oclusión vascular del hígado si era necesario, pero se abrió para evaluar la eficacia hemostática. El tiempo hemostático comenzó a calcularse cuando se aplicó la gasa. El tiempo hasta la hemostasia se registró en segundos y el tiempo máximo hasta la hemostasia fue de 600 segundos. El éxito de la hemostasia se logró en base a que no hubo sangrado visible o exudación mínima de la herida de resección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado con consentimiento informado
  • Adultos de entre 18 y 75 años y que no planean tener un hijo dentro de 1 año después de la cirugía
  • Resección de al menos el volumen de tejido equivalente de 1 segmento anatómico del hígado
  • Sangrado de menor a moderado (rezumamiento/difuso) del área incisal después de un procedimiento de resección convencional y control primario del sangrado pulsátil arterial o hemorragia venosa mayor mediante suturas, ligaduras, clips vasculares o electrocauterio puntual

Criterio de exclusión:

  • Indicación de cirugía de urgencia
  • Participar en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
  • Trastorno hematológico evidente (según lo juzgado por el investigador a partir de anemia y disfunción de la coagulación)
  • Pacientes con enfermedad cerebral, juicio anormal o trastorno mental que no coopera con el investigador
  • Pacientes con asma o alergias.
  • Pacientes con enfermedad cardíaca grave, enfermedad metabólica o trastornos endocrinos
  • Pacientes inmunodeficientes (SIDA)
  • Embarazo, lactancia hembras
  • Infección de la piel en el campo del área de incisión objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Traumastem®
Agentes hemostáticos de celulosa oxidada no regenerada. Parches absorbibles Traumastem®, aplicados tópicamente, una vez, intraoperatoriamente para detener el sangrado. Los parches se usan en la superficie de la herida del hígado.
Producto combinado: Surgicel®
Aplicación intraoperatoria como tratamiento hemostático secundario
Comparador activo: Surgicel®
Agentes hemostáticos de celulosa regenerada oxidada. Parches absorbibles Surgicle®, aplicados tópicamente, una vez, intraoperatoriamente para detener el sangrado. Los parches se usan en la superficie de la herida del hígado.
Producto combinado: Traumastem®
Aplicación intraoperatoria como tratamiento hemostático secundario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hemostático
Periodo de tiempo: 10 minutos
El tiempo hemostático comenzó a calcularse cuando se aplicó la gasa.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: En el primer día después de la cirugía
Volumen de drenaje a través del sitio.
En el primer día después de la cirugía
Tiempo de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo de actividad hasta la eliminación del drenaje de la herida, un promedio esperado de 1 semana
La duración del drenaje.
Tiempo de actividad hasta la eliminación del drenaje de la herida, un promedio esperado de 1 semana
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tiempo de actividad hasta el alta del hospital, un promedio esperado de 3 semanas
Estancia hospitalaria total
Tiempo de actividad hasta el alta del hospital, un promedio esperado de 3 semanas
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo de actividad hasta el alta del hospital, un promedio esperado de 2 semanas
Estancia hospitalaria postoperatoria total
Tiempo de actividad hasta el alta del hospital, un promedio esperado de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Jialin Zhang, Ph.D/MD, First Hospital of China Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Absorbable hemostatic gauze

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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