Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenmarkers van verbeteringen in cognitief functioneren

6 maart 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

EEG-markers van door training veroorzaakte verbeteringen in cognitief functioneren

Enkele van de meest voorkomende, hardnekkige en invaliderende gevolgen van traumatisch hersenletsel zijn van invloed op het vermogen van een individu om persoonlijke doelen te bereiken. Interventies die vaardigheden versterken, zoals het vermogen om zich te concentreren, te onthouden, kalm te blijven en uitdagingen te overwinnen, kunnen verreikende voordelen hebben voor veteranen. Een uitdaging bij revalidatie is dat de reactie op training zeer variabel kan zijn, en een beter begrip van de neurale basis voor deze variabiliteit zou de zorg kunnen informeren. Dit proefproject zal de klinische gedragseffecten van een interventie voor cognitieve vaardigheidstraining testen en nagaan in welke mate veranderingen in markers van de elektrische activiteit van de hersenen (met behulp van de niet-invasieve techniek van elektro-encefalogrammen, EEG) verschillen in reacties op vaardigheidstraining kunnen verklaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving: Traumatisch hersenletsel (TBI) kan het cognitief functioneren lang na het eerste trauma aantasten. Enkele van de meest voorkomende, aanhoudende en invaliderende gevolgen van traumatisch hersenletsel zijn tekorten in cognitieve functies van hogere orde die meer basale processen sturen op basis van de doelen van een individu. Symptomen zoals afleidbaarheid en moeite om doelrelevante informatie in het geheugen vast te houden, kunnen van invloed zijn op het bereiken van persoonlijke en professionele doelen. Deze cognitieve problemen kunnen worden verergerd door symptomen van posttraumatische stress (PTS), die vaak worden waargenomen bij de veteranenpopulatie. Interventies die de doelgerichte regulatie van cognitieve-emotietoestanden versterken, kunnen verreikende voordelen hebben voor veteranen.

Een uitdaging bij revalidatie is dat de reactie op training zeer variabel kan zijn, en een beter begrip van de neurale basis voor deze variabiliteit zou de patiëntenzorg kunnen informeren. Onderzoekers hebben een systeem ontwikkeld voor het trainen van neurocognitieve vaardigheden dat kan worden gebruikt in neurowetenschappelijke revalidatieonderzoeken om de neurale basis van verbeteringen in cognitief functioneren op te helderen. Het trainingssysteem is ontworpen om patiënten te helpen de doelgerichte regulering van de hersentoestand te verbeteren, en voorbereidend werk heeft hersennetwerkparameters onderzocht die de respons op training kunnen voorspellen. Elektro-encefalografie (EEG) biedt mogelijk gemakkelijk toegankelijke markeringen voor de neurale basis van verbeteringen met training.

De doelstellingen van deze pilootstudie zijn het onderzoeken van het potentieel van EEG-markers om: (1) differentiële reacties op aandachtsregulatietraining te verklaren; en (2) reacties op training voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • veteranen
  • Geschiedenis van TBI (zoals gedefinieerd door het American Congress of Rehabilitation Medicine en VA, met gerapporteerd plausibel mechanisme van hoofdletsel, bewustzijnsverlies met enige periode van posttraumatische verandering in cognitie), in de chronische, stabiele fase van herstel (>6 maanden vanaf blessure)
  • Op stabiele psychoactieve medicatie (> 30 dagen)
  • In staat en bereid om deel te nemen aan EEG, trainingen en beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig apathisch/abulisch, afasisch of andere redenen om niet te kunnen of willen deelnemen aan de trainingstaken
  • Ernstige cognitieve disfunctie
  • Geschiedenis van neurologische afwijkingen
  • Aanhoudend misbruik van illegale drugs of alcohol
  • Schizofrenie
  • Bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen
  • Huidige medische aandoeningen die de mentale toestand kunnen veranderen of deelname aan het onderzoek kunnen verstoren
  • Veranderingen in actieve psychotrope medicatie
  • Er zal geen beperking zijn met betrekking tot geslacht, ras en sociaaleconomische status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Staatsregulering vaardigheidstraining
Deze arm maakt gebruik van een trainingssysteem dat is ontworpen om doelgerichte cognitief-emotionele toestandsregulatievaardigheden te versterken. De nadruk ligt op oefenen en actieve toepassing van vaardigheden in een reeks uitdagende contexten. Digitale scenario's bieden ervaringsgerichte leermogelijkheden, waardoor veteranen vaardigheden kunnen toepassen om uitdagingen aan te gaan die zijn gekalibreerd om het leren te maximaliseren. Coaches begeleiden het leren voor een succesvolle toepassing van vaardigheden op uitdagingen in het persoonlijke leven.
Gedragsmatig: Staatsregulering vaardigheidstraining
De deelnemers volgen zeven begeleide trainingen. Trainingssessies duren 2 uur en deelnemers wordt verzocht om ongeveer 2,5 uur extra vaardigheidsoefeningen te doen in de loop van elke week buiten de sessies om (totaal ~4,5 uur per week).
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
In deze arm krijgen deelnemers klinische zorg zoals gebruikelijk in VA en andere klinieken.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen zoals gebruikelijk klinische zorg gedurende een overeenkomende periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde score van aandacht en uitvoerend functioneren van een neurocognitieve testbatterij
Tijdsspanne: Week 1, vóór de interventieperiode (baseline)

De onderzoekers creëerden een samengestelde score op basis van gestandaardiseerde prestaties op de volgende neurocognitieve metingen van aandacht en executieve functies: Wechsler Adult Intelligence Test - 4e editie - letternummerreeks; Auditieve medeklinkertrigrammen - voorwaarden van 9, 18, 36 seconden; Digit Vigilance Test - Totaal aantal fouten; Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Interference Trials 3 en 4 - Tijd en totaal aantal fouten; & Paden B - Tijd. Prestaties op elke maatstaf werden gescoord met behulp van populatienormen, en deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd (Z-scored) en gemiddeld om een ​​samengesteld resultaat te creëren (de eenheidsmaat is Z-score).

Een Z-score geeft het aantal standaarddeviaties weer dat een bepaalde score afwijkt van het populatiegemiddelde: een Z-score van 0 is gelijk aan het populatiegemiddelde, met positieve en negatieve waarden die prestaties boven en onder het populatiegemiddelde weerspiegelen.
Week 1, vóór de interventieperiode (baseline)
Samengestelde score van aandacht en uitvoerend functioneren van een neurocognitieve testbatterij
Tijdsspanne: Week 8, na de interventieperiode

De onderzoekers creëerden een samengestelde score op basis van gestandaardiseerde prestaties op de volgende neurocognitieve metingen van aandacht en executieve functies: Wechsler Adult Intelligence Test - 4e editie - letternummerreeks; Auditieve medeklinkertrigrammen - voorwaarden van 9, 18, 36 seconden; Digit Vigilance Test - Totaal aantal fouten; Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Interference Trials 3 en 4 - Tijd en totaal aantal fouten; & Paden B - Tijd. Prestaties op elke maatstaf werden gescoord met behulp van populatienormen, en deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd (Z-scored) en gemiddeld om een ​​samengesteld resultaat te creëren (de eenheidsmaat is Z-score).

Een Z-score geeft het aantal standaarddeviaties weer dat een bepaalde score afwijkt van het populatiegemiddelde: een Z-score van 0 is gelijk aan het populatiegemiddelde, met positieve en negatieve waarden die prestaties boven en onder het populatiegemiddelde weerspiegelen.

Verandering wordt voor deze gegevens geanalyseerd als verandering van voor naar na de interventieperiode.
Week 8, na de interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Event-Related Potential (ERP) gerelateerd aan Memory Retrieval (gemeten in uV)
Tijdsspanne: Week 8, na de interventieperiode
Elektro-encefalografie (EEG) wordt verzameld tijdens taken die aandacht en werkgeheugen vereisen. Het oude/nieuwe ERP-effect (verschil tussen hersenreacties op correct onthouden bestudeerde items versus correct afgewezen niet-bestudeerde items) zal voor deze gegevens worden geanalyseerd als verandering van voor tot na de interventieperiode.
Week 8, na de interventieperiode
Event-Related Potential (ERP) gerelateerd aan Memory Retrieval (gemeten in uV)
Tijdsspanne: Week 1, voor de interventieperiode
Elektro-encefalografie (EEG) wordt verzameld tijdens taken die aandacht en werkgeheugen vereisen. Het oude/nieuwe ERP-effect (verschil tussen hersenreacties op correct onthouden bestudeerde items versus correct afgewezen niet-bestudeerde items) zal voorafgaand aan de interventieperiode voor deze gegevens worden geanalyseerd.
Week 1, voor de interventieperiode
Netwerkmodulariteit Van EEG
Tijdsspanne: Week 8, na de interventieperiode
EEG zal worden verzameld tijdens een gefocuste rusttoestand. Netwerkmodulariteit zal worden geschat op basis van een matrix van verbindingen tussen elektroden op basis van fasecoherentie, een maat zonder eenheid voor de correlatie tussen fasehoeken van EEG-signalen in het theta (4-8 Hz) frequentiebereik. De modulariteitsmetriek weerspiegelt de kracht van een modulaire netwerkorganisatie door het verschil op te tellen tussen de fractie verbindingen binnen de module en de totale fractie verbindingen tussen modules, dus variërend van 0 (willekeurig) tot 1 (volledig modulair). Verandering in netwerkmodulariteit zal voor deze gegevens worden geanalyseerd als verandering van voor naar na de interventieperiode.
Week 8, na de interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

VA Northern California Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N2240-P
  • 16-12-00774 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Northern California Health Care System)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op Staatsregulering vaardigheidstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren