Traumastem® versus Surgicel® voor de secundaire behandeling van lokale bloedingen bij patiënten die een leverresectie ondergaan (TSFHR)
22 oktober 2018 bijgewerkt door: Jialin Zhang, China Medical University, China
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Traumastem® versus Surgicel® te vergelijken voor de secundaire behandeling van lokale bloedingen bij patiënten die leverresectie ondergaan
Topische hemostaten zijn middelen die het bloeden stoppen door bloed te laten stollen.
Geoxideerde cellulose, een soort mechanisch hemostatisch materiaal, vormt voornamelijk een blok om de bloedstroom te stoppen en zorgt voor een sneller stollingsoppervlak. tijd.
Het is momenteel verkrijgbaar in veel commerciële producten, terwijl het wordt vervaardigd met behulp van een geregenereerd of niet-geregenereerd proces.
De fysisch-chemische eigenschap en hemostatische werkzaamheid van geoxideerde geregenereerde cellulose (ORCG) en geoxideerde niet-geregenereerde cellulose (ONRCG) is goed gedocumenteerd met behulp van in-vitrotest- en diermodellen, en ONRCG was schijnbaar superieur aan ORCG in termen van hemostase.
Er is echter geen klinische studie uitgevoerd om dit te verifiëren.
Daarom is het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie het beoordelen van de hemostatische werkzaamheid van ORCG (Surgicel®, Ethicon) versus ONRCG (Traumastem®, Bioster) voor hemostase van lokale bloedingen bij patiënten die leverresectie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Representatief oppervlak van de leverresectie (prominente bloedingsplaats) werd onder aseptische omstandigheden op de gaaslaag aangebracht met enkele seconden van gelijkmatige vingerdruk, daarna werd het onaangeroerd en gedurende 10 minuten geobserveerd.
Vasculaire occlusie van de lever was indien nodig toegestaan, maar stond open voor evaluatie van de hemostatische werkzaamheid.
De hemostatische tijd begon te berekenen wanneer gaas werd aangebracht.
De tijd tot hemostase werd geregistreerd in seconden en de maximale tijd tot hemostase was 600 seconden.
Het succes van de hemostase werd bereikt op basis van het feit dat er geen zichtbare bloeding of minimaal slijk uit de resectiewond was.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramuraal met geïnformeerde toestemming
- Volwassenen tussen 18 en 75 jaar die niet van plan zijn om binnen 1 jaar na de operatie een kind te krijgen
- Resectie van ten minste het equivalente weefselvolume van 1 anatomisch segment van de lever
- Lichte tot matige (sijpelende/diffuse) bloeding uit het incisale gebied na conventionele resectieprocedure en primaire controle van arteriële pulserende bloeding of ernstige veneuze bloeding door hechtingen, ligaties, vasculaire clips of puntelektrocauterisatie
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor een spoedoperatie
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
- Voor de hand liggende hematologische aandoening (zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van bloedarmoede en stollingsdisfunctie)
- Patiënten met een hersenziekte, een abnormaal beoordelingsvermogen of een psychische stoornis die niet meewerkt met de onderzoeker
- Patiënten met astma of allergieën
- Patiënten met een ernstige hartziekte, stofwisselingsziekte of endocriene stoornissen
- Immunodeficiënte patiënten (AIDS)
- Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven
- Huidinfectie in het gebied van het beoogde incisiegebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traumastem®
Geoxideerde hemostatische middelen van niet-geregenereerde cellulose. Traumastem® resorbeerbare pleisters, eenmaal topisch aangebracht, intraoperatief om het bloeden te stoppen. De pleisters worden gebruikt op het wondoppervlak van de lever.
|
Intraoperatieve toepassing als secundaire hemostatische behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Surgicel®
Geoxideerde hemostatische middelen van geregenereerde cellulose. Surgicle® resorbeerbare pleisters, eenmaal plaatselijk aangebracht, intraoperatief om het bloeden te stoppen. De pleisters worden gebruikt op het wondoppervlak van de lever.
|
Intraoperatieve toepassing als secundaire hemostatische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostatische tijd
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De hemostatische tijd begon te berekenen wanneer gaas werd aangebracht.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief drainagevolume
Tijdsspanne: Op de eerste dag na de operatie
|
Drainagevolume via de site
|
Op de eerste dag na de operatie
|
|
Postoperatieve drainagetijd
Tijdsspanne: Tijd tot verwijdering van wonddrain, verwacht gemiddeld 1 week
|
De duur van de drainage
|
Tijd tot verwijdering van wonddrain, verwacht gemiddeld 1 week
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Totaal ziekenhuisverblijf
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Totaal postoperatief verblijf in het ziekenhuis
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jialin Zhang, Ph.D/MD, First Hospital of China Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Absorbable hemostatic gauze
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .