Traumastem® в сравнении с Surgicel® для вторичного лечения местного кровотечения у пациентов, перенесших резекцию печени (TSFHR)
22 октября 2018 г. обновлено: Jialin Zhang, China Medical University, China
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности Traumastem® и Surgicel® для вторичного лечения местного кровотечения у пациентов, перенесших резекцию печени
Гемостаты для местного применения — это агенты, которые останавливают кровотечение, способствуя свертыванию крови.
Окисленная целлюлоза, своего рода механический гемостатический материал, в основном образует блок для остановки кровотока и обеспечивает поверхность для более быстрого свертывания крови. время.
В настоящее время он доступен во многих коммерческих продуктах, при этом он производится с использованием регенерированного или нерегенерируемого процесса.
Физико-химические свойства и гемостатическая эффективность окисленной регенерированной целлюлозы (ORCG) и окисленной нерегенерированной целлюлозы (ONRCG) были хорошо задокументированы с использованием тестов in vitro и моделей на животных, и ONRCG, по-видимому, превосходил ORCG с точки зрения гемостаза.
Однако клинических исследований для проверки не проводилось.
Таким образом, целью данного проспективного рандомизированного исследования является оценка гемостатической эффективности ORCG (Surgicel®, Ethicon) по сравнению с ONRCG (Traumastem®, Bioster) для остановки локального кровотечения у пациентов, перенесших резекцию печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На репрезентативную поверхность резецированной печени (видное место кровотечения) накладывали слой марли с легким нажатием пальцем в течение нескольких секунд в асептических условиях, затем не трогали и наблюдали в течение 10 мин.
Сосудистая окклюзия печени допускалась при необходимости, но была открыта для оценки гемостатической эффективности.
Время гемостаза начинали отсчитывать с момента наложения марли.
Время до гемостаза регистрировали в секундах, максимальное время до гемостаза составляло 600 секунд.
Успех гемостаза был достигнут на основании отсутствия видимого кровотечения или минимального выделения из резекционной раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарное лечение с информированного согласия
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет, не планирующие рождение ребенка в течение 1 года после операции.
- Резекция не менее эквивалентного объема ткани 1 анатомического сегмента печени
- Незначительное или умеренное (мокнущее/диффузное) кровотечение из области режущего края после традиционной процедуры резекции и первичной остановки артериального пульсирующего кровотечения или большого венозного кровотечения с помощью швов, лигирования, сосудистых зажимов или точечной электрокоагуляции
Критерий исключения:
- Показания к экстренной операции
- Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца
- Явное гематологическое нарушение (по оценке исследователя по анемии и нарушению свертывания крови)
- Пациенты с заболеванием головного мозга, ненормальным суждением или психическим расстройством, которые не сотрудничают с исследователем.
- Пациенты с астмой или аллергией
- Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями, нарушением обмена веществ или эндокринными нарушениями
- Иммунодефицитные больные (СПИД)
- Беременность, кормящие женщины
- Кожная инфекция в области целевого разреза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Травмастем®
Гемостатические средства из окисленной нерегенерированной целлюлозы. Рассасывающиеся пластыри Траумастем®, накладывают местно, однократно, интраоперационно для остановки кровотечения. Пластыри накладывают на раневую поверхность печени.
|
Интраоперационное применение в качестве вторичного гемостатического лечения
|
|
Активный компаратор: Surgicel®
Гемостатические средства из окисленной регенерированной целлюлозы. Рассасывающиеся пластыри Surgicle®, накладывают местно, однократно, интраоперационно для остановки кровотечения. Пластыри накладывают на раневую поверхность печени.
|
Интраоперационное применение в качестве вторичного гемостатического лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемостатическое время
Временное ограничение: 10 минут
|
Время гемостаза начинали отсчитывать с момента наложения марли.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем послеоперационного дренажа
Временное ограничение: В первые сутки после операции
|
Объем дренажа через сайт
|
В первые сутки после операции
|
|
Время послеоперационного дренирования
Временное ограничение: Время до удаления раневого дренажа, ожидаемое в среднем 1 неделя
|
Продолжительность дренирования
|
Время до удаления раневого дренажа, ожидаемое в среднем 1 неделя
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 3 недели
|
Общее пребывание в больнице
|
Время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 3 недели
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: Время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 2 недели
|
Общая послеоперационная госпитализация
|
Время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jialin Zhang, Ph.D/MD, First Hospital of China Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Absorbable hemostatic gauze
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .