Traumastem® versus Surgicel® pour le traitement secondaire des saignements locaux chez les patients subissant une résection hépatique (TSFHR)
22 octobre 2018 mis à jour par: Jialin Zhang, China Medical University, China
Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de Traumastem® versus Surgicel® pour le traitement secondaire des saignements locaux chez les patients subissant une résection hépatique
Les hémostatiques topiques sont des agents qui arrêtent le saignement en contribuant au coagulation du sang.
La cellulose oxydée, une sorte de matériau hémostatique mécanique, forme principalement un bloc pour arrêter le flux sanguin et fournit une surface pour coaguler plus rapidement. Elle a été commercialisée pour la première fois en 1945 et largement utilisée pour sa commodité, sa biocompatibilité et son bactéricide à partir de là. temps.
Il est actuellement disponible dans de nombreux produits commerciaux, tout en étant fabriqué à l'aide d'un processus régénéré ou non régénéré.
La propriété physicochimique et l'efficacité hémostatique de la cellulose régénérée oxydée (ORCG) et de la cellulose oxydée non régénérée (ONRCG) ont été bien documentées à l'aide de tests in vitro et de modèles animaux, et l'ONRCG était apparemment supérieure à l'ORCG en termes d'hémostase.
Cependant, aucune étude clinique n'a été réalisée pour vérifier.
Par conséquent, l'objectif de cette étude prospective randomisée est d'évaluer l'efficacité hémostatique de l'ORCG (Surgicel®, Ethicon) vs l'ONRCG (Traumastem®, Bioster) pour l'hémostase des saignements locaux chez les patients subissant une résection hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surface représentative du foie réséquée (site de saignement proéminent) a été appliquée sur le pli de gaze avec plusieurs secondes de pression douce du doigt dans des conditions aseptiques, puis elle a été intacte et observée pendant 10 min.
L'occlusion vasculaire du foie était autorisée si nécessaire, mais était ouverte pour l'évaluation de l'efficacité hémostatique.
Le temps hémostatique a commencé à être calculé lorsque la gaze a été appliquée.
Le temps jusqu'à l'hémostase a été enregistré en secondes et le temps maximum jusqu'à l'hémostase était de 600 secondes.
Le succès de l'hémostase a été obtenu sur la base de l'absence de saignement visible ou de suintement minimal de la plaie de résection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé avec consentement éclairé
- Adultes âgés de 18 à 75 ans et ne prévoyant pas d'avoir d'enfant dans l'année suivant la chirurgie
- Résection d'au moins le volume tissulaire équivalent d'un segment anatomique du foie
- Saignement mineur à modéré (suintant/diffus) de la zone incisale après une procédure de résection conventionnelle et un contrôle primaire des saignements artériels pulsés ou des hémorragies veineuses majeures par sutures, ligatures, clips vasculaires ou électrocoagulation ponctuelle
Critère d'exclusion:
- Indication pour la chirurgie d'urgence
- Participer à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
- Trouble hématologique évident (tel que jugé par l'investigateur à partir de l'anémie et du dysfonctionnement de la coagulation)
- Patients atteints d'une maladie cérébrale, d'un jugement anormal ou d'un trouble mental qui ne coopèrent pas avec le chercheur
- Patients asthmatiques ou allergiques
- Patients atteints de maladie cardiaque grave, de maladie métabolique ou de troubles endocriniens
- Patients immunodéprimés (SIDA)
- Grossesse, femmes allaitantes
- Infection cutanée dans le champ de la zone d'incision ciblée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traumastem®
Agents hémostatiques de cellulose oxydée non régénérée. Patchs résorbables Traumastem®, appliqués localement, une fois, en peropératoire pour arrêter le saignement. Les patchs sont utilisés sur la surface de la plaie du foie.
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Application peropératoire comme traitement hémostatique secondaire
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Comparateur actif: Surgicel®
Agents hémostatiques de cellulose régénérée oxydée. Patchs résorbables Surgicle®, appliqués localement, une fois, en peropératoire pour arrêter le saignement. Les patchs sont utilisés sur la surface de la plaie du foie.
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Application peropératoire comme traitement hémostatique secondaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps hémostatique
Délai: 10 minutes
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Le temps hémostatique a commencé à être calculé lorsque la gaze a été appliquée.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de drainage postopératoire
Délai: Au premier jour après la chirurgie
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Volume de drainage à travers le site
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Au premier jour après la chirurgie
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Temps de drainage postopératoire
Délai: Délai de retrait du drain de la plaie, une moyenne prévue d'une semaine
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La durée de vidange
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Délai de retrait du drain de la plaie, une moyenne prévue d'une semaine
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Séjour à l'hopital
Délai: Temps de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Durée totale du séjour à l'hôpital
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Temps de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Temps de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Durée totale d'hospitalisation postopératoire
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Temps de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jialin Zhang, Ph.D/MD, First Hospital of China Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Première publication (Réel)
5 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Absorbable hemostatic gauze
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .