Traumastem® Versus Surgicel® we wtórnym leczeniu miejscowego krwawienia u pacjentów poddawanych resekcji wątroby (TSFHR)
22 października 2018 zaktualizowane przez: Jialin Zhang, China Medical University, China
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność Traumastem® w porównaniu z Surgicel® we wtórnym leczeniu miejscowego krwawienia u pacjentów poddawanych resekcji wątroby
Miejscowe środki hemostatyczne to środki, które zatrzymują krwawienie, przyczyniając się do krzepnięcia krwi.
Utleniona celuloza, rodzaj mechanicznego materiału hemostatycznego, tworzy głównie blokadę przepływu krwi i zapewnia powierzchnię do szybszego krzepnięcia. Po raz pierwszy została wprowadzona na rynek w 1945 roku i od tego czasu jest szeroko stosowana ze względu na wygodę, biokompatybilność i działanie bakteriobójcze. czas.
Obecnie jest dostępny w wielu produktach komercyjnych, a jest wytwarzany w procesie regenerowanym lub nieregenerowanym.
Właściwości fizykochemiczne i skuteczność hemostatyczna utlenionej celulozy regenerowanej (ORCG) i utlenionej celulozy nieregenerowanej (ONRCG) zostały dobrze udokumentowane przy użyciu testów in vitro i modeli zwierzęcych, a ONRCG był pozornie lepszy od ORCG pod względem hemostazy.
Jednak żadne badanie kliniczne nie zostało przeprowadzone w celu weryfikacji.
Dlatego celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena skuteczności hemostatycznej ORCG (Surgicel®, Ethicon) w porównaniu z ONRCG (Traulastem®, Bioster) w hemostazie miejscowego krwawienia u pacjentów poddawanych resekcji wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na reprezentatywną powierzchnię resekcji wątroby (wyraźne miejsce krwawienia) nałożono warstwę gazy z kilkusekundowym równomiernym naciskiem palca w warunkach aseptycznych, następnie nie dotykano jej i obserwowano przez 10 min.
W razie potrzeby dopuszczano zamknięcie naczyń wątroby, ale było otwarte dla oceny skuteczności hemostatycznej.
Czas hemostazy zaczęto obliczać po nałożeniu gazy.
Czas do hemostazy rejestrowano w sekundach, a maksymalny czas do hemostazy wynosił 600 sekund.
Sukces hemostazy uzyskano na podstawie braku widocznego krwawienia lub minimalnego sączenia z rany po resekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany za świadomą zgodą
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat, które nie planują posiadania dziecka w ciągu 1 roku po operacji
- Resekcja co najmniej równoważnej objętości tkanki 1 segmentu anatomicznego wątroby
- Niewielkie do umiarkowanego (sączące/rozlane) krwawienie z obszaru siecznego po konwencjonalnej procedurze resekcji i pierwotne opanowanie pulsującego krwawienia tętniczego lub dużego krwotoku żylnego za pomocą szwów, podwiązek, zacisków naczyniowych lub elektrokoagulacji punktowej
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do pilnej operacji
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wyraźne zaburzenie hematologiczne (w ocenie badacza na podstawie niedokrwistości i zaburzeń krzepnięcia)
- Pacjenci z chorobą mózgu, nieprawidłowym osądem lub zaburzeniem psychicznym, który nie współpracuje z badaczem
- Pacjenci z astmą lub alergiami
- Pacjenci z ciężką chorobą serca, chorobą metaboliczną lub zaburzeniami endokrynologicznymi
- Pacjenci z niedoborem odporności (AIDS)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią
- Infekcja skóry w obszarze docelowego obszaru nacięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Traumastem®
Środki hemostatyczne z utlenionej nieregenerowanej celulozy. Wchłanialne plastry Traumastem®, stosowane miejscowo, jednorazowo, śródoperacyjnie w celu tamowania krwawienia. Plastry stosuje się na powierzchnię rany wątroby.
|
Zastosowanie śródoperacyjne jako wtórne leczenie hemostatyczne
|
|
Aktywny komparator: Surgicel®
Środki hemostatyczne z utlenionej regenerowanej celulozy. Wchłanialne plastry Surgicle®, nakładane miejscowo, jednorazowo, śródoperacyjnie w celu tamowania krwawienia. Plastry stosuje się na powierzchnię rany wątroby.
|
Zastosowanie śródoperacyjne jako wtórne leczenie hemostatyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas hemostazy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Czas hemostazy zaczęto obliczać po nałożeniu gazy.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W pierwszym dniu po zabiegu
|
Objętość drenażu przez witrynę
|
W pierwszym dniu po zabiegu
|
|
Czas drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Czas do usunięcia drenażu rany, oczekiwany średnio 1 tydzień
|
Czas trwania drenażu
|
Czas do usunięcia drenażu rany, oczekiwany średnio 1 tydzień
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Czas do wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio 3 tygodnie
|
Całkowity pobyt w szpitalu
|
Czas do wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio 3 tygodnie
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Czas do wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio 2 tygodnie
|
Całkowity pobyt w szpitalu pooperacyjnym
|
Czas do wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jialin Zhang, Ph.D/MD, First Hospital of China Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Absorbable hemostatic gauze
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .