Эффективность индивидуального вмешательства, основанного на осознанности, для онкологических больных на поздней стадии заболевания и их родственников
Четко установлена важность вмешательств по регулированию эмоций у онкологических больных и лиц, ухаживающих за ними, поскольку они помогают им управлять своими эмоциями.
Цель исследования состояла в том, чтобы проанализировать дифференциальный эффект между двумя программами эмоциональной поддержки, одна из которых основана на осознанности, а другая, как обычно, на эмоциональной поддержке, на пациентов с запущенным раком (стадия III и IV), госпитализированных в мадридскую общественную больницу Ла. Паз и их родственники.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Четко продемонстрировано, что вмешательства эмоциональной регуляции очень важны для онкологических больных на любой стадии заболевания.
Большая эмоциональная нагрузка также была описана в случае основных опекунов и других родственников пациентов.
Диагностика, лечение и выживаемость онкологических больных связаны со сложным комплексом стрессоров, которые по-своему влияют на результаты лечения: изменения активности в повседневной жизни, социальные нарушения, изменения ролей, мысли о возможности рецидива и возможности смерти. …
Было выяснено, что психологические вмешательства, такие как когнитивная терапия или другие виды психотерапии, могут улучшить психосоциальные результаты (например, качество жизни).
В последние годы многие исследования оценивали влияние вмешательств осознанности на больных раком. Осознанность определяется как намерение уделять полное внимание, от момента к моменту, своим переживаниям, без осуждения.
Регулярная практика осознанности культивирует состояние принятия, улучшает стратегии эмоциональной регуляции, улучшает качество жизни, уменьшает руминационные размышления, тревогу и депрессию.
Общая цель настоящего исследования заключается в изучении эффекта Эмоциональной Поддерживающей Программы осознанности по сравнению с Эмоциональной Поддерживающей Программой (без компонента Внимательности). Обе программы предлагаются онкологическим больным на поздних стадиях заболевания, поступившим в онкологическое отделение Университетской больницы Ла-Пас, и их родственникам.
Гипотеза следователя такова:
- Обе программы уменьшат эмоциональный стресс, снизившись в среднем с 4 до 5 баллов из 10 на термометре дистресса (DT).
- Оба вмешательства умеренно улучшат оценку по показателям качества жизни (EORTC QLQ-15-PAL), получив на 10-20 баллов больше, чем при первоначальной оценке.
- Оба вмешательства снизят эмоциональную нагрузку на основного опекуна (краткая форма ZARIT), получив оценку менее 17 баллов, что указывает на «отсутствие фамильярного отказа».
- Эмоционально-поддерживающая программа осознанности улучшит показатели по Филадельфийской шкале осознанности (PHLMS) и принятие в большей степени, чем программа эмоциональной поддержки.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с двумя лечебными группами на выборке пациентов с запущенным раком, находящихся на госпитализации в больнице Universitario La Paz, Мадрид.
После того, как все данные будут собраны, исследователи проведут статистический анализ, чтобы принять или отвергнуть нашу гипотезу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Находится на лечении в одном из онкологических отделений Университетской больницы Ла-Пас.
- Обеспечивает минимальный уровень производительности, допускающий вмешательство.
- Врач, ответственный за пациента, считает, что программа поможет больному раком и что пациент способен участвовать в ней.
- Способный понять и дать свое письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Умственная отсталость или когнитивные нарушения или деменция.
- Недостаточное знание языка для понимания и участия в программе вмешательства.
- Серьезное психическое заболевание в остром состоянии на момент начала вмешательства.
- Автолитические идеи на момент оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа эмоциональной поддержки, основанная на осознанности
Программа основана на 15/20-минутных сеансах медитативных практик, в которых может участвовать только пациент, только его/ее лицо, осуществляющее уход, или оба. Количество сеансов является самостоятельным исходом, поскольку зависит от количества дней госпитализации. |
Тренировка осознанности
|
|
Активный компаратор: Программа эмоциональной поддержки
Программа основана на 15/20-минутных сеансах, основанных на нарративной терапии, во время которых пациент или его/ее лицо, осуществляющее уход, или оба могут рассказать о своих эмоциях. Количество сеансов является самостоятельным исходом, поскольку зависит от количества дней госпитализации. |
Нарративно-ориентированная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимательность
Временное ограничение: В первый день вмешательства
|
Филадельфийская шкала внимательности (PHLMS).
Внимание к настоящему моменту и Принятие.
|
В первый день вмешательства
|
|
Внимательность
Временное ограничение: В конце шести сессий (каждая сессия каждые три дня)
|
Филадельфийская шкала внимательности (PHLMS).
Внимание к настоящему моменту и Принятие.
|
В конце шести сессий (каждая сессия каждые три дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни.
Временное ограничение: В первый день вмешательства
|
Качество жизни у пациентов с запущенным раком.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
В первый день вмешательства
|
|
Эмоциональная нагрузка воспитателя.
Временное ограничение: В первый день вмешательства
|
Зарит.
Эмоциональная нагрузка основного воспитателя.
Влияние заботы, межличностных отношений и ожиданий самоэффективности.
|
В первый день вмешательства
|
|
Эмоциональный дистресс
Временное ограничение: В первый день вмешательства
|
Термометр дистресса (DT), баллы от 1 до 10. Эмоциональный дистресс.
|
В первый день вмешательства
|
|
Повседневная жизнь
Временное ограничение: В первый день вмешательства
|
Статус исполнения Карновски.
Он дает меру уровня зависимости пациентов и уровня поддержки, в которой нуждается больной раком.
|
В первый день вмешательства
|
|
Количество сеансов
Временное ограничение: В конце шести сессий (каждая сессия каждые три дня)
|
количество сеансов вмешательства эмоциональной поддержки или вмешательства эмоциональной поддержки внимательности
|
В конце шести сессий (каждая сессия каждые три дня)
|
|
Качество жизни.
Временное ограничение: В конце шести сессий (каждая сессия каждые три дня)
|
Качество жизни у пациентов с запущенным раком.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
В конце шести сессий (каждая сессия каждые три дня)
|
|
Эмоциональная нагрузка воспитателя.
Временное ограничение: В конце шести сессий (каждая сессия каждые три дня)
|
Зарит.
Эмоциональная нагрузка основного воспитателя.
Влияние заботы, межличностных отношений и ожиданий самоэффективности.
|
В конце шести сессий (каждая сессия каждые три дня)
|
|
Эмоциональный дистресс
Временное ограничение: В конце шести сессий (каждая сессия каждые три дня)
|
Термометр дистресса (DT), баллы от 1 до 10. Эмоциональный дистресс.
|
В конце шести сессий (каждая сессия каждые три дня)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Beatriz Rodriguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fors EA, Bertheussen GF, Thune I, Juvet LK, Elvsaas IK, Oldervoll L, Anker G, Falkmer U, Lundgren S, Leivseth G. Psychosocial interventions as part of breast cancer rehabilitation programs? Results from a systematic review. Psychooncology. 2011 Sep;20(9):909-18. doi: 10.1002/pon.1844. Epub 2010 Sep 6.
- Cardaciotto L, Herbert JD, Forman EM, Moitra E, Farrow V. The assessment of present-moment awareness and acceptance: the Philadelphia Mindfulness Scale. Assessment. 2008 Jun;15(2):204-23. doi: 10.1177/1073191107311467. Epub 2008 Jan 9.
- Alfano CM, Rowland JH. Recovery issues in cancer survivorship: a new challenge for supportive care. Cancer J. 2006 Sep-Oct;12(5):432-43. doi: 10.1097/00130404-200609000-00012.
- Fallowfield L, Jenkins V. Psychosocial/survivorship issues in breast cancer: are we doing better? J Natl Cancer Inst. 2014 Nov 27;107(1):335. doi: 10.1093/jnci/dju335. Print 2015 Jan.
- Hewitt M, Breen N, Devesa S. Cancer prevalence and survivorship issues: analyses of the 1992 National Health Interview Survey. J Natl Cancer Inst. 1999 Sep 1;91(17):1480-6. doi: 10.1093/jnci/91.17.1480.
- Lotfi-Jam K, Carey M, Jefford M, Schofield P, Charleson C, Aranda S. Nonpharmacologic strategies for managing common chemotherapy adverse effects: a systematic review. J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5618-29. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9053. Epub 2008 Nov 3.
- Carlson LE. Mindfulness-based interventions for physical conditions: a narrative review evaluating levels of evidence. ISRN Psychiatry. 2012 Nov 14;2012:651583. doi: 10.5402/2012/651583. Print 2012.
- Gil F, Grassi L, Travado L, Tomamichel M, Gonzalez JR; Southern European Psycho-Oncology Study Group. Use of distress and depression thermometers to measure psychosocial morbidity among southern European cancer patients. Support Care Cancer. 2005 Aug;13(8):600-6. doi: 10.1007/s00520-005-0780-0. Epub 2005 Mar 11.
- Gort AM, March J, Gomez X, de Miguel M, Mazarico S, Balleste J. [Short Zarit scale in palliative care]. Med Clin (Barc). 2005 May 7;124(17):651-3. doi: 10.1157/13074742. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .