Traumastem® versus Surgicel® zur Sekundärbehandlung lokaler Blutungen bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen (TSFHR)
22. Oktober 2018 aktualisiert von: Jialin Zhang, China Medical University, China
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Traumastem® versus Surgicel® für die sekundäre Behandlung lokaler Blutungen bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen
Topische Hämostatika sind Mittel, die Blutungen stoppen, indem sie Blut zur Gerinnung beitragen.
Oxidierte Zellulose, eine Art mechanisches hämostatisches Material, bildet hauptsächlich einen Block, um den Blutfluss zu stoppen und bietet eine Oberfläche, um schneller zu gerinnen Zeit.
Es ist derzeit in vielen kommerziellen Produkten erhältlich, während es entweder in einem regenerierten oder nicht regenerierten Verfahren hergestellt wird.
Die physikalisch-chemischen Eigenschaften und die hämostatische Wirksamkeit von oxidierter regenerierter Zellulose (ORCG) und oxidierter nicht regenerierter Zellulose (ONRCG) wurden anhand von In-vitro-Tests und Tiermodellen gut dokumentiert, und ONRCG war ORCG hinsichtlich der Hämostase anscheinend überlegen.
Es wurde jedoch keine klinische Studie durchgeführt, um dies zu überprüfen.
Daher ist das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie die Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit von ORCG (Surgicel®, Ethicon) gegenüber ONRCG (Traumastem®, Bioster) zur Hämostase lokaler Blutungen bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf eine repräsentative resezierte Leberfläche (hervorragende Blutungsstelle) wurde die Gazelage mit mehreren Sekunden gleichmäßigem Fingerdruck unter aseptischen Bedingungen aufgebracht, dann wurde sie unberührt gelassen und 10 Minuten lang beobachtet.
Gefßverschluss der Leber war bei Bedarf erlaubt, war aber offen für die Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit.
Die hämostatische Zeit begann zu berechnen, als Gaze angelegt wurde.
Die Zeit bis zur Hämostase wurde in Sekunden aufgezeichnet und die maximale Zeit bis zur Hämostase betrug 600 Sekunden.
Der Erfolg der Hämostase wurde basierend darauf erreicht, dass es keine sichtbare Blutung oder minimalen Ausfluss aus der Resektionswunde gab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär mit Einverständniserklärung
- Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren, die nicht planen, innerhalb von 1 Jahr nach der Operation ein Kind zu bekommen
- Resektion von mindestens dem äquivalenten Gewebevolumen von 1 anatomischen Segment der Leber
- Leichte bis mittelschwere (nässende/diffuse) Blutung aus dem Inzisalbereich nach konventionellem Resektionsverfahren und primärer Kontrolle arterieller pulsierender Blutungen oder größerer venöser Blutungen durch Nähte, Ligaturen, Gefäßclips oder punktuelle Elektrokauterisation
Ausschlusskriterien:
- Indikation zur Notoperation
- Nehmen Sie in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teil
- Offensichtliche hämatologische Störung (wie vom Prüfarzt aufgrund von Anämie und Gerinnungsstörung beurteilt)
- Patienten mit Hirnerkrankungen, abnormem Urteilsvermögen oder psychischen Störungen, die nicht mit dem Forscher kooperieren
- Patienten mit Asthma oder Allergien
- Patienten mit schweren Herzerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen oder endokrinen Störungen
- Immungeschwächte Patienten (AIDS)
- Schwangerschaft, stillende Frauen
- Hautinfektion im Bereich des Zielschnittbereichs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Traumastem®
Blutstillende Mittel aus oxidierter, nicht regenerierter Zellulose. Resorbierbare Traumastem®-Pflaster, topisch, einmalig, intraoperativ aufgetragen, um Blutungen zu stoppen. Die Pflaster werden auf der Wundoberfläche der Leber verwendet.
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Intraoperative Anwendung als sekundäre hämostatische Behandlung
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Aktiver Komparator: Surgicel®
Blutstillende Mittel aus oxidierter regenerierter Zellulose. Resorbierbare Surgicle®-Pflaster, topisch, einmalig, intraoperativ aufgetragen, um Blutungen zu stoppen. Die Pflaster werden auf der Wundoberfläche der Leber verwendet.
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Intraoperative Anwendung als sekundäre hämostatische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämostatische Zeit
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die hämostatische Zeit begann zu berechnen, als Gaze angelegt wurde.
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Operation
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Entwässerungsvolumen durch die Website
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Am ersten Tag nach der Operation
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Postoperative Drainagezeit
Zeitfenster: Betriebszeit bis zur Entfernung der Wunddrainage, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
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Die Dauer der Entwässerung
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Betriebszeit bis zur Entfernung der Wunddrainage, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Betriebszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
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Gesamter Krankenhausaufenthalt
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Betriebszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Betriebszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
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Gesamter postoperativer Krankenhausaufenthalt
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Betriebszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jialin Zhang, Ph.D/MD, First Hospital of China Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Absorbable hemostatic gauze
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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