A kognitív működés fejlődésének agyjelzői
A kognitív működés edzés által kiváltott fejlesztéseinek EEG-jelzői
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás: A traumás agysérülések (TBI) a kezdeti trauma után sokáig károsíthatják a kognitív működést. A traumás agysérülések leggyakoribb, tartós és fogyatékosító következményei közé tartozik a magasabb rendű kognitív funkciók hiánya, amelyek az egyén céljai alapján alapvetőbb folyamatokat irányítanak. Az olyan tünetek, mint a figyelemelterelés és a célhoz kapcsolódó információk emlékezetben tartásának nehézségei, befolyásolhatják a személyes és szakmai célok elérését. Ezeket a kognitív problémákat súlyosbíthatják a poszttraumás stressz (PTS) tünetei, amelyek gyakran megfigyelhetők a veterán populációban. A kognitív-érzelmi állapotok célirányos szabályozását erősítő beavatkozások messzemenő előnyökkel járhatnak a veteránok számára.
A rehabilitáció egyik kihívása, hogy a tréningre adott válasz nagyon változó lehet, és e változékonyság idegi alapjainak jobb megértése hasznos lehet a betegellátásban. A kutatók egy olyan rendszert fejlesztettek ki a neurokognitív készségek képzésére, amelyek felhasználhatók a rehabilitációs idegtudományi vizsgálatokban a kognitív működés javításának neurális alapjainak tisztázására. A képzési rendszer célja, hogy segítse a betegeket a célirányos agyi állapot szabályozásának javításában, és az előzetes munka során olyan agyhálózati paramétereket vizsgáltak, amelyek előre jelezhetik a tréningre adott választ. Az elektroencephalográfia (EEG) potenciálisan könnyen hozzáférhető markereket biztosít a tréninggel végzett fejlesztések idegi alapjaihoz.
E kísérleti tanulmány célja az EEG-markerek potenciáljának vizsgálata, hogy: (1) megmagyarázzák a figyelemszabályozási tréningre adott eltérő válaszokat; és (2) megjósolni a képzésre adott válaszokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok
- A TBI anamnézisében (az Amerikai Rehabilitációs Orvostudományi Kongresszus és a VA meghatározása szerint, a fejsérülés valószínű mechanizmusával, eszméletvesztéssel, bizonyos periódusos poszttraumás kognitív módosulásokkal), a gyógyulás krónikus, stabil szakaszában (>6 hónap sérülés)
- Stabil pszichoaktív gyógyszerekkel (> 30 nap)
- Képes és hajlandó részt venni EEG-n, képzésen és felméréseken
Kizárási kritériumok:
- Erősen apatikus/abulikus, afáziás vagy egyéb okok miatt nem tud vagy nem hajlandó részt venni a képzési feladatokban
- Súlyos kognitív diszfunkció
- Az idegrendszeri fejlődési rendellenességek története
- Folyamatos tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Skizofrénia
- Bipoláris zavar
- Egyéb neurológiai rendellenességek anamnézisében
- Jelenlegi egészségügyi betegségek, amelyek megváltoztathatják a mentális állapotot vagy megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt
- Aktív pszichotróp gyógyszeres változások
- Nem lesz korlátozás a nemre, a fajra és a társadalmi-gazdasági helyzetre vonatkozóan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Állami szabályozási készségképzés
Ez a kar olyan képzési rendszert használ, amely a célirányos kognitív-érzelmi állapotszabályozási készségek megerősítésére szolgál.
A hangsúly a gyakorláson és a készségek aktív alkalmazásán van, számos kihívási környezetben.
A digitális forgatókönyvek tapasztalati tanulási lehetőségeket kínálnak, lehetővé téve a veteránok számára, hogy olyan készségeiket alkalmazzák a kihívások leküzdésére, amelyek a tanulás maximalizálására vannak kalibrálva.
Az edzők irányítják a tanulást a készségek sikeres alkalmazásához a személyes élet kihívásaihoz.
|
A résztvevők hét felügyelt edzésen vesznek részt.
A képzések 2 órásak, és a résztvevőknek körülbelül 2,5 óra további készséggyakorlatot kell végezniük minden héten a foglalkozáson kívül (összesen ~4,5 óra hetente).
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Ebben a karban a résztvevők a VA-ban és más klinikákon szokásos módon klinikai ellátásban részesülnek.
|
A résztvevők klinikai ellátásban részesülnek a szokásos módon, meghatározott időtartamon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett figyelem és vezetői működés egy neurokognitív tesztelemből
Időkeret: 1. hét, a beavatkozási időszak előtt (alapállapot)
|
A vizsgálók összetett pontszámot hoztak létre a figyelem és a végrehajtó funkciók alábbi neurokognitív mérőszámaira vonatkozó standardizált teljesítmény alapján: Wechsler Felnőtt Intelligencia Teszt – 4. kiadás – betűszám-sorozat; Auditív mássalhangzó-trigramok – 9, 18, 36 másodperces feltételek; Digit Vigilance Test – Összes hiba; Delis-Kaplan Executive Function System Szín-szó interferencia 3. és 4. próba – Idő és teljes hiba; & Trails B - Idő. Az egyes mérőszámok teljesítményét populációs normák segítségével pontozták, majd ezeket a pontszámokat standardizálják (Z-pontszámmal), és átlagolják, hogy összetett eredményt hozzanak létre (az egységmérték Z-pontszám). A Z-pontszám azt tükrözi, hogy egy adott pontszám hány szórással van eltérve a sokaság átlagától: A 0-s Z-pontszám egyenlő a sokaság átlagával, a pozitív és negatív értékek pedig a sokaság átlaga feletti, illetve alatti teljesítményt tükrözik. |
1. hét, a beavatkozási időszak előtt (alapállapot)
|
|
Összetett figyelem és vezetői működés egy neurokognitív tesztelemből
Időkeret: 8. hét, a beavatkozási időszak után
|
A vizsgálók összetett pontszámot hoztak létre a figyelem és a végrehajtó funkciók alábbi neurokognitív mérőszámaira vonatkozó standardizált teljesítmény alapján: Wechsler Felnőtt Intelligencia Teszt – 4. kiadás – betűszám-sorozat; Auditív mássalhangzó-trigramok – 9, 18, 36 másodperces feltételek; Digit Vigilance Test – Összes hiba; Delis-Kaplan Executive Function System Szín-szó interferencia 3. és 4. próba – Idő és teljes hiba; & Trails B - Idő. Az egyes mérőszámok teljesítményét populációs normák segítségével pontozták, majd ezeket a pontszámokat standardizálják (Z-pontszámmal), és átlagolják, hogy összetett eredményt hozzanak létre (az egységmérték Z-pontszám). A Z-pontszám azt tükrözi, hogy egy adott pontszám hány szórással van eltérve a sokaság átlagától: A 0-s Z-pontszám egyenlő a sokaság átlagával, a pozitív és negatív értékek pedig a sokaság átlaga feletti, illetve alatti teljesítményt tükrözik. A változás ezen adatok esetében a beavatkozási időszak előtti és utáni változásként kerül elemzésre. |
8. hét, a beavatkozási időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) változása a memória-visszakereséssel kapcsolatban (uV-ban mérve)
Időkeret: 8. hét, a beavatkozási időszak után
|
Az elektroencefalográfiát (EEG) a figyelmet és a munkamemóriát igénylő feladatok során gyűjtik.
A régi/új ERP-hatást (a helyesen megjegyzett vizsgált tételekre adott agyi válaszok és a helyesen elutasított nem vizsgált tételekre adott válaszok különbsége) a beavatkozási periódus előtti és utáni változásként elemezzük ezeknél az adatoknál.
|
8. hét, a beavatkozási időszak után
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) a memória visszanyerésével kapcsolatban (uV-ban mérve)
Időkeret: 1. hét, a beavatkozási időszak előtt
|
Az elektroencefalográfiát (EEG) a figyelmet és a munkamemóriát igénylő feladatok során gyűjtik.
A régi/új ERP hatást (a helyesen megjegyzett vizsgált tételekre adott agyi válaszok és a helyesen elutasított, nem vizsgált tételekre adott válaszok közötti különbség) a beavatkozási időszak előtt ezekre az adatokra elemezzük.
|
1. hét, a beavatkozási időszak előtt
|
|
Hálózati modularitás EEG-ből
Időkeret: 8. hét, a beavatkozási időszak után
|
Az EEG gyűjtése fókuszált pihenés alatt történik.
A hálózati modularitás becslése az elektródák közötti kapcsolatok mátrixából történik, amely a fáziskoherencia alapján történik, amely az EEG-jelek fázisszögei közötti korreláció egység nélküli mértéke a théta (4-8 Hz) frekvenciatartományban.
A modularitási mérőszám a moduláris hálózatszervezés erősségét tükrözi, összeadva a modulon belüli kapcsolatok aránya és a modulok közötti kapcsolatok teljes hányada közötti különbséget, így 0-tól (véletlen) 1-ig (teljesen moduláris) terjed.
A hálózat modularitásában bekövetkezett változást a beavatkozási időszak előtti és utáni változásként elemezzük ezeknél az adatoknál.
|
8. hét, a beavatkozási időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N2240-P
- 16-12-00774 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA Northern California Health Care System)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Állami szabályozási készségképzés
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezveTúlsúly | Fogyás | ElhízottEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)Befejezve
-
Shepherd Center, Atlanta GANational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchToborzásSpaszticitás, izomzat | Hiányos gerincvelő sérülésEgyesült Államok