肝切除を受ける患者の局所出血の二次治療のための Traumastem® 対 Surgicel® (TSFHR)
2018年10月22日 更新者：Jialin Zhang、China Medical University, China
肝切除を受ける患者の局所出血の二次治療に対する Traumastem® と Surgicel® の有効性を比較するためのランダム化比較試験
局所止血剤は、血液を凝固させることによって出血を止める薬剤です。
機械的止血材の一種である酸化セルロースは、主に血流を止めるブロックを形成し、より急速に凝固する表面を提供します.1945年に初めて上市され、その利便性、生体適合性、殺菌性から広く使用されています.時間。
現在、多くの商用製品で利用できますが、再生または非再生プロセスを使用して製造されています。
酸化再生セルロース (ORCG) と酸化非再生セルロース (ONRCG) の物理化学的特性と止血効果は、in vitro 試験と動物モデルを使用して十分に実証されており、ONRCG は止血に関して ORCG より優れているように見えました。
ただし、検証するための臨床研究は行われていません。
したがって、この前向きランダム化研究の目的は、肝切除を受ける患者の局所出血の止血に対するORCG（Surgicel®、Ethicon）とONRCG（Traumastem®、Bioster）の止血効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
代表的な肝臓切除面（著明な出血部位）を無菌条件下で指でも数秒間優しく押してガーゼの層を当て、その後触れずに10分間観察した。
肝臓の血管閉塞は、必要に応じて許可されましたが、止血効果の評価のために開放されました。
止血時間は、ガーゼが適用されたときに計算を開始しました。
止血までの時間は秒単位で記録され、止血までの最大時間は 600 秒でした。
止血の成功は、目に見える出血がなく、切除創からのにじみが最小限であったことに基づいて達成されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントのある入院患者
- 18歳から75歳までの成人で、手術後1年以内に出産の予定がない方
- 少なくとも肝臓の 1 つの解剖学的セグメントと同等の組織体積の切除
- 従来の切除手順後の切縁部からの少量から中程度の出血 (にじみ/びまん性) および縫合、結紮、血管クリップ、またはポイント電気メスによる動脈拍動性出血または主要な静脈出血の主要な制御
除外基準:
- 緊急手術の適応
- -過去3か月間に他の臨床試験に参加した
- 明らかな血液疾患（貧血および凝固機能障害から治験責任医師が判断）
- 研究者に協力しない脳疾患、判断異常、精神障害の患者
- 喘息やアレルギーのある方
- 重度の心臓病、代謝性疾患または内分泌障害のある患者
- 免疫不全患者（エイズ）
- 妊娠中、授乳中の女性
- 標的切開部位の皮膚感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トラウマステム®
酸化された非再生セルロース止血剤.Traumastem®吸収性パッチは、出血を止めるために局所的に一度、手術中に適用されます.パッチは肝臓の創傷面に使用されます.
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二次止血治療としての術中適用
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アクティブコンパレータ：サージセル®
酸化再生セルロース止血剤。Surgicle® 吸収性パッチは、出血を止めるために手術中に局所的に一度適用されます。パッチは肝臓の創傷面に使用されます。
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二次止血治療としての術中適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血時間
時間枠：10分
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止血時間は、ガーゼが適用されたときに計算を開始しました。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後ドレナージ量
時間枠：手術後1日目に
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敷地内排水量
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手術後1日目に
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術後ドレナージ時間
時間枠：創傷ドレーンの除去までの時間、予想平均 1 週間
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排水時間
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創傷ドレーンの除去までの時間、予想平均 1 週間
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入院
時間枠：退院までの時間、予想平均 3 週間
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総入院日数
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退院までの時間、予想平均 3 週間
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術後の入院
時間枠：退院までの時間、予想平均 2 週間
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術後総入院日数
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退院までの時間、予想平均 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jialin Zhang, Ph.D/MD、First Hospital of China Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (実際)
2018年6月12日
研究の完了 (実際)
2018年10月21日
試験登録日
最初に提出
2018年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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