인지 기능 개선의 뇌 마커
인지 기능에서 훈련으로 유도된 개선의 EEG 마커
연구 개요
상세 설명
상세 설명: 외상성 뇌손상(TBI)은 초기 외상 후 오랫동안 인지 기능을 손상시킬 수 있습니다. 외상성 뇌 손상의 가장 흔하고 지속적이며 장애가 되는 결과 중 일부는 개인의 목표에 따라 더 기본적인 과정을 지시하는 고차 인지 기능의 결함입니다. 산만함 및 목표 관련 정보를 기억에 유지하는 데 어려움이 있는 것과 같은 증상은 개인적 및 직업적 목표 달성에 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 인지 문제는 재향 군인 인구에서 일반적으로 관찰되는 외상 후 스트레스(PTS) 증상에 의해 악화될 수 있습니다. 인지 감정 상태의 목표 지향적 규제를 강화하는 개입은 재향군인에게 광범위한 혜택을 줄 수 있습니다.
재활의 한 가지 과제는 훈련에 대한 반응이 매우 다양할 수 있으며 이러한 가변성에 대한 신경 기반을 더 잘 이해하면 환자 치료에 도움이 될 수 있다는 것입니다. 연구자들은 인지 기능 향상의 신경 기반을 밝히기 위해 재활 신경과학 연구에 사용할 수 있는 신경인지 기술 훈련 시스템을 개발했습니다. 훈련 시스템은 환자가 목표 지향적인 뇌 상태 조절을 개선할 수 있도록 설계되었으며 예비 작업에서는 훈련에 대한 반응을 예측할 수 있는 뇌 네트워크 매개변수를 조사했습니다. EEG(Electroencephalography)는 잠재적으로 훈련을 통한 개선의 신경 기반에 대해 쉽게 접근할 수 있는 마커를 제공합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 다음과 같은 EEG 마커의 잠재력을 조사하는 것입니다. (2) 훈련에 대한 반응을 예측합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- TBI의 병력(재활의학 및 VA의 미국 의회에서 정의한 대로, 두부 손상의 그럴듯한 메커니즘 보고, 일정 기간 동안 외상 후 인지 변화와 함께 의식 상실), 만성적이고 안정적인 회복 단계(출처로부터 >6개월 부상)
- 안정적인 향정신성 약물 투여(> 30일)
- EEG, 교육 및 평가에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 훈련 과제에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 심각한 냉담/불안, 실어증 또는 기타 이유
- 심각한 인지 기능 장애
- 신경 발달 이상의 병력
- 지속적인 불법 약물 또는 알코올 남용
- 정신 분열증
- 양극성 장애
- 다른 신경 장애의 병력
- 정신 상태를 변경하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 현재 내과적 질병
- 활성 향정신성 약물 변경
- 성별, 인종, 사회경제적 지위에 대한 제한은 없을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 국가 규제 기술 교육
이 팔은 목표 지향적 인지-감정 상태 조절 기술을 강화하도록 설계된 훈련 시스템을 활용합니다.
다양한 도전 상황에서 기술을 연습하고 적극적으로 적용하는 데 중점을 둡니다.
디지털 시나리오는 경험적 학습 기회를 제공하여 퇴역 군인이 학습을 극대화하도록 보정된 문제를 해결하는 데 기술을 적용할 수 있도록 합니다.
코치는 개인 생활의 도전에 기술을 성공적으로 적용하기 위한 학습을 안내합니다.
|
참가자는 7개의 감독 교육 세션을 완료합니다.
교육 세션은 2시간 동안 진행되며 참가자는 세션 외에 매주 약 2.5시간의 추가 기술 연습을 완료해야 합니다(주당 총 ~4.5시간).
|
|
활성 비교기: 평소와 같이 치료
이 팔에서 참가자는 VA 및 기타 클리닉에서 평소와 같이 임상 치료를 받습니다.
|
참가자는 일치하는 기간 동안 평소와 같이 임상 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경인지 테스트 배터리의 주의력 및 실행 기능의 종합 점수
기간: 1주차, 개입 기간 전(기준선)
|
조사관은 다음과 같은 주의력 및 실행 기능의 신경인지 측정에 대한 표준화된 성능을 기반으로 복합 점수를 생성했습니다. Wechsler Adult Intelligence Test - 4th Edition- 문자 숫자 시퀀스; 청각 자음 트라이그램 - 9, 18, 36초 조건; Digit Vigilance Test - 총 오류; Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 색상 단어 간섭 시도 3 및 4 - 시간 및 총 오류; & 트레일 B - 시간. 모집단 규범을 사용하여 각 측정의 성과를 채점한 다음 이러한 점수를 표준화(Z-점수)하고 평균을 내어 복합 결과를 생성합니다(단위 측정은 Z-점수임). Z-점수는 주어진 점수가 모집단 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 반영합니다. Z-점수 0은 모집단 평균과 같으며 양수 값과 음수 값은 각각 모집단 평균보다 높거나 낮은 성과를 나타냅니다. |
1주차, 개입 기간 전(기준선)
|
|
신경인지 테스트 배터리의 주의력 및 실행 기능의 종합 점수
기간: 개입 기간 후 8주차
|
조사관은 다음과 같은 주의력 및 실행 기능의 신경인지 측정에 대한 표준화된 성능을 기반으로 복합 점수를 생성했습니다. Wechsler Adult Intelligence Test - 4th Edition- 문자 숫자 시퀀스; 청각 자음 트라이그램 - 9, 18, 36초 조건; Digit Vigilance Test - 총 오류; Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 색상 단어 간섭 시도 3 및 4 - 시간 및 총 오류; & 트레일 B - 시간. 모집단 규범을 사용하여 각 측정의 성과를 채점한 다음 이러한 점수를 표준화(Z-점수)하고 평균을 내어 복합 결과를 생성합니다(단위 측정은 Z-점수임). Z-점수는 주어진 점수가 모집단 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 반영합니다. Z-점수 0은 모집단 평균과 같으며 양수 값과 음수 값은 각각 모집단 평균보다 높거나 낮은 성과를 나타냅니다. 이 데이터에 대한 변화는 개입 기간 이전에서 이후로의 변화로 분석됩니다. |
개입 기간 후 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메모리 검색과 관련된 이벤트 관련 전위(ERP)의 변화(uV로 측정)
기간: 개입 기간 후 8주차
|
뇌파 검사(EEG)는 주의력과 작업 기억이 필요한 작업 중에 수집됩니다.
이전/신 ERP 효과(올바르게 기억된 연구 항목과 올바르게 거부된 연구되지 않은 항목에 대한 뇌 반응 간의 차이)는 이 데이터에 대해 개입 기간 이전과 이후의 변화로 분석됩니다.
|
개입 기간 후 8주차
|
|
메모리 검색과 관련된 이벤트 관련 전위(ERP)(uV로 측정)
기간: 개입 기간 전 1주차
|
뇌파 검사(EEG)는 주의력과 작업 기억이 필요한 작업 중에 수집됩니다.
개입 기간 이전에 이 데이터에 대해 이전/신 ERP 효과(올바르게 기억된 연구 항목과 올바르게 거부된 연구되지 않은 항목에 대한 뇌 반응 간의 차이)가 분석됩니다.
|
개입 기간 전 1주차
|
|
EEG의 네트워크 모듈성
기간: 개입 기간 후 8주차
|
EEG는 집중 휴식 상태에서 수집됩니다.
네트워크 모듈성은 세타(4-8Hz) 주파수 범위에서 EEG 신호의 위상각 사이의 상관 관계에 대한 단위 없는 측정인 위상 일관성을 기반으로 전극 간의 연결 매트릭스에서 추정됩니다.
모듈성 메트릭은 모듈 내 연결 비율과 모듈 전체 연결 비율 간의 차이를 합산하여 모듈식 네트워크 조직의 강도를 반영하므로 0(무작위)에서 1(완전 모듈식)까지 범위가 지정됩니다.
이 데이터에 대해 네트워크 모듈화의 변화는 개입 기간 이전에서 이후로의 변화로 분석됩니다.
|
개입 기간 후 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N2240-P
- 16-12-00774 (기타 보조금/기금 번호: VA Northern California Health Care System)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 손상에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수