Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumastem® Versus Surgicel® for sekundær behandling av lokal blødning hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon (TSFHR)

22. oktober 2018 oppdatert av: Jialin Zhang, China Medical University, China

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av Traumastem® versus Surgicel® for sekundær behandling av lokal blødning hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon

Aktuelle hemostater er midler som stopper blødninger ved å bidra til blodpropp. Oksidert cellulose, et slags mekanisk hemostatisk materiale, danner hovedsakelig en blokk for å stoppe blodstrømmen og gir en overflate som kan koagulere raskere. Den ble markedsført for første gang i 1945 og mye brukt for sin bekvemmelighet, biokompatibilitet og bakteriedrepende fra det tid. Den er for tiden tilgjengelig i mange kommersielle produkter, mens den produseres ved hjelp av enten en regenerert eller ikke-regenerert prosess. Den fysisk-kjemiske egenskapen og hemostatiske effekten til oksidert regenerert cellulose (ORCG) og oksidert ikke-regenerert cellulose (ONRCG) er godt dokumentert ved bruk av in vitro-test og dyremodeller, og ONRCG var tilsynelatende overlegen ORCG når det gjelder hemostase. Det er imidlertid ikke utført noen kliniske studier for å bekrefte. Derfor er målet med denne prospektive randomiserte studien å vurdere den hemostatiske effekten av ORCG (Surgicel®, Ethicon) vs ONRCG (Traumastem®, Bioster) for hemostase av lokal blødning hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Representativ leverreseksjonsoverflate (fremtredende blødningssted) ble påført gasbindet med flere sekunder med jevn fingertrykk under aseptiske forhold, deretter ble den urørt og observert i 10 minutter. Vaskulær okklusjon av leveren var tillatt om nødvendig, men var åpen for evaluering av hemostatisk effekt. Hemostatisk tid begynte å beregne når gasbind ble påført. Tid til hemostase ble registrert i sekunder og maksimal tid til hemostase var 600 sekunder. Hemostasesuksess ble oppnådd basert på at det ikke var noen synlig blødning eller minimalt søl fra reseksjonssåret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt pasient med informert samtykke
  • Voksne i alderen 18 til 75 år og planlegger ikke å få barn innen 1 år etter operasjonen
  • Reseksjon av minst tilsvarende vevsvolum av 1 anatomisk segment av leveren
  • Mindre til moderat (sivende/diffus) blødning fra incisalområdet etter konvensjonell reseksjonsprosedyre og primær kontroll av arteriell pulserende blødning eller større venøs blødning ved suturer, ligasjoner, vaskulære klips eller punktelektrisk kauterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for akuttkirurgi
  • Delta i andre kliniske studier de siste 3 månedene
  • Åpenbar hematologisk lidelse (som bedømt av etterforskeren fra anemi og koagulasjonsdysfunksjon)
  • Pasienter med hjernesykdom, unormal dømmekraft eller psykisk lidelse som ikke samarbeider med forskeren
  • Pasienter med astma eller allergi
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom, metabolsk sykdom eller endokrine lidelser
  • Immundefekte pasienter (AIDS)
  • Graviditet, ammende kvinner
  • Hudinfeksjon i feltet av det målrettede snittområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Traumastem®
Oksiderte ikke-regenererte cellulose hemostatiske midler. Traumastem® absorberbare plastre, påført topisk, én gang, intraoperativt for å stoppe blødninger. Plastrene brukes på såroverflaten av leveren.
Kombinasjonsprodukt: Surgicel®
Intraoperativ påføring som sekundær hemostatisk behandling
Aktiv komparator: Surgicel®
Oksidert regenerert cellulose hemostatiske midler. Surgicle® absorberbare plaster, påført topisk, én gang, intraoperativt for å stoppe blødninger. Plastrene brukes på såroverflaten av leveren.
Kombinasjonsprodukt: Traumastem®
Intraoperativ påføring som sekundær hemostatisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemostatisk tid
Tidsramme: 10 minutter
Hemostatisk tid begynte å beregne når gasbind ble påført.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt dreneringsvolum
Tidsramme: Den første dagen etter operasjonen
Dreneringsvolum gjennom stedet
Den første dagen etter operasjonen
Postoperativ dreneringstid
Tidsramme: Oppetid til fjerning av sårdren, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Varigheten av drenering
Oppetid til fjerning av sårdren, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Sykehusopphold
Tidsramme: Oppetid til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnittlig 3 uker
Totalt sykehusopphold
Oppetid til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnittlig 3 uker
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Oppetid til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnittlig 2 uker
Totalt postoperativt sykehusopphold
Oppetid til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnittlig 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jialin Zhang, Ph.D/MD, First Hospital of China Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Absorbable hemostatic gauze

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverblødning

Kliniske studier på Surgicel®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere