Efektivita individuální intervence založené na všímavosti u pacientů s rakovinou v pokročilém stadiu onemocnění a jejich příbuzných
Důležitost intervencí emoční regulace u pacientů s rakovinou a primárních pečovatelů je jasně prokázána, protože jim pomáhá zvládat jejich emoce.
Cílem studie bylo analyzovat rozdílný účinek mezi dvěma programy emoční podpory, z nichž jeden je založen na všímavosti a druhý jako obvykle na emoční podpoře, na pacienty s pokročilou rakovinou (stadium III a IV) přijaté do madridské komunitní nemocnice La Paz a jejich příbuzní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je jasně prokázáno, že intervence emoční regulace jsou velmi důležité u pacientů s rakovinou v jakékoli fázi onemocnění.
Velká emoční zátěž byla popsána i v případě hlavních pečovatelů a dalších příbuzných pacientů.
Diagnóza, léčba a přežití onkologických pacientů souvisí s komplexním souborem stresorů, které mají svůj vliv na výsledky léčby: změna aktivity v každodenním životě, sociální poškození, změny rolí, úvahy o možnosti relapsu a možnosti smrti …
Bylo objasněno, že psychologické intervence, jako kognitivní terapie nebo jiné typy psychoterapie, mohou zlepšit psychosociální výsledky (například kvalitu života).
Během posledních let mnoho výzkumů posuzovalo účinek intervencí všímavosti na pacienty s rakovinou. Všímavost je definována jako záměr věnovat plnou pozornost, okamžik za okamžikem, svým zážitkům, bez posuzování.
Pravidelné cvičení všímavosti kultivuje stav přijetí, zlepšuje strategie emoční regulace, zlepšuje kvalitu života, snižuje přežvykování, úzkost a depresi.
Obecným cílem tohoto šetření je studovat účinek Emočně podpůrného programu založeného na všímavosti oproti Emočnímu podpůrnému programu (bez komponenty všímavosti). Oba programy jsou nabízeny onkologickým pacientům v pokročilém stádiu onemocnění, přijatým na onkologické oddělení nemocnice Universitario La Paz, a jejich příbuzným.
Hypotéza vyšetřovatele je:
- Oba programy sníží emocionální stres, průměrně se sníží ze 4 na 5 bodů z 10 na teploměru pro tíseň (DT).
- Obě intervence mírně zlepší skóre v měření kvality života (EORTC QLQ-15-PAL) a získají o 10-20 bodů více než při počátečním hodnocení.
- Obě intervence sníží emocionální zátěž hlavního pečovatele (zkrácená forma ZARIT) a získají skóre pod 17 bodů, což znamená „žádné známé vzdání se“.
- Program emocionální podpory založený na všímavosti zlepší skóre na Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) a přijetí, více než to udělá Emoční podpůrný program.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma léčebnými rameny na vzorku pacientů s pokročilou rakovinou, kteří jsou hospitalizováni v nemocnici Universitario La Paz v Madridu.
Poté, co jsou všechna data shromážděna, provedou vyšetřovatelé statistickou analýzu, aby přijali nebo odmítli naši hypotézu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let.
- Léčím se na jedné z onkologických jednotek v nemocnici Universitario La Paz.
- Schopný minimální úrovně výkonu, který umožňuje zásah.
- Lékař odpovědný za pacienta se domnívá, že program pomůže onkologickému pacientovi a že pacient je schopen se ho zúčastnit.
- Je schopen porozumět a dát svůj písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení nebo kognitivní poškození nebo demence.
- Nedostatečná znalost jazyka k porozumění a účasti na intervenčním programu.
- Závažné duševní onemocnění v akutním stavu v okamžiku začátku intervence.
- Autolytické nápady v okamžiku hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program založený na emocionální podpoře všímavosti
Program je založen na 15/20 minutových sezeních meditačních praktik, kterých se mohou zúčastnit pouze pacienti, pouze jeho/její pečovatel nebo oba. Počet sezení je nezávislý výsledek, protože závisí na počtu dní hospitalizace. |
Trénink všímavosti
|
|
Aktivní komparátor: Emocionální podpůrný program
Program je založen na 15/20 minutových sezeních založených na narativní terapii, ve kterých pacient nebo jeho/její pečovatel nebo oba mohou mluvit o svých emocích. Počet sezení je nezávislý výsledek, protože závisí na počtu dní hospitalizace. |
Narativně orientovaná terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všímavost
Časové okno: První den zásahu
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS).
Pozornost k přítomnému okamžiku a přijetí.
|
První den zásahu
|
|
Všímavost
Časové okno: Na konci šesti sezení (každé sezení každé tři dny)
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS).
