Effectiviteit van een individuele op mindfulness gebaseerde interventie voor kankerpatiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte en hun familieleden
Het belang van emotionele regulatie-interventies bij kankerpatiënten en primaire zorgverleners is duidelijk vastgesteld, aangezien het hen helpt hun emoties te beheersen.
Het doel van de studie was om het differentiële effect te analyseren tussen twee programma's voor emotionele ondersteuning, het ene gebaseerd op mindfulness en het andere programma voor emotionele ondersteuning zoals gewoonlijk, op gevorderde kankerpatiënten (stadium III en IV) die werden opgenomen in een Madrid Community Hospital La Paz en hun familieleden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is duidelijk aangetoond dat interventies op het gebied van emotionele regulatie erg belangrijk zijn bij kankerpatiënten in elk stadium van de ziekte.
Er is ook een grote emotionele belasting beschreven bij de belangrijkste zorgverleners en andere familieleden van de patiënten.
Diagnose, behandeling en overleving van kankerpatiënten houden verband met een complexe reeks stressoren die hun eigen effecten hebben op de resultaten van de behandelingen: veranderingen in het dagelijkse leven van activiteiten, sociale beperkingen, rolveranderingen, nadenken over de mogelijkheid van een terugval en de mogelijkheid van overlijden …
Er is opgehelderd dat psychologische interventies, zoals cognitieve therapie of andere vormen van psychotherapie, de psychosociale resultaten (bijvoorbeeld kwaliteit van leven) kunnen verbeteren.
De afgelopen jaren is er veel onderzoek gedaan naar het effect van Mindfulness-interventies op kankerpatiënten. Mindfulness wordt gedefinieerd als de intentie om van moment tot moment volledige aandacht te besteden aan je ervaringen, zonder oordeel.
Regelmatige mindfulness-oefeningen cultiveren een staat van acceptatie, verbeteren strategieën voor emotionele regulering, verbeteren de kwaliteit van leven, verminderen het piekeren, angst en depressie.
Het algemene doel van dit onderzoek is het bestuderen van het effect van een op emoties gebaseerd mindfulnessprogramma versus een emotioneel ondersteunend programma (zonder mindfulnesscomponent). Beide programma's worden aangeboden aan kankerpatiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte, opgenomen in de afdeling oncologie van het Hospital Universitario La Paz, en hun familieleden.
De hypothese van de onderzoeker is:
- Beide programma's zullen emotionele stress verminderen, met een afname van gemiddeld 4 naar 5 punten op 10 op de Distress thermometer (DT).
- Beide interventies zullen de score op Quality of Life-maatregelen (EORTC QLQ-15-PAL) matig verbeteren en 10-20 punten meer behalen dan bij de initiële beoordeling.
- Beide interventies zullen de emotionele belasting van de hoofdverzorger verminderen (afgekort ZARIT) en een score behalen van minder dan 17 punten, wat duidt op "geen vertrouwd opgeven".
- Het Emotional Supportive Mindfulness Program zal de scores op de Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) en acceptatie verbeteren, meer dan het Emotional Supportive Program.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren met twee behandelingsarmen in een steekproef van patiënten met gevorderde kanker van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in Hospital Universitario La Paz, Madrid.
Nadat alle gegevens zijn verzameld, zullen de onderzoekers statistische analyses uitvoeren om onze hypothese te accepteren of te weigeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- In behandeling zijn in een van de oncologieafdelingen van Hospital Universitario La Paz.
- In staat tot een minimaal prestatieniveau dat interventie mogelijk maakt.
- De verantwoordelijke arts van de patiënt is van mening dat het programma de kankerpatiënt zal helpen en dat de patiënt in staat is eraan deel te nemen.
- In staat zijn of haar schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijke handicap of cognitieve stoornis of dementie.
- Onvoldoende kennis van de taal om het interventieprogramma te begrijpen en eraan deel te nemen.
- Ernstige geestesziekte in acute toestand op het moment van aanvang van de interventie.
- Autolytische ideeën op het moment van de beoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotioneel ondersteunend, op mindfulness gebaseerd programma
Het programma is gebaseerd op sessies van 15/20 minuten met meditatieve oefeningen waaraan alleen de patiënt, alleen zijn/haar verzorger of beide kunnen deelnemen. Aantal zittingen is een onafhankelijke uitkomst, omdat het afhangt van het aantal opnamedagen. |
Mindfulness-training
|
|
Actieve vergelijker: Emotioneel ondersteunend programma
Het programma is gebaseerd op sessies van 15/20 minuten op basis van narratieve therapie, waarin de patiënt of zijn/haar verzorger of beiden kunnen praten over hun emoties. Aantal zittingen is een onafhankelijke uitkomst, omdat het afhangt van het aantal opnamedagen. |
Narratief gerichte therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Op de eerste dag van de interventie
|
Philadelphia Mindfulness-schaal (PHLMS).
Aandacht voor het huidige moment en acceptatie.
|
Op de eerste dag van de interventie
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Aan het einde van de zes sessies (elke sessie is om de drie dagen)
|
Philadelphia Mindfulness-schaal (PHLMS).
Aandacht voor het huidige moment en acceptatie.
|
Aan het einde van de zes sessies (elke sessie is om de drie dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: Op de eerste dag van de interventie
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde kanker.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
Op de eerste dag van de interventie
|
|
Verzorger emotionele belasting.
Tijdsspanne: Op de eerste dag van de interventie
|
Zarit.
Emotionele belasting van de hoofdverzorger.
Impact van zorgzaamheid, interpersoonlijke relaties en verwachtingen op het gebied van zelfredzaamheid.
|
Op de eerste dag van de interventie
|
|
Emotionele nood
Tijdsspanne: Op de eerste dag van de interventie
|
Noodthermometer (DT), scoort van 1 tot 10. Emotioneel leed.
|
Op de eerste dag van de interventie
|
|
Prestaties in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Op de eerste dag van de interventie
|
Karnofsky-prestatiestatus.
Het geeft een maatstaf voor het afhankelijkheidsniveau van de patiënten en het niveau van ondersteuning dat de kankerpatiënt nodig heeft.
|
Op de eerste dag van de interventie
|
|
Aantal sessies
Tijdsspanne: Aan het einde van de zes sessies (elke sessie is om de drie dagen)
|
aantal sessies emotionele ondersteuningsinterventie of mindfulness emotionele ondersteuningsinterventie
|
Aan het einde van de zes sessies (elke sessie is om de drie dagen)
|
|
Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: Aan het einde van de zes sessies (elke sessie is om de drie dagen)
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde kanker.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
Aan het einde van de zes sessies (elke sessie is om de drie dagen)
|
|
Verzorger emotionele belasting.
Tijdsspanne: Aan het einde van de zes sessies (elke sessie is om de drie dagen)
|
Zarit.
Emotionele belasting van de hoofdverzorger.
Impact van zorgzaamheid, interpersoonlijke relaties en verwachtingen op het gebied van zelfredzaamheid.
|
Aan het einde van de zes sessies (elke sessie is om de drie dagen)
|
|
Emotionele nood
Tijdsspanne: Aan het einde van de zes sessies (elke sessie is om de drie dagen)
|
Noodthermometer (DT), scoort van 1 tot 10. Emotioneel leed.
|
Aan het einde van de zes sessies (elke sessie is om de drie dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Beatriz Rodriguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fors EA, Bertheussen GF, Thune I, Juvet LK, Elvsaas IK, Oldervoll L, Anker G, Falkmer U, Lundgren S, Leivseth G. Psychosocial interventions as part of breast cancer rehabilitation programs? Results from a systematic review. Psychooncology. 2011 Sep;20(9):909-18. doi: 10.1002/pon.1844. Epub 2010 Sep 6.
- Cardaciotto L, Herbert JD, Forman EM, Moitra E, Farrow V. The assessment of present-moment awareness and acceptance: the Philadelphia Mindfulness Scale. Assessment. 2008 Jun;15(2):204-23. doi: 10.1177/1073191107311467. Epub 2008 Jan 9.
- Alfano CM, Rowland JH. Recovery issues in cancer survivorship: a new challenge for supportive care. Cancer J. 2006 Sep-Oct;12(5):432-43. doi: 10.1097/00130404-200609000-00012.
- Fallowfield L, Jenkins V. Psychosocial/survivorship issues in breast cancer: are we doing better? J Natl Cancer Inst. 2014 Nov 27;107(1):335. doi: 10.1093/jnci/dju335. Print 2015 Jan.
- Hewitt M, Breen N, Devesa S. Cancer prevalence and survivorship issues: analyses of the 1992 National Health Interview Survey. J Natl Cancer Inst. 1999 Sep 1;91(17):1480-6. doi: 10.1093/jnci/91.17.1480.
- Lotfi-Jam K, Carey M, Jefford M, Schofield P, Charleson C, Aranda S. Nonpharmacologic strategies for managing common chemotherapy adverse effects: a systematic review. J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5618-29. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9053. Epub 2008 Nov 3.
- Carlson LE. Mindfulness-based interventions for physical conditions: a narrative review evaluating levels of evidence. ISRN Psychiatry. 2012 Nov 14;2012:651583. doi: 10.5402/2012/651583. Print 2012.
- Gil F, Grassi L, Travado L, Tomamichel M, Gonzalez JR; Southern European Psycho-Oncology Study Group. Use of distress and depression thermometers to measure psychosocial morbidity among southern European cancer patients. Support Care Cancer. 2005 Aug;13(8):600-6. doi: 10.1007/s00520-005-0780-0. Epub 2005 Mar 11.
- Gort AM, March J, Gomez X, de Miguel M, Mazarico S, Balleste J. [Short Zarit scale in palliative care]. Med Clin (Barc). 2005 May 7;124(17):651-3. doi: 10.1157/13074742. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .