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Traumastem® Versus Surgicel® per il trattamento secondario del sanguinamento locale nei pazienti sottoposti a resezione epatica (TSFHR)

22 ottobre 2018 aggiornato da: Jialin Zhang, China Medical University, China

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di Traumastem® rispetto a Surgicel® per il trattamento secondario del sanguinamento locale in pazienti sottoposti a resezione epatica

Gli emostatici topici sono agenti che fermano il sanguinamento contribuendo alla coagulazione del sangue. La cellulosa ossidata, una sorta di materiale emostatico meccanico, forma prevalentemente un blocco per fermare il flusso sanguigno e fornisce una superficie per coagulare più rapidamente. Fu commercializzato per la prima volta nel 1945 e ampiamente utilizzato per la sua praticità, biocompatibilità e battericida da allora volta. Attualmente è disponibile in molti prodotti commerciali, pur essendo fabbricato utilizzando un processo rigenerato o non rigenerato. La proprietà fisico-chimica e l'efficacia emostatica della cellulosa rigenerata ossidata (ORCG) e della cellulosa ossidata non rigenerata (ONRCG) sono state ben documentate utilizzando test in vitro e modelli animali e l'ONRCG era apparentemente superiore all'ORCG in termini di emostasi. Tuttavia, nessuno studio clinico è stato eseguito per verificare. Pertanto, l'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è valutare l'efficacia emostatica di ORCG (Surgicel®, Ethicon) rispetto a ONRCG (Traumastem®, Bioster) per l'emostasi del sanguinamento locale in pazienti sottoposti a resezione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla superficie rappresentativa del fegato resecato (sito di sanguinamento prominente) è stato applicato lo strato di garza con diversi secondi di pressione delicata anche con le dita in condizioni asettiche, quindi è stato intatto e osservato per 10 minuti. L'occlusione vascolare del fegato era consentita se necessario, ma era aperta alla valutazione dell'efficacia emostatica. Il tempo emostatico ha iniziato a calcolare quando è stata applicata la garza. Il tempo di emostasi è stato registrato in secondi e il tempo massimo di emostasi è stato di 600 secondi. Il successo dell'emostasi è stato raggiunto sulla base dell'assenza di sanguinamento visibile o di una minima fuoriuscita dalla ferita di resezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenza con consenso informato
  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che non prevedono di avere figli entro 1 anno dall'intervento
  • Resezione di almeno il volume di tessuto equivalente di 1 segmento anatomico del fegato
  • Sanguinamento da lieve a moderato (trasudante/diffuso) dall'area incisale dopo procedura di resezione convenzionale e controllo primario del sanguinamento arterioso pulsante o dell'emorragia venosa maggiore mediante suture, legature, clip vascolari o elettrocauterizzazione puntiforme

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per la chirurgia d'urgenza
  • Partecipare ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo ematologico evidente (come giudicato dallo sperimentatore da anemia e disfunzione della coagulazione)
  • Pazienti con malattie cerebrali, giudizio anormale o disturbo mentale che non collaborano con il ricercatore
  • Pazienti con asma o allergie
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, malattie metaboliche o disturbi endocrini
  • Pazienti immunodeficienti (AIDS)
  • Gravidanza, allattamento al seno femmine
  • Infezione cutanea nel campo dell'area incisionale mirata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Traumastem®
Agenti emostatici di cellulosa ossidata non rigenerata. Cerotti riassorbibili Traumastem®, applicati localmente, una volta, intraoperatoriamente per arrestare il sanguinamento. I cerotti vengono utilizzati sulla superficie della ferita del fegato.
Prodotto combinato: Chirurgicel®
Applicazione intraoperatoria come trattamento emostatico secondario
Comparatore attivo: Chirurgicel®
Agenti emostatici di cellulosa rigenerata ossidata. Cerotti riassorbibili Surgicle®, applicati localmente, una volta, intraoperatoriamente per arrestare il sanguinamento. I cerotti vengono utilizzati sulla superficie della ferita del fegato.
Prodotto combinato: Traumastem®
Applicazione intraoperatoria come trattamento emostatico secondario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo emostatico
Lasso di tempo: 10 minuti
Il tempo emostatico ha iniziato a calcolare quando è stata applicata la garza.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Nel primo giorno dopo l'intervento
Volume di drenaggio attraverso il sito
Nel primo giorno dopo l'intervento
Tempo di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Tempo di attesa per la rimozione del drenaggio della ferita, una media prevista di 1 settimana
La durata del drenaggio
Tempo di attesa per la rimozione del drenaggio della ferita, una media prevista di 1 settimana
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 settimane
Totale degenza ospedaliera
Tempo di dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 settimane
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
Totale degenza ospedaliera postoperatoria
Tempo di dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jialin Zhang, Ph.D/MD, First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Absorbable hemostatic gauze

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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