Yksilöllisen mindfulnessiin perustuvan intervention tehokkuus sairauden pitkälle edenneelle syöpäpotilaalle ja heidän omaisilleen
Tunnesäätelyinterventioiden merkitys syöpäpotilailla ja ensisijaisilla hoitajilla on selkeästi osoitettu, koska se auttaa heitä hallitsemaan tunteitaan.
Tutkimuksen tavoitteena oli analysoida kahden emotionaalisen tukiohjelman, joista toinen perustuu Mindfulnessiin ja toinen emotionaaliseen tukeen, välistä eroa edenneillä syöpäpotilailla (vaiheet III ja IV), jotka on otettu Madridin yhteisösairaalaan La. Paz ja heidän sukulaisensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On selvästi osoitettu, että emotionaalisen säätelyn interventiot ovat erittäin tärkeitä syöpäpotilailla taudin missä tahansa vaiheessa.
Suurta emotionaalista taakkaa on kuvattu myös potilaiden päähoitajien ja muiden omaisten kohdalla.
Syöpäpotilaiden diagnoosi, hoito ja eloonjääminen liittyvät monimutkaiseen stressitekijöihin, joilla on omat vaikutuksensa hoitojen tuloksiin: aktiivisuuden arkielämän muutokset, sosiaalinen vamma, roolimuutokset, ajatus uusiutumisen mahdollisuudesta ja kuoleman mahdollisuudesta. …
On selvitetty, että psykologiset interventiot, kuten kognitiivinen terapia tai muun tyyppinen psykoterapia, voivat parantaa psykososiaalisia tuloksia (esimerkiksi elämänlaatua).
Viime vuosien aikana monet tutkimukset ovat arvioineet Mindfulness-interventioiden vaikutusta syöpäpotilaisiin. Mindfulness määritellään aikomukseksi kiinnittää täysi huomio hetkestä hetkeen kokemuksiisi ilman arvostelua.
Säännöllinen Mindfulness-harjoitus kasvattaa hyväksymistilaa, parantaa tunnesääntelystrategioita, parantaa elämänlaatua, vähentää märehtimisajattelua, ahdistusta ja masennusta.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia emotionaaliseen tukeen perustuvan mindfulness-ohjelman vaikutusta emotionaaliseen tukiohjelmaan (ilman Mindfulness-komponenttia). Molempia ohjelmia tarjotaan syöpäpotilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja jotka on otettu Hospital Universitario La Pazin onkologiaan, ja heidän omaisilleen.
Tutkijan hypoteesi on:
- Molemmat ohjelmat vähentävät emotionaalista ahdistusta ja vähentävät 4:stä 5 pisteeseen 10:stä keskimäärin Distress lämpömittarissa (DT).
- Molemmat interventiot parantavat kohtalaisesti elämänlaatumittausten (EORTC QLQ-15-PAL) pistemäärää ja saavat 10-20 pistettä enemmän kuin alkuperäisessä arvioinnissa.
- Molemmat interventiot vähentävät päähoitajan emotionaalista taakkaa (ZARIT-lyhytmuoto) ja saavat alle 17 pistettä, mikä tarkoittaa "ei tuttua luovuttamista".
- Emotionaaliseen tukeen perustuva Mindfulness-ohjelma parantaa Philadelphia Mindfulness Scalen (PHLMS) ja hyväksynnän tuloksia enemmän kuin emotionaalinen tukiohjelma.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen kahdella hoitohaaralla pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden otoksessa sairaalahoidossa olevista potilaista Hospital Universitario La Pazissa Madridissa.
Kun kaikki tiedot on kerätty muistiin, tutkijat suorittavat tilastollisen analyysin hyväksyäkseen tai hylätäkseen hypoteesimme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Hoidossa yhdessä Universitario La Pazin sairaalan onkologian yksiköistä.
- Pystyy saavuttamaan vähimmäissuorituskyvyn, joka mahdollistaa puuttumisen.
- Potilasta vastaava lääkäri katsoo, että ohjelma auttaa syöpäpotilasta ja että potilas pystyy osallistumaan siihen.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia.
- Riittämätön kielen taito ymmärtääkseen interventioohjelmaa ja osallistuakseen siihen.
- Vakava mielisairaus akuutissa tilassa toimenpiteen alkamishetkellä.
- Autolyyttisiä ideoita arvioinnin hetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emotionaaliseen tukeen perustuva mindfulness-ohjelma
Ohjelma perustuu 15/20 minuutin meditatiivisiin harjoituksiin, joihin voivat osallistua vain potilaat, vain hänen omaishoitajansa tai molemmat. Istuntojen määrä on itsenäinen tulos, koska se riippuu sairaalahoitopäivien määrästä. |
Mindfulness koulutus
|
|
Active Comparator: Emotionaalinen tukiohjelma
Ohjelma perustuu narratiiviseen terapiaan perustuviin 15/20 minuutin istuntoihin, joissa potilas tai hänen hoitajansa tai molemmat voivat puhua tunteistaan. Istuntojen määrä on itsenäinen tulos, koska se riippuu sairaalahoitopäivien määrästä. |
Narratiivista terapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisenä interventiopäivänä
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS).
Huomio nykyhetkeen ja hyväksyminen.
|
Ensimmäisenä interventiopäivänä
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Kuuden istunnon lopussa (jokainen istunto kolmen päivän välein)
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS).
Huomio nykyhetkeen ja hyväksyminen.
|
Kuuden istunnon lopussa (jokainen istunto kolmen päivän välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä interventiopäivänä
|
Pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden elämänlaatu.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
Ensimmäisenä interventiopäivänä
|
|
Omaishoitajan henkinen taakka.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä interventiopäivänä
|
Zarit.
Päähoitajan emotionaalinen taakka.
Välittämisen, ihmissuhteiden ja itsetehokkuusodotusten vaikutus.
|
Ensimmäisenä interventiopäivänä
|
|
Ahdistusta
Aikaikkuna: Ensimmäisenä interventiopäivänä
|
Hätälämpömittari (DT), pisteet 1-10. Emotionaalinen ahdistus.
|
Ensimmäisenä interventiopäivänä
|
|
Päivittäinen suorituskyky
Aikaikkuna: Ensimmäisenä interventiopäivänä
|
Karnofskyn suorituskykytila.
Se kertoo potilaiden riippuvuustason ja syöpäpotilaan tarvitseman tuen tason.
|
Ensimmäisenä interventiopäivänä
|
|
Istuntojen määrä
Aikaikkuna: Kuuden istunnon lopussa (jokainen istunto kolmen päivän välein)
|
emotionaalisen tuen tai mindfulness-emotionaalisen tukitoimenpiteen istuntojen lukumäärä
|
Kuuden istunnon lopussa (jokainen istunto kolmen päivän välein)
|
|
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: Kuuden istunnon lopussa (jokainen istunto kolmen päivän välein)
|
Pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden elämänlaatu.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
Kuuden istunnon lopussa (jokainen istunto kolmen päivän välein)
|
|
Omaishoitajan henkinen taakka.
Aikaikkuna: Kuuden istunnon lopussa (jokainen istunto kolmen päivän välein)
|
Zarit.
Päähoitajan emotionaalinen taakka.
Välittämisen, ihmissuhteiden ja itsetehokkuusodotusten vaikutus.
|
Kuuden istunnon lopussa (jokainen istunto kolmen päivän välein)
|
|
Ahdistusta
Aikaikkuna: Kuuden istunnon lopussa (jokainen istunto kolmen päivän välein)
|
Hätälämpömittari (DT), pisteet 1-10. Emotionaalinen ahdistus.
|
Kuuden istunnon lopussa (jokainen istunto kolmen päivän välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Beatriz Rodriguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fors EA, Bertheussen GF, Thune I, Juvet LK, Elvsaas IK, Oldervoll L, Anker G, Falkmer U, Lundgren S, Leivseth G. Psychosocial interventions as part of breast cancer rehabilitation programs? Results from a systematic review. Psychooncology. 2011 Sep;20(9):909-18. doi: 10.1002/pon.1844. Epub 2010 Sep 6.
- Cardaciotto L, Herbert JD, Forman EM, Moitra E, Farrow V. The assessment of present-moment awareness and acceptance: the Philadelphia Mindfulness Scale. Assessment. 2008 Jun;15(2):204-23. doi: 10.1177/1073191107311467. Epub 2008 Jan 9.
- Alfano CM, Rowland JH. Recovery issues in cancer survivorship: a new challenge for supportive care. Cancer J. 2006 Sep-Oct;12(5):432-43. doi: 10.1097/00130404-200609000-00012.
- Fallowfield L, Jenkins V. Psychosocial/survivorship issues in breast cancer: are we doing better? J Natl Cancer Inst. 2014 Nov 27;107(1):335. doi: 10.1093/jnci/dju335. Print 2015 Jan.
- Hewitt M, Breen N, Devesa S. Cancer prevalence and survivorship issues: analyses of the 1992 National Health Interview Survey. J Natl Cancer Inst. 1999 Sep 1;91(17):1480-6. doi: 10.1093/jnci/91.17.1480.
- Lotfi-Jam K, Carey M, Jefford M, Schofield P, Charleson C, Aranda S. Nonpharmacologic strategies for managing common chemotherapy adverse effects: a systematic review. J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5618-29. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9053. Epub 2008 Nov 3.
- Carlson LE. Mindfulness-based interventions for physical conditions: a narrative review evaluating levels of evidence. ISRN Psychiatry. 2012 Nov 14;2012:651583. doi: 10.5402/2012/651583. Print 2012.
- Gil F, Grassi L, Travado L, Tomamichel M, Gonzalez JR; Southern European Psycho-Oncology Study Group. Use of distress and depression thermometers to measure psychosocial morbidity among southern European cancer patients. Support Care Cancer. 2005 Aug;13(8):600-6. doi: 10.1007/s00520-005-0780-0. Epub 2005 Mar 11.
- Gort AM, March J, Gomez X, de Miguel M, Mazarico S, Balleste J. [Short Zarit scale in palliative care]. Med Clin (Barc). 2005 May 7;124(17):651-3. doi: 10.1157/13074742. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .