Traumastem® Versus Surgicel® para Tratamento Secundário de Sangramento Local em Pacientes Submetidos à Ressecção Hepática (TSFHR)
22 de outubro de 2018 atualizado por: Jialin Zhang, China Medical University, China
Um ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia de Traumastem® versus Surgicel® para o tratamento secundário de sangramento local em pacientes submetidos à ressecção hepática
Hemostatos tópicos são agentes que param o sangramento ao contribuir com o sangue para a coagulação.
A celulose oxidada, uma espécie de material hemostático mecânico, forma predominantemente um bloqueio para interromper o fluxo sanguíneo e fornece uma superfície para coagular mais rapidamente. Foi comercializado pela primeira vez em 1945 e amplamente utilizado por sua conveniência, biocompatibilidade e bactericida desde então Tempo.
Ele está atualmente disponível em muitos produtos comerciais, enquanto fabricado usando um processo regenerado ou não regenerado.
A propriedade físico-química e a eficácia hemostática da celulose regenerada oxidada (ORCG) e da celulose não regenerada oxidada (ONRCG) foram bem documentadas usando testes in vitro e modelos animais, e a ONRCG foi aparentemente superior à ORCG em termos de hemostasia.
No entanto, nenhum estudo clínico foi realizado para verificar.
Portanto, o objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar a eficácia hemostática de ORCG (Surgicel®, Ethicon) versus ONRCG (Traumastem®, Bioster) para hemostasia de sangramento local em pacientes submetidos à ressecção hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Superfície ressecada representativa do fígado (local de sangramento proeminente) foi aplicada a camada de gaze com vários segundos de pressão suave com o dedo uniformemente sob condições assépticas, então foi intocada e observada por 10 min.
A oclusão vascular do fígado foi permitida se necessário, mas foi aberta para avaliação da eficácia hemostática.
O tempo hemostático começou a contar quando a gaze foi aplicada.
O tempo de hemostasia foi registrado em segundos e o tempo máximo de hemostasia foi de 600 segundos.
O sucesso da hemostasia foi alcançado com base na ausência de sangramento visível ou exsudação mínima da ferida de ressecção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado com consentimento informado
- Adultos com idade entre 18 e 75 anos e que não planejam ter filhos até 1 ano após a cirurgia
- Ressecção de pelo menos o volume de tecido equivalente a 1 segmento anatômico do fígado
- Sangramento leve a moderado (exsudato/difuso) da área incisal após procedimento de ressecção convencional e controle primário de sangramento arterial pulsante ou hemorragia venosa maior por suturas, ligaduras, clipes vasculares ou eletrocautério pontual
Critério de exclusão:
- Indicação para cirurgia de emergência
- Participar de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
- Distúrbio hematológico óbvio (conforme julgado pelo investigador de anemia e disfunção de coagulação)
- Pacientes com doença cerebral, julgamento anormal ou transtorno mental que não coopera com o pesquisador
- Pacientes com asma ou alergias
- Pacientes com doença cardíaca grave, doença metabólica ou distúrbios endócrinos
- Pacientes imunodeficientes (AIDS)
- Gravidez, mulheres amamentando
- Infecção de pele no campo da área de incisão alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Traumastem®
Agentes hemostáticos de celulose não regenerada oxidada. Emplastros absorvíveis Traumastem®, aplicados topicamente, uma vez, no intraoperatório para parar o sangramento. Os emplastros são usados na superfície da ferida do fígado.
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Aplicação intraoperatória como tratamento hemostático secundário
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Comparador Ativo: Surgicel®
Agentes hemostáticos de celulose regenerada oxidada.Surgicle® emplastros absorvíveis, aplicados topicamente, uma vez, no intraoperatório para estancar o sangramento. Os emplastros são usados na superfície da ferida do fígado.
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Aplicação intraoperatória como tratamento hemostático secundário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo hemostático
Prazo: 10 minutos
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O tempo hemostático começou a contar quando a gaze foi aplicada.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de drenagem pós-operatório
Prazo: No primeiro dia após a cirurgia
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Volume de drenagem pelo local
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No primeiro dia após a cirurgia
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Tempo de drenagem pós-operatório
Prazo: Tempo até a remoção do dreno da ferida, uma média esperada de 1 semana
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A duração da drenagem
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Tempo até a remoção do dreno da ferida, uma média esperada de 1 semana
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Internação hospitalar
Prazo: Tempo até a alta do hospital, uma média esperada de 3 semanas
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Permanência total no hospital
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Tempo até a alta do hospital, uma média esperada de 3 semanas
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Tempo até a alta do hospital, uma média esperada de 2 semanas
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Total de internação pós-operatória
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Tempo até a alta do hospital, uma média esperada de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jialin Zhang, Ph.D/MD, First Hospital of China Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Absorbable hemostatic gauze
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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