Traumastem® Versus Surgicel® paikallisen verenvuodon toissijaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään maksaresektio (TSFHR)
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jialin Zhang, China Medical University, China
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin Traumastem®:n tehoa Surgiceliin® paikallisen verenvuodon toissijaisessa hoidossa potilailla, joille tehdään maksaresektio
Paikalliset hemostaatit ovat aineita, jotka pysäyttävät verenvuodon edistämällä veren hyytymistä.
Hapetettu selluloosa, eräänlainen mekaaninen hemostaattinen materiaali, muodostaa pääasiassa lohkon, joka pysäyttää verenvirtauksen ja tarjoaa pinnan hyytymiselle nopeammin. Sitä markkinoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1945 ja sitä käytettiin laajalti sen mukavuuden, biologisen yhteensopivuuden ja siitä johtuvan bakteereja tappavan aineen vuoksi. aika.
Sitä on tällä hetkellä saatavana monissa kaupallisissa tuotteissa, vaikka se valmistetaan joko regeneroidulla tai regeneroimattomalla prosessilla.
Hapetun regeneroidun selluloosan (ORCG) ja hapetetun regeneroitumattoman selluloosan (ONRCG) fysikaalis-kemialliset ominaisuudet ja hemostaattinen tehokkuus on dokumentoitu hyvin in vitro -koe- ja eläinmalleilla, ja ONRCG oli ilmeisesti parempi kuin ORCG hemostaasin suhteen.
Mitään kliinistä tutkimusta ei kuitenkaan ole tehty sen varmistamiseksi.
Siksi tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ORCG:n (Surgicel®, Ethicon) ja ONRCG:n (Traumastem®, Bioster) hemostaattista tehokkuutta paikallisen verenvuodon hemostaasissa potilailla, joille tehdään maksaresektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edustavalle maksan resektoidulle pinnalle (näkyvä verenvuotokohta) levitettiin sideharsokerros useiden sekuntien tasaisella sormella kevyellä painalluksella aseptisissa olosuhteissa, sitten sitä ei koskenut ja tarkkailtiin 10 minuuttia.
Maksan verisuonten tukkeutuminen sallittiin tarvittaessa, mutta se oli avoin hemostaattisen tehon arvioimiseksi.
Hemostaattinen aika alkoi laskea, kun sideharsoa laitettiin.
Aika hemostaasiin kirjattiin sekunteina ja maksimiaika hemostaasiin oli 600 sekuntia.
Hemostaasin onnistuminen saavutettiin, koska leikkaushaavasta ei ollut näkyvää verenvuotoa tai vähäistä vuotoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tietoisella suostumuksella
- 18–75-vuotiaat aikuiset, jotka eivät suunnittele lapsen saamista 1 vuoden sisällä leikkauksesta
- Vähintään yhtä maksan anatomista segmenttiä vastaavan kudostilavuuden resektio
- Pienestä kohtalaiseen (tihkuva/hajoava) verenvuoto inkisaalialueelta tavanomaisen resektiotoimenpiteen jälkeen ja valtimoiden sykkivän verenvuodon tai suuren laskimoverenvuodon ensisijainen hallinta ompeleilla, sidoksilla, verisuoniliittimillä tai pistesähköputkella
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio hätäleikkaukseen
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ilmeinen hematologinen häiriö (tutkijan anemian ja hyytymishäiriön perusteella arvioiden)
- Potilaat, joilla on aivosairaus, epänormaali arvostelukyky tai mielenterveyshäiriö, joka ei tee yhteistyötä tutkijan kanssa
- Potilaat, joilla on astma tai allergioita
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, aineenvaihduntahäiriö tai hormonaalisia häiriöitä
- Immuunipuutospotilaat (AIDS)
- Raskaus, imettävät naiset
- Ihon infektio kohdistetun viiltoalueen alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traumastem®
Hapetettua ei-regeneroitunutta selluloosaa hemostaattiset aineet.Imeytyvät Traumastem®-laastarit, kiinnitetään paikallisesti, kerran, leikkauksensisäisesti verenvuodon pysäyttämiseksi.Laastareita käytetään maksan haavapinnalle.
|
Intraoperatiivinen käyttö toissijaisena hemostaattisena hoitona
|
|
Active Comparator: Surgicel®
Hapetettua regeneroitua selluloosaa hemostaattiset aineet.Imeytyvät Surgicle®-laastarit, levitetään paikallisesti, kerran, leikkauksensisäisesti verenvuodon pysäyttämiseksi. Laastareita käytetään maksan haavapinnalle.
|
Intraoperatiivinen käyttö toissijaisena hemostaattisena hoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattinen aika
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hemostaattinen aika alkoi laskea, kun sideharsoa laitettiin.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen tyhjennystilavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Viemäröintimäärä paikan läpi
|
Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyhjennysaika
Aikaikkuna: Aika haavan dreenin poistamiseen, oletettu keskimäärin 1 viikko
|
Viemäröinnin kesto
|
Aika haavan dreenin poistamiseen, oletettu keskimäärin 1 viikko
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen aika, oletettu keskimäärin 3 viikkoa
|
Koko sairaalassaoloaika
|
Sairaalasta kotiutumisen aika, oletettu keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöaika, keskimäärin 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito yhteensä
|
Sairaalasta lähtöaika, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jialin Zhang, Ph.D/MD, First Hospital of China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Absorbable hemostatic gauze
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .