Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernemarkører for forbedringer i kognitiv funktion

6. marts 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

EEG-markører for træningsinducerede forbedringer i kognitiv funktion

Nogle af de mest almindelige, vedvarende og invaliderende konsekvenser af traumatisk hjerneskade påvirker en persons evne til at nå personlige mål. Interventioner, der styrker evner såsom at være i stand til at koncentrere sig, huske, bevare roen og overkomme udfordringer, kan have vidtrækkende fordele for veteraner. En udfordring i rehabilitering er, at respons på træning kan være meget varierende, og en bedre forståelse af de neurale baser for denne variabilitet kunne informere plejen. Dette pilotprojekt vil teste de kliniske adfærdsmæssige effekter af en kognitiv færdighedstræningsintervention og undersøge, i hvilket omfang ændringer i markører for hjernens elektriske aktivitet (ved hjælp af den ikke-invasive teknik med elektroencefalogrammer, EEG) kan forklare forskelle i reaktioner på færdighedstræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Traumatiske hjerneskader (TBI) kan svække kognitiv funktion længe efter det første traume. Nogle af de mest almindelige, vedvarende og invaliderende konsekvenser af traumatisk hjerneskade er underskud i højere ordens kognitive funktioner, der styrer mere grundlæggende processer baseret på en persons mål. Symptomer som distraherbarhed og vanskeligheder med at holde målrelevant information i hukommelsen kan påvirke opnåelsen af ​​personlige og professionelle mål. Disse kognitive problemer kan forværres af symptomer på posttraumatisk stress (PTS), der almindeligvis observeres i veteranbefolkningen. Interventioner, der styrker målstyret regulering af kognitive følelsestilstande, kan have vidtrækkende fordele for veteraner.

En udfordring i rehabilitering er, at respons på træning kan være meget varierende, og en bedre forståelse af de neurale baser for denne variabilitet kunne informere patientpleje. Efterforskere har udviklet et system til træning af neurokognitive færdigheder, som kan bruges i rehabiliterende neurovidenskabelige undersøgelser for at belyse de neurale baser for forbedringer i kognitiv funktion. Træningssystemet er designet til at hjælpe patienter med at forbedre målstyret hjernetilstandsregulering, og det foreløbige arbejde har undersøgt hjernenetværksparametre, der kan forudsige respons på træning. Elektroencefalografi (EEG) giver potentielt let tilgængelige markører for de neurale baser for forbedringer med træning.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge potentialet af EEG-markører til at: (1) forklare forskellige reaktioner på træning af opmærksomhedsregulering; og (2) forudsige reaktioner på træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner
  • Historie om TBI (som defineret af American Congress of Rehabilitation Medicine og VA, med rapporteret plausibel mekanisme for hovedskade, tab af bevidsthed med en periode med posttraumatisk ændring i kognition), i den kroniske, stabile fase af bedring (>6 måneder fra skade)
  • På stabil psykoaktiv medicin (> 30 dage)
  • Kan og har lyst til at deltage i EEG, træning og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Svært apatisk/abulisk, afasi eller andre årsager til at være ude af stand eller uvillig til at deltage i træningsopgaverne
  • Alvorlig kognitiv dysfunktion
  • Historie om neuroudviklingsmæssige abnormiteter
  • Igangværende ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
  • Skizofreni
  • Maniodepressiv
  • Anamnese med andre neurologiske lidelser
  • Aktuelle medicinske sygdomme, der kan ændre mental status eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Aktive psykotrope medicinændringer
  • Der vil ikke være nogen begrænsning med hensyn til køn, race og socioøkonomisk status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statens regulering færdighedstræning
Denne arm bruger et træningssystem designet til at styrke målstyret kognitiv-emotionel tilstandsreguleringsfærdigheder. Vægten er på praksis og aktiv anvendelse af færdigheder på tværs af en række udfordringskontekster. Digitale scenarier giver erfaringsbaserede læringsmuligheder, der giver veteraner mulighed for at anvende færdigheder til at tackle udfordringer, der er kalibreret til at maksimere læring. Coaches guider læring til succesfuld anvendelse af færdigheder til udfordringer i det personlige liv.
Adfærdsmæssigt: Statens regulering færdighedstræning
Deltagerne gennemfører syv overvågede træningssessioner. Træningssessioner varer 2 timer, og deltagerne bliver bedt om at gennemføre cirka 2,5 timers ekstra færdighedsøvelse i løbet af hver uge uden for sessionen (i alt ~4,5 timer om ugen).
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
I denne arm modtager deltagerne klinisk behandling som sædvanligt i VA og andre klinikker.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagerne modtager klinisk pleje som sædvanligt over et matchet tidsrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat score af opmærksomhed og eksekutiv funktion fra et neurokognitivt testbatteri
Tidsramme: Uge 1, før interventionsperiode (baseline)

Efterforskerne skabte en sammensat score baseret på standardiseret præstation på følgende neurokognitive mål for opmærksomhed og eksekutive funktioner: Wechsler Adult Intelligence Test - 4. udgave - bogstavnummersekvens; Auditive konsonanttrigrammer - 9, 18, 36 sekunders betingelser; Digit Vigilance Test - Total Fejl; Delis-Kaplan Executive Function System Farve-Ord-interferensforsøg 3 og 4 - Tids- og Totalfejl; & Spor B - Tid. Ydelsen for hvert mål blev scoret ved hjælp af populationsnormer, og disse scores standardiseres (Z-scores) og gennemsnittet for at skabe et sammensat resultat (enhedsmålet er Z-score).

En Z-score afspejler antallet af standardafvigelser, en given score er væk fra populationsgennemsnittet: En Z-score på 0 er lig med populationsmiddelværdien, med positive og negative værdier, der afspejler præstationer over og under populationsmiddelværdien, hhv.
Uge 1, før interventionsperiode (baseline)
Sammensat score af opmærksomhed og eksekutiv funktion fra et neurokognitivt testbatteri
Tidsramme: Uge 8, efter interventionsperioden

Efterforskerne skabte en sammensat score baseret på standardiseret præstation på følgende neurokognitive mål for opmærksomhed og eksekutive funktioner: Wechsler Adult Intelligence Test - 4. udgave - bogstavnummersekvens; Auditive konsonanttrigrammer - 9, 18, 36 sekunders betingelser; Digit Vigilance Test - Total Fejl; Delis-Kaplan Executive Function System Farve-Ord-interferensforsøg 3 og 4 - Tids- og Totalfejl; & Spor B - Tid. Ydelsen for hvert mål blev scoret ved hjælp af populationsnormer, og disse scores standardiseres (Z-scores) og gennemsnittet for at skabe et sammensat resultat (enhedsmålet er Z-score).

En Z-score afspejler antallet af standardafvigelser, en given score er væk fra populationsgennemsnittet: En Z-score på 0 er lig med populationsmiddelværdien, med positive og negative værdier, der afspejler præstationer over og under populationsmiddelværdien, hhv.

Ændring vil blive analyseret for disse data som ændring fra før til efter interventionsperioden.
Uge 8, efter interventionsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hændelsesrelateret potentiale (ERP) relateret til hukommelseshentning (målt i uV)
Tidsramme: Uge 8, efter interventionsperioden
Elektroencefalografi (EEG) vil blive indsamlet under opgaver, der kræver opmærksomhed og arbejdshukommelse. Den gamle/nye ERP-effekt (forskel mellem hjernereaktioner på korrekt huskede undersøgte emner vs. korrekt afviste ustuderede emner) vil blive analyseret for disse data som ændring fra før til efter interventionsperioden.
Uge 8, efter interventionsperioden
Hændelsesrelateret potentiale (ERP) relateret til hukommelseshentning (målt i UV)
Tidsramme: Uge 1, før interventionsperioden
Elektroencefalografi (EEG) vil blive indsamlet under opgaver, der kræver opmærksomhed og arbejdshukommelse. Den gamle/nye ERP-effekt (forskel mellem hjernereaktioner på korrekt huskede undersøgte emner vs. korrekt afviste ustuderede emner) vil blive analyseret for disse data før interventionsperioden.
Uge 1, før interventionsperioden
Netværksmodularitet fra EEG
Tidsramme: Uge 8, efter interventionsperioden
EEG vil blive indsamlet under en fokuseret hviletilstand. Netværksmodularitet vil blive estimeret ud fra en matrix af forbindelser mellem elektroder baseret på fasekohærens, et enhedsløst mål for korrelation mellem fasevinkler af EEG-signaler i theta (4-8 Hz) frekvensområdet. Modularitetsmetrikken afspejler styrken af ​​modulær netværksorganisation ved at summere forskellen mellem andelen af ​​forbindelser inden for modul til den samlede andel af forbindelser på tværs af moduler, således at den spænder fra 0 (tilfældig) til 1 (fuldstændig modulær). Ændring i netværksmodularitet vil blive analyseret for disse data som ændring fra før til efter interventionsperioden.
Uge 8, efter interventionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

VA Northern California Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N2240-P
  • 16-12-00774 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Northern California Health Care System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Statens regulering færdighedstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner