Efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza individuale per i malati di cancro in fase avanzata della malattia e i loro familiari
L'importanza degli interventi di regolazione emotiva nei pazienti oncologici e nei caregiver primari è chiaramente stabilita, poiché li aiuta a gestire le proprie emozioni.
Lo scopo dello studio era analizzare l'effetto differenziale tra due programmi di supporto emotivo, uno dei quali basato sulla consapevolezza e l'altro sul supporto emotivo come di consueto, su pazienti affetti da cancro avanzato (stadio III e IV) ricoverati in un ospedale comunitario di Madrid La Paz e i loro parenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È chiaramente dimostrato che gli interventi di regolazione emotiva sono molto importanti nei pazienti oncologici in qualsiasi stadio della malattia.
Un grande carico emotivo è stato descritto anche nel caso dei principali caregiver e di altri parenti dei pazienti.
La diagnosi, il trattamento e la sopravvivenza dei malati di cancro sono legati a un insieme complesso di fattori di stress che hanno i loro effetti sui risultati dei trattamenti: cambiamenti di attività della vita quotidiana, compromissione sociale, cambiamenti di ruolo, pensiero sulla possibilità di una ricaduta e possibilità di morte …
È stato chiarito che gli interventi psicologici, come la terapia cognitiva o altri tipi di psicoterapia, possono migliorare i risultati psicosociali (ad esempio, la qualità della vita).
Negli ultimi anni, molte ricerche hanno valutato l'effetto degli interventi di Mindfulness sui malati di cancro. La consapevolezza è definita come l'intenzione di prestare piena attenzione, momento per momento, alle proprie esperienze, senza giudizio.
La pratica regolare della Mindfulness coltiva uno stato di accettazione, migliora le strategie di regolazione emotiva, migliora la qualità della vita, riduce il pensiero della ruminazione, l'ansia e la depressione.
L'obiettivo generale della presente indagine è studiare l'effetto di un programma di mindfulness basato sul supporto emotivo rispetto a un programma di supporto emotivo (senza componente di consapevolezza). Entrambi i programmi sono offerti ai malati di cancro in uno stadio avanzato della malattia, ricoverati nella sezione oncologica dell'Ospedale Universitario La Paz, e ai loro parenti.
Le ipotesi del ricercatore sono:
- Entrambi i programmi ridurranno il disagio emotivo, diminuendo in media da 4 a 5 punti su 10 sul Termometro da Distress (DT).
- Entrambi gli interventi miglioreranno moderatamente il punteggio sulle misure di qualità della vita (EORTC QLQ-15-PAL), ottenendo 10-20 punti in più rispetto alla valutazione iniziale.
- Entrambi gli interventi ridurranno il carico emotivo del caregiver principale (forma abbreviata ZARIT), ottenendo un punteggio inferiore a 17 punti, che indica "nessuna rinuncia familiare".
- Il programma Mindfulness basato sul supporto emotivo migliorerà i punteggi sulla Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) e l'accettazione, più di quanto farà il programma di supporto emotivo.
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato con due bracci di trattamento in un campione di pazienti con cancro avanzato di pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario La Paz di Madrid.
Dopo aver raccolto tutti i dati, gli investigatori condurranno analisi statistiche per accettare o rifiutare la nostra ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni.
- Essere in cura in una delle unità di Oncologia dell'Ospedale Universitario La Paz.
- Capace di un livello minimo di prestazioni che consenta l'intervento.
- Il medico responsabile del paziente ritiene che il programma aiuterà il malato di cancro e che il paziente è in grado di parteciparvi.
- Capace di comprendere e dare il proprio consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva o deterioramento cognitivo o demenza.
- Conoscenza insufficiente della lingua per comprendere e partecipare al programma di intervento.
- Malattia mentale grave in stato acuto al momento dell'inizio dell'intervento.
- Idee autolitiche al momento della valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma basato sulla consapevolezza di supporto emotivo
Il programma si basa su sessioni di pratiche meditative di 15/20 minuti a cui possono partecipare solo il paziente, solo il suo caregiver o entrambi. Il numero di sessioni è un risultato indipendente, perché dipende dal numero di giorni di ricovero. |
Allenamento alla consapevolezza
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Comparatore attivo: Programma di sostegno emotivo
Il programma si basa su sessioni di 15/20 minuti basate sulla terapia narrativa, in cui il paziente o il suo caregiver o entrambi possono parlare delle proprie emozioni. Il numero di sessioni è un risultato indipendente, perché dipende dal numero di giorni di ricovero. |
Terapia orientata alla narrativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consapevolezza
Lasso di tempo: Al primo giorno dell'intervento
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Scala della consapevolezza di Filadelfia (PHLMS).
Attenzione al momento presente e accettazione.
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Al primo giorno dell'intervento
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Consapevolezza
Lasso di tempo: Al termine delle sei sessioni (ogni sessione è ogni tre giorni)
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Scala della consapevolezza di Filadelfia (PHLMS).
Attenzione al momento presente e accettazione.
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Al termine delle sei sessioni (ogni sessione è ogni tre giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita.
Lasso di tempo: Al primo giorno dell'intervento
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Qualità della vita nei pazienti oncologici avanzati.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
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Al primo giorno dell'intervento
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Carico emotivo del caregiver.
Lasso di tempo: Al primo giorno dell'intervento
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Zarit.
Carico emotivo del caregiver principale.
Impatto della cura, delle relazioni interpersonali e delle aspettative di autoefficacia.
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Al primo giorno dell'intervento
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Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Al primo giorno dell'intervento
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Termometro di emergenza (DT), punteggi da 1 a 10. Sofferenza emotiva.
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Al primo giorno dell'intervento
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Prestazioni della vita quotidiana
Lasso di tempo: Al primo giorno dell'intervento
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Stato delle prestazioni di Karnofsky.
Fornisce una misura del livello di dipendenza dei pazienti e del livello di supporto di cui il malato di cancro ha bisogno.
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Al primo giorno dell'intervento
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Numero di sessioni
Lasso di tempo: Al termine delle sei sessioni (ogni sessione è ogni tre giorni)
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numero di sessioni di intervento di supporto emotivo o intervento di supporto emotivo di consapevolezza
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Al termine delle sei sessioni (ogni sessione è ogni tre giorni)
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Qualità della vita.
Lasso di tempo: Al termine delle sei sessioni (ogni sessione è ogni tre giorni)
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Qualità della vita nei pazienti oncologici avanzati.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
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Al termine delle sei sessioni (ogni sessione è ogni tre giorni)
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Carico emotivo del caregiver.
Lasso di tempo: Al termine delle sei sessioni (ogni sessione è ogni tre giorni)
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Zarit.
Carico emotivo del caregiver principale.
Impatto della cura, delle relazioni interpersonali e delle aspettative di autoefficacia.
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Al termine delle sei sessioni (ogni sessione è ogni tre giorni)
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Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Al termine delle sei sessioni (ogni sessione è ogni tre giorni)
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Termometro di emergenza (DT), punteggi da 1 a 10. Sofferenza emotiva.
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Al termine delle sei sessioni (ogni sessione è ogni tre giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Beatriz Rodriguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
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- Cardaciotto L, Herbert JD, Forman EM, Moitra E, Farrow V. The assessment of present-moment awareness and acceptance: the Philadelphia Mindfulness Scale. Assessment. 2008 Jun;15(2):204-23. doi: 10.1177/1073191107311467. Epub 2008 Jan 9.
- Alfano CM, Rowland JH. Recovery issues in cancer survivorship: a new challenge for supportive care. Cancer J. 2006 Sep-Oct;12(5):432-43. doi: 10.1097/00130404-200609000-00012.
- Fallowfield L, Jenkins V. Psychosocial/survivorship issues in breast cancer: are we doing better? J Natl Cancer Inst. 2014 Nov 27;107(1):335. doi: 10.1093/jnci/dju335. Print 2015 Jan.
- Hewitt M, Breen N, Devesa S. Cancer prevalence and survivorship issues: analyses of the 1992 National Health Interview Survey. J Natl Cancer Inst. 1999 Sep 1;91(17):1480-6. doi: 10.1093/jnci/91.17.1480.
- Lotfi-Jam K, Carey M, Jefford M, Schofield P, Charleson C, Aranda S. Nonpharmacologic strategies for managing common chemotherapy adverse effects: a systematic review. J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5618-29. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9053. Epub 2008 Nov 3.
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- Gil F, Grassi L, Travado L, Tomamichel M, Gonzalez JR; Southern European Psycho-Oncology Study Group. Use of distress and depression thermometers to measure psychosocial morbidity among southern European cancer patients. Support Care Cancer. 2005 Aug;13(8):600-6. doi: 10.1007/s00520-005-0780-0. Epub 2005 Mar 11.
- Gort AM, March J, Gomez X, de Miguel M, Mazarico S, Balleste J. [Short Zarit scale in palliative care]. Med Clin (Barc). 2005 May 7;124(17):651-3. doi: 10.1157/13074742. Spanish.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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