Effektiviteten av en individuell oppmerksomhetsbasert intervensjon for kreftpasienter i et avansert stadium av sykdommen og deres slektninger
Betydningen av emosjonelle reguleringsintervensjoner hos kreftpasienter og primære omsorgspersoner er klart etablert, siden det hjelper dem å håndtere følelsene sine.
Målet med studien var å analysere den differensielle effekten mellom to programmer for emosjonell støtte, ett av dem basert på Mindfulness, og det andre emosjonell støtte som vanlig, på avanserte kreftpasienter (stadium III og IV) innlagt på et Madrid Community Hospital La. Paz og deres slektninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er tydelig demonstrert at emosjonelle reguleringsintervensjoner er svært viktige hos kreftpasienter i alle stadier av sykdommen.
Det er også beskrevet stor emosjonell belastning hos hovedbehandlere og andre pårørende til pasientene.
Diagnostisering, behandling og overlevelse av kreftpasienter er relatert til et komplekst sett av stressfaktorer som har sine egne effekter på resultatene av behandlingene: aktivitetendringer i dagliglivet, sosial svikt, rolleendringer, tanker om muligheten for tilbakefall og mulighet for død. …
Det har blitt belyst at psykologiske intervensjoner, som kognitiv terapi eller andre typer psykoterapi, kan forbedre de psykososiale resultatene (for eksempel livskvalitet).
I løpet av de siste årene har mange undersøkelser vurdert effekten av Mindfulness-intervensjoner på kreftpasienter. Mindfulness er definert som intensjonen om å gi full oppmerksomhet, øyeblikk til øyeblikk, til opplevelsene dine, uten å dømme.
Regelmessig Mindfulness-praksis dyrker en aksepttilstand, forbedrer emosjonelle reguleringsstrategier, forbedrer livskvaliteten, reduserer drøvtyggingstenkning, angst og depresjon.
Det generelle målet med denne undersøkelsen er å studere effekten av et emosjonelt støttende basert mindfulness-program versus et emosjonelt støttende program (uten Mindfulness-komponent). Begge programmene tilbys kreftpasienter i et avansert sykdomsstadium, innlagt i onkologisk avdeling ved Hospital Universitario La Paz, og deres pårørende.
Etterforskerens hypotese er:
- Begge programmene vil redusere emosjonell nød, og reduseres fra 4 til 5 poeng av 10 i gjennomsnitt på nødtermometeret (DT).
- Begge intervensjonene vil forbedre skåren på livskvalitetsmål (EORTC QLQ-15-PAL moderat), og oppnå 10-20 flere poeng enn ved den første vurderingen.
- Begge intervensjonene vil redusere den emosjonelle belastningen til hovedomsorgspersonen (ZARIT kortform), og oppnå en skåre under 17 poeng, noe som indikerer "ingen kjent oppgivelse".
- Emotional Supportive based Mindfulness Program vil forbedre poengsummene på Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) og aksept, mer enn Emotional Supportive Program vil gjøre.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med to behandlingsarmer i et utvalg av avanserte kreftpasienter av pasienter under sykehusinnleggelse ved Hospital Universitario La Paz, Madrid.
Etter at all erindring av data er gjort, vil etterforskerne utføre statistisk analyse for å akseptere eller avvise hypotesen vår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år.
- Å være i behandling i en av de onkologiske enhetene ved Hospital Universitario La Paz.
- I stand til et minimumsnivå av ytelse som tillater intervensjon.
- Pasientansvarlig lege vurderer at programmet vil hjelpe kreftpasienten og at pasienten er i stand til å delta på det.
- I stand til å forstå og gi sitt skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming eller kognitiv svikt eller demens.
- Utilstrekkelig kunnskap om språket til å forstå og delta i intervensjonsprogrammet.
- Alvorlig psykisk lidelse i akutt tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
- Autolytiske ideer i øyeblikket av vurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonelt støttende mindfulness-basert program
Programmet er basert på 15/20 minutters økter med meditativ praksis der kun pasientene kan delta, kun hans/hennes omsorgsperson eller begge deler. Antall økter er et uavhengig resultat, fordi det avhenger av antall dager med sykehusinnleggelse. |
Mindfulness trening
|
|
Aktiv komparator: Emosjonelt støttende program
Programmet er basert på 15/20 minutters økter basert på narrativ terapi, der pasienten eller hans/hennes omsorgsperson eller begge kan snakke om følelsene sine. Antall økter er et uavhengig resultat, fordi det avhenger av antall dager med sykehusinnleggelse. |
Narrativ-orientert terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tankefullhet
Tidsramme: På dag én av intervensjonen
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS).
Oppmerksomhet til det nåværende øyeblikk og aksept.
|
På dag én av intervensjonen
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: På slutten av de seks øktene (hver økt er hver tredje dag)
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS).
Oppmerksomhet til det nåværende øyeblikk og aksept.
|
På slutten av de seks øktene (hver økt er hver tredje dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: På dag én av intervensjonen
|
Livskvalitet hos avanserte kreftpasienter.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
På dag én av intervensjonen
|
|
Omsorgsperson emosjonell belastning.
Tidsramme: På dag én av intervensjonen
|
Zarit.
Følelsesmessig belastning av hovedomsorgspersonen.
Virkningen av omsorg, mellommenneskelige forhold og forventninger om selveffektivitet.
|
På dag én av intervensjonen
|
|
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: På dag én av intervensjonen
|
Nødtermometer (DT), skårer fra 1 til 10. Emosjonell nød.
|
På dag én av intervensjonen
|
|
Daglig liv Ytelse
Tidsramme: På dag én av intervensjonen
|
Karnofsky ytelsesstatus.
Den gir et mål på avhengighetsnivået til pasientene, og nivået av støtte som kreftpasienten trenger.
|
På dag én av intervensjonen
|
|
Antall økter
Tidsramme: På slutten av de seks øktene (hver økt er hver tredje dag)
|
antall økter med emosjonell støtteintervensjon eller mindfulness emosjonell støtteintervensjon
|
På slutten av de seks øktene (hver økt er hver tredje dag)
|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: På slutten av de seks øktene (hver økt er hver tredje dag)
|
Livskvalitet hos avanserte kreftpasienter.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
På slutten av de seks øktene (hver økt er hver tredje dag)
|
|
Omsorgsperson emosjonell belastning.
Tidsramme: På slutten av de seks øktene (hver økt er hver tredje dag)
|
Zarit.
Følelsesmessig belastning av hovedomsorgspersonen.
Virkningen av omsorg, mellommenneskelige forhold og forventninger om selveffektivitet.
|
På slutten av de seks øktene (hver økt er hver tredje dag)
|
|
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: På slutten av de seks øktene (hver økt er hver tredje dag)
|
Nødtermometer (DT), skårer fra 1 til 10. Emosjonell nød.
|
På slutten av de seks øktene (hver økt er hver tredje dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Beatriz Rodriguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fors EA, Bertheussen GF, Thune I, Juvet LK, Elvsaas IK, Oldervoll L, Anker G, Falkmer U, Lundgren S, Leivseth G. Psychosocial interventions as part of breast cancer rehabilitation programs? Results from a systematic review. Psychooncology. 2011 Sep;20(9):909-18. doi: 10.1002/pon.1844. Epub 2010 Sep 6.
- Cardaciotto L, Herbert JD, Forman EM, Moitra E, Farrow V. The assessment of present-moment awareness and acceptance: the Philadelphia Mindfulness Scale. Assessment. 2008 Jun;15(2):204-23. doi: 10.1177/1073191107311467. Epub 2008 Jan 9.
- Alfano CM, Rowland JH. Recovery issues in cancer survivorship: a new challenge for supportive care. Cancer J. 2006 Sep-Oct;12(5):432-43. doi: 10.1097/00130404-200609000-00012.
- Fallowfield L, Jenkins V. Psychosocial/survivorship issues in breast cancer: are we doing better? J Natl Cancer Inst. 2014 Nov 27;107(1):335. doi: 10.1093/jnci/dju335. Print 2015 Jan.
- Hewitt M, Breen N, Devesa S. Cancer prevalence and survivorship issues: analyses of the 1992 National Health Interview Survey. J Natl Cancer Inst. 1999 Sep 1;91(17):1480-6. doi: 10.1093/jnci/91.17.1480.
- Lotfi-Jam K, Carey M, Jefford M, Schofield P, Charleson C, Aranda S. Nonpharmacologic strategies for managing common chemotherapy adverse effects: a systematic review. J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5618-29. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9053. Epub 2008 Nov 3.
- Carlson LE. Mindfulness-based interventions for physical conditions: a narrative review evaluating levels of evidence. ISRN Psychiatry. 2012 Nov 14;2012:651583. doi: 10.5402/2012/651583. Print 2012.
- Gil F, Grassi L, Travado L, Tomamichel M, Gonzalez JR; Southern European Psycho-Oncology Study Group. Use of distress and depression thermometers to measure psychosocial morbidity among southern European cancer patients. Support Care Cancer. 2005 Aug;13(8):600-6. doi: 10.1007/s00520-005-0780-0. Epub 2005 Mar 11.
- Gort AM, March J, Gomez X, de Miguel M, Mazarico S, Balleste J. [Short Zarit scale in palliative care]. Med Clin (Barc). 2005 May 7;124(17):651-3. doi: 10.1157/13074742. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .