- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03492073
질병이 진행된 암 환자와 그 가족을 위한 개인 마음챙김 기반 중재의 효과
암 환자와 일차 간병인의 감정 조절 개입의 중요성은 감정을 관리하는 데 도움이 되기 때문에 명확하게 확립되었습니다.
이 연구의 목적은 Madrid Community Hospital La에 입원한 진행성 암 환자(3기 및 4기)에 대한 두 가지 정서적 지원 프로그램(그 중 하나는 마음챙김에 기반한 프로그램과 다른 하나는 평소와 같은 정서적 지원) 사이의 차이 효과를 분석하는 것이었습니다. Paz와 그들의 친척.
연구 개요
상세 설명
감정 조절 개입이 질병의 모든 단계에 있는 암 환자에게 매우 중요하다는 것이 분명히 입증되었습니다.
주 간병인 및 환자의 다른 친척의 경우에도 큰 정서적 부담이 설명되었습니다.
암 환자의 진단, 치료 및 생존은 치료 결과에 자체적으로 영향을 미치는 복잡한 스트레스 요인과 관련이 있습니다. 활동 일상 생활 변화, 사회적 손상, 역할 변화, 재발 가능성에 대한 생각 및 사망 가능성 …
인지 요법이나 다른 유형의 심리 요법과 같은 심리적 개입이 심리 사회적 결과(예: 삶의 질)를 향상시킬 수 있다는 것이 밝혀졌습니다.
지난 몇 년 동안 많은 연구에서 암 환자에 대한 마음챙김 개입의 효과를 평가했습니다. 마음 챙김은 판단 없이 순간 순간 자신의 경험에 완전한 주의를 기울이려는 의도로 정의됩니다.
정기적인 Mindfulness 연습은 수용 상태를 육성하고, 감정 조절 전략을 개선하고, 삶의 질을 향상시키고, 반추 사고, 불안 및 우울증을 줄입니다.
현재 조사의 일반적인 목적은 정서적 지원 기반 마음챙김 프로그램과 정서적 지원 프로그램(마음챙김 구성요소 제외)의 효과를 연구하는 것입니다. 두 프로그램 모두 La Paz 병원의 종양학 섹션에 입원한 말기 암 환자와 그 가족에게 제공됩니다.
연구자의 가설은 다음과 같습니다.
- 두 프로그램 모두 조난 온도계(DT)에서 평균 10점 만점에 4점에서 5점으로 감정적 고통을 줄여줍니다.
- 두 개입 모두 삶의 질 측정(EORTC QLQ-15-PAL)에 대한 점수를 적당히 향상시켜 초기 평가에서보다 10-20점 더 얻습니다.
- 두 개입 모두 주 간병인(ZARIT 약식)의 정서적 부담을 줄여 "익숙한 포기가 없음"을 나타내는 17점 미만의 점수를 얻습니다.
- 정서적 지원 기반 마음 챙김 프로그램은 필라델피아 마음 챙김 척도(PHLMS) 및 수용에 대한 점수를 정서적 지원 프로그램보다 더 향상시킵니다.
조사관은 마드리드 라파스 종합병원에서 입원 중인 환자의 진행성 암 환자 샘플에서 2개의 치료군으로 무작위 대조 시험을 수행할 예정입니다.
데이터의 모든 기억이 완료된 후 조사관은 우리의 가설을 수락하거나 거부하기 위해 통계 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- Hospital Universitario La Paz의 종양학과 중 한 곳에서 치료를 받고 있습니다.
- 개입을 허용하는 최소 수준의 성능을 발휘할 수 있습니다.
- 환자를 담당하는 의사는 이 프로그램이 암 환자에게 도움이 될 것이며 환자가 참여할 수 있는 능력이 있다고 생각합니다.
- 자신의 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지적 장애 또는인지 장애 또는 치매.
- 개입 프로그램을 이해하고 참여하기 위한 언어 지식이 부족합니다.
- 개입 시작 시점에 급성 상태의 심각한 정신 질환.
- 평가 순간의 자동 분해 아이디어.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정서적 지원 마음 챙김 기반 프로그램
이 프로그램은 15/20분의 명상 연습 세션을 기반으로 하며 환자, 간병인 또는 둘 다만 참여할 수 있습니다. 세션 수는 입원 일수에 따라 달라지므로 독립적인 결과입니다. |
마음챙김 훈련
|
|
활성 비교기: 정서적 지원 프로그램
이 프로그램은 환자나 간병인 또는 둘 다 자신의 감정에 대해 이야기할 수 있는 내러티브 치료를 기반으로 하는 15/20분 세션을 기반으로 합니다. 세션 수는 입원 일수에 따라 달라지므로 독립적인 결과입니다. |
이야기 중심 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마음챙김
기간: 개입 첫날
|
필라델피아 마음챙김 척도(PHLMS).
현재 순간에 대한 관심과 수용.
|
개입 첫날
|
|
마음챙김
기간: 6회의 세션 종료 시(각 세션은 3일마다)
|
필라델피아 마음챙김 척도(PHLMS).
현재 순간에 대한 관심과 수용.
|
6회의 세션 종료 시(각 세션은 3일마다)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질.
기간: 개입 첫날
|
진행성 암 환자의 삶의 질.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
개입 첫날
|
|
간병인의 정서적 부담.
기간: 개입 첫날
|
자릿.
주 간병인의 정서적 부담.
배려, 대인 관계 및 자기효능감 기대의 영향.
|
개입 첫날
|
|
정신적 고통
기간: 개입 첫날
|
고통 온도계(DT), 1에서 10까지의 점수. 정서적 고통.
|
개입 첫날
|
|
일상생활실적
기간: 개입 첫날
|
Karnofsky 성능 상태.
환자의 의존도 수준과 암 환자에게 필요한 지원 수준을 측정합니다.
|
개입 첫날
|
|
세션 수
기간: 6회의 세션 종료 시(각 세션은 3일마다)
|
정서적 지원 중재 또는 마음챙김 정서적 지원 중재의 세션 수
|
6회의 세션 종료 시(각 세션은 3일마다)
|
|
삶의 질.
기간: 6회의 세션 종료 시(각 세션은 3일마다)
|
진행성 암 환자의 삶의 질.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
6회의 세션 종료 시(각 세션은 3일마다)
|
|
간병인의 정서적 부담.
기간: 6회의 세션 종료 시(각 세션은 3일마다)
|
자릿.
주 간병인의 정서적 부담.
배려, 대인 관계 및 자기효능감 기대의 영향.
|
6회의 세션 종료 시(각 세션은 3일마다)
|
|
정신적 고통
기간: 6회의 세션 종료 시(각 세션은 3일마다)
|
고통 온도계(DT), 1에서 10까지의 점수. 정서적 고통.
|
6회의 세션 종료 시(각 세션은 3일마다)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Beatriz Rodriguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fors EA, Bertheussen GF, Thune I, Juvet LK, Elvsaas IK, Oldervoll L, Anker G, Falkmer U, Lundgren S, Leivseth G. Psychosocial interventions as part of breast cancer rehabilitation programs? Results from a systematic review. Psychooncology. 2011 Sep;20(9):909-18. doi: 10.1002/pon.1844. Epub 2010 Sep 6.
- Cardaciotto L, Herbert JD, Forman EM, Moitra E, Farrow V. The assessment of present-moment awareness and acceptance: the Philadelphia Mindfulness Scale. Assessment. 2008 Jun;15(2):204-23. doi: 10.1177/1073191107311467. Epub 2008 Jan 9.
- Alfano CM, Rowland JH. Recovery issues in cancer survivorship: a new challenge for supportive care. Cancer J. 2006 Sep-Oct;12(5):432-43. doi: 10.1097/00130404-200609000-00012.
- Fallowfield L, Jenkins V. Psychosocial/survivorship issues in breast cancer: are we doing better? J Natl Cancer Inst. 2014 Nov 27;107(1):335. doi: 10.1093/jnci/dju335. Print 2015 Jan.
- Hewitt M, Breen N, Devesa S. Cancer prevalence and survivorship issues: analyses of the 1992 National Health Interview Survey. J Natl Cancer Inst. 1999 Sep 1;91(17):1480-6. doi: 10.1093/jnci/91.17.1480.
- Lotfi-Jam K, Carey M, Jefford M, Schofield P, Charleson C, Aranda S. Nonpharmacologic strategies for managing common chemotherapy adverse effects: a systematic review. J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5618-29. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9053. Epub 2008 Nov 3.
- Carlson LE. Mindfulness-based interventions for physical conditions: a narrative review evaluating levels of evidence. ISRN Psychiatry. 2012 Nov 14;2012:651583. doi: 10.5402/2012/651583. Print 2012.
- Gil F, Grassi L, Travado L, Tomamichel M, Gonzalez JR; Southern European Psycho-Oncology Study Group. Use of distress and depression thermometers to measure psychosocial morbidity among southern European cancer patients. Support Care Cancer. 2005 Aug;13(8):600-6. doi: 10.1007/s00520-005-0780-0. Epub 2005 Mar 11.
- Gort AM, March J, Gomez X, de Miguel M, Mazarico S, Balleste J. [Short Zarit scale in palliative care]. Med Clin (Barc). 2005 May 7;124(17):651-3. doi: 10.1157/13074742. Spanish.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .