進行期のがん患者とその親族に対する個別のマインドフルネスに基づく介入の有効性
がん患者や主介護者における感情制御介入の重要性は、感情の制御に役立つため、明確に確立されています。
研究の目的は、ラ・マドリード地域病院に入院している進行がん患者(ステージIIIとIV)に対する、2つの感情サポートプログラム(1つはマインドフルネスに基づいたプログラム、もう1つは通常の感情サポートプログラム)間の効果の違いを分析することでした。パスとその親戚。
調査の概要
詳細な説明
がん患者にとって、病気のどの段階においても感情調節介入が非常に重要であることが明確に証明されています。
主な介護者や患者の他の親族の場合にも、大きな精神的負担が生じることが報告されています。
がん患者の診断、治療、生存は、治療の結果にそれぞれ影響を与える一連の複雑なストレス要因に関連しています。日常生活の活動の変化、社会的障害、役割の変化、再発の可能性や死の可能性についての考えなどです。 …
認知療法やその他の種類の心理療法などの心理的介入が、心理社会的結果 (たとえば、生活の質) を改善する可能性があることが明らかにされています。
ここ数年、多くの研究ががん患者に対するマインドフルネス介入の効果を評価してきました。 マインドフルネスとは、判断することなく、瞬間瞬間に自分の経験に完全な注意を払う意図として定義されます。
マインドフルネスを定期的に実践すると、受容状態が培われ、感情の制御戦略が改善され、生活の質が向上し、反芻思考、不安、うつ病が軽減されます。
この調査の一般的な目的は、感情的サポートに基づくマインドフルネス プログラムと感情的サポート プログラム (マインドフルネス コンポーネントなし) の効果を研究することです。 どちらのプログラムも、ラパス大学病院の腫瘍科に入院している進行期のがん患者とその親族に提供されます。
研究者の仮説は次のとおりです。
- どちらのプログラムも精神的苦痛を軽減し、苦痛温度計 (DT) の平均 10 点中 4 点から 5 点に減少します。
- どちらの介入も生活の質の尺度 (EORTC QLQ-15-PAL) のスコアを適度に改善し、最初の評価よりも 10 ~ 20 ポイント多く獲得します。
- どちらの介入も主な介護者の感情的負担を軽減し(ZARIT 短縮形)、「おなじみの諦めがない」ことを示す 17 ポイント未満のスコアが得られます。
- 感情的支持ベースのマインドフルネス プログラムは、感情的支持的プログラムよりもフィラデルフィア マインドフルネス スケール (PHLMS) のスコアと受容性を向上させます。
研究者らは、マドリードのラパス大学病院で入院中の進行がん患者サンプルを対象に、2つの治療群を用いたランダム化比較試験を実施する予定だ。
データのすべての再収集が完了した後、調査者は仮説を受け入れるか拒否するために統計分析を実行します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- ラパス大学病院の腫瘍科ユニットで治療を受けています。
- 介入が可能な最低限のレベルのパフォーマンスが可能。
- 患者を担当する医師は、このプログラムががん患者を助けるものであり、患者もそれに参加できると考えています。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
除外基準:
- 知的障害、認知障害、または認知症。
- 介入プログラムを理解して参加するには言語の知識が不十分です。
- 介入開始時点で急性状態にある重度の精神疾患。
- 評価の時点での自己解決的なアイデア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:感情をサポートするマインドフルネスベースのプログラム
このプログラムは 15 分または 20 分の瞑想セッションに基づいており、患者のみ、介護者のみ、またはその両方が参加できます。 セッション数は入院日数に依存するため、独立した結果となります。 |
マインドフルネストレーニング
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アクティブコンパレータ:心のサポートプログラム
このプログラムは、患者またはその介護者、またはその両方が自分の感情について話すことができるナラティブセラピーに基づいた 15 ~ 20 分のセッションに基づいています。 セッション数は入院日数に依存するため、独立した結果となります。 |
ナラティブ指向療法。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネス
時間枠:介入初日
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フィラデルフィア マインドフルネス スケール (PHLMS)。
今この瞬間に注意を向け、受け入れること。
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介入初日
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マインドフルネス
時間枠:6 回のセッションの終了時(各セッションは 3 日ごと)
|
フィラデルフィア マインドフルネス スケール (PHLMS)。
今この瞬間に注意を向け、受け入れること。
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6 回のセッションの終了時(各セッションは 3 日ごと)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質。
時間枠:介入初日
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進行がん患者の生活の質。
(EORTC QLQ - C15-PAL)。
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介入初日
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介護者の精神的負担。
時間枠:介入初日
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ザリット。
主な介護者の精神的負担。
思いやり、対人関係、自己効力感の期待の影響。
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介入初日
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精神的苦痛
時間枠:介入初日
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苦痛温度計 (DT)、1 ~ 10 のスコア。精神的苦痛。
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介入初日
|
日常生活パフォーマンス
時間枠:介入初日
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カルノフスキーのパフォーマンスステータス。
これにより、患者の依存レベルとがん患者が必要とするサポートのレベルの尺度が得られます。
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介入初日
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セッション数
時間枠:6 回のセッションの終了時(各セッションは 3 日ごと)
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感情的サポート介入またはマインドフルネス的感情的サポート介入のセッション数
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6 回のセッションの終了時(各セッションは 3 日ごと)
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生活の質。
時間枠:6 回のセッションの終了時(各セッションは 3 日ごと)
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進行がん患者の生活の質。
(EORTC QLQ - C15-PAL)。
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6 回のセッションの終了時(各セッションは 3 日ごと)
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介護者の精神的負担。
時間枠:6 回のセッションの終了時(各セッションは 3 日ごと)
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ザリット。
主な介護者の精神的負担。
思いやり、対人関係、自己効力感の期待の影響。
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6 回のセッションの終了時(各セッションは 3 日ごと)
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精神的苦痛
時間枠:6 回のセッションの終了時(各セッションは 3 日ごと)
|
苦痛温度計 (DT)、1 ~ 10 のスコア。精神的苦痛。
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6 回のセッションの終了時(各セッションは 3 日ごと)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Beatriz Rodriguez Vega、Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fors EA, Bertheussen GF, Thune I, Juvet LK, Elvsaas IK, Oldervoll L, Anker G, Falkmer U, Lundgren S, Leivseth G. Psychosocial interventions as part of breast cancer rehabilitation programs? Results from a systematic review. Psychooncology. 2011 Sep;20(9):909-18. doi: 10.1002/pon.1844. Epub 2010 Sep 6.
- Cardaciotto L, Herbert JD, Forman EM, Moitra E, Farrow V. The assessment of present-moment awareness and acceptance: the Philadelphia Mindfulness Scale. Assessment. 2008 Jun;15(2):204-23. doi: 10.1177/1073191107311467. Epub 2008 Jan 9.
- Alfano CM, Rowland JH. Recovery issues in cancer survivorship: a new challenge for supportive care. Cancer J. 2006 Sep-Oct;12(5):432-43. doi: 10.1097/00130404-200609000-00012.
- Fallowfield L, Jenkins V. Psychosocial/survivorship issues in breast cancer: are we doing better? J Natl Cancer Inst. 2014 Nov 27;107(1):335. doi: 10.1093/jnci/dju335. Print 2015 Jan.
- Hewitt M, Breen N, Devesa S. Cancer prevalence and survivorship issues: analyses of the 1992 National Health Interview Survey. J Natl Cancer Inst. 1999 Sep 1;91(17):1480-6. doi: 10.1093/jnci/91.17.1480.
- Lotfi-Jam K, Carey M, Jefford M, Schofield P, Charleson C, Aranda S. Nonpharmacologic strategies for managing common chemotherapy adverse effects: a systematic review. J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5618-29. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9053. Epub 2008 Nov 3.
- Carlson LE. Mindfulness-based interventions for physical conditions: a narrative review evaluating levels of evidence. ISRN Psychiatry. 2012 Nov 14;2012:651583. doi: 10.5402/2012/651583. Print 2012.
- Gil F, Grassi L, Travado L, Tomamichel M, Gonzalez JR; Southern European Psycho-Oncology Study Group. Use of distress and depression thermometers to measure psychosocial morbidity among southern European cancer patients. Support Care Cancer. 2005 Aug;13(8):600-6. doi: 10.1007/s00520-005-0780-0. Epub 2005 Mar 11.
- Gort AM, March J, Gomez X, de Miguel M, Mazarico S, Balleste J. [Short Zarit scale in palliative care]. Med Clin (Barc). 2005 May 7;124(17):651-3. doi: 10.1157/13074742. Spanish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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