Pozornost k přítomnému okamžiku a přijetí.
|
Na konci šesti sezení (každé sezení každé tři dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života.
Časové okno: První den zásahu
|
Kvalita života u pacientů s pokročilou rakovinou.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
První den zásahu
|
|
Emoční zátěž pečovatele.
Časové okno: První den zásahu
|
Zarit.
Emoční zátěž hlavního pečovatele.
Vliv péče, mezilidských vztahů a očekávání vlastní účinnosti.
|
První den zásahu
|
|
Emocionální úzkost
Časové okno: První den zásahu
|
Nouzový teploměr (DT), skóre od 1 do 10. Emoční stres.
|
První den zásahu
|
|
Výkon v každodenním životě
Časové okno: První den zásahu
|
Stav výkonu Karnofsky.
Udává míru míry závislosti pacientů a úrovně podpory, kterou pacient s rakovinou potřebuje.
|
První den zásahu
|
|
Počet relací
Časové okno: Na konci šesti sezení (každé sezení každé tři dny)
|
počet sezení intervence emoční podpory nebo intervence emoční podpory všímavosti
|
Na konci šesti sezení (každé sezení každé tři dny)
|
|
Kvalita života.
Časové okno: Na konci šesti sezení (každé sezení každé tři dny)
|
Kvalita života u pacientů s pokročilou rakovinou.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
Na konci šesti sezení (každé sezení každé tři dny)
|
|
Emoční zátěž pečovatele.
Časové okno: Na konci šesti sezení (každé sezení každé tři dny)
|
Zarit.
Emoční zátěž hlavního pečovatele.
Vliv péče, mezilidských vztahů a očekávání vlastní účinnosti.
|
Na konci šesti sezení (každé sezení každé tři dny)
|
|
Emocionální úzkost
Časové okno: Na konci šesti sezení (každé sezení každé tři dny)
|
Nouzový teploměr (DT), skóre od 1 do 10. Emoční stres.
|
Na konci šesti sezení (každé sezení každé tři dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Beatriz Rodriguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fors EA, Bertheussen GF, Thune I, Juvet LK, Elvsaas IK, Oldervoll L, Anker G, Falkmer U, Lundgren S, Leivseth G. Psychosocial interventions as part of breast cancer rehabilitation programs? Results from a systematic review. Psychooncology. 2011 Sep;20(9):909-18. doi: 10.1002/pon.1844. Epub 2010 Sep 6.
- Cardaciotto L, Herbert JD, Forman EM, Moitra E, Farrow V. The assessment of present-moment awareness and acceptance: the Philadelphia Mindfulness Scale. Assessment. 2008 Jun;15(2):204-23. doi: 10.1177/1073191107311467. Epub 2008 Jan 9.
- Alfano CM, Rowland JH. Recovery issues in cancer survivorship: a new challenge for supportive care. Cancer J. 2006 Sep-Oct;12(5):432-43. doi: 10.1097/00130404-200609000-00012.
- Fallowfield L, Jenkins V. Psychosocial/survivorship issues in breast cancer: are we doing better? J Natl Cancer Inst. 2014 Nov 27;107(1):335. doi: 10.1093/jnci/dju335. Print 2015 Jan.
- Hewitt M, Breen N, Devesa S. Cancer prevalence and survivorship issues: analyses of the 1992 National Health Interview Survey. J Natl Cancer Inst. 1999 Sep 1;91(17):1480-6. doi: 10.1093/jnci/91.17.1480.
- Lotfi-Jam K, Carey M, Jefford M, Schofield P, Charleson C, Aranda S. Nonpharmacologic strategies for managing common chemotherapy adverse effects: a systematic review. J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5618-29. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9053. Epub 2008 Nov 3.
- Carlson LE. Mindfulness-based interventions for physical conditions: a narrative review evaluating levels of evidence. ISRN Psychiatry. 2012 Nov 14;2012:651583. doi: 10.5402/2012/651583. Print 2012.
- Gil F, Grassi L, Travado L, Tomamichel M, Gonzalez JR; Southern European Psycho-Oncology Study Group. Use of distress and depression thermometers to measure psychosocial morbidity among southern European cancer patients. Support Care Cancer. 2005 Aug;13(8):600-6. doi: 10.1007/s00520-005-0780-0. Epub 2005 Mar 11.
- Gort AM, March J, Gomez X, de Miguel M, Mazarico S, Balleste J. [Short Zarit scale in palliative care]. Med Clin (Barc). 2005 May 7;124(17):651-3. doi: 10.1157/13074742. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .