Efficacité d'une intervention individuelle basée sur la pleine conscience pour les patients cancéreux à un stade avancé de la maladie et leurs proches
L'importance des interventions de régulation émotionnelle chez les patients atteints de cancer et les aidants primaires est clairement établie, car cela les aide à gérer leurs émotions.
Le but de l'étude était d'analyser l'effet différentiel entre deux programmes de soutien émotionnel, l'un basé sur la pleine conscience, et l'autre de soutien émotionnel comme d'habitude, sur des patients atteints d'un cancer avancé (stades III et IV) admis dans un hôpital communautaire de Madrid La Paz et leurs proches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est clairement démontré que les interventions de régulation émotionnelle sont très importantes chez les patients cancéreux à tous les stades de la maladie.
Une grande charge émotionnelle a également été décrite dans le cas des principaux soignants et autres proches des patients.
Le diagnostic, le traitement et la survie des patients atteints de cancer sont liés à un ensemble complexe de facteurs de stress qui ont leurs propres effets sur les résultats des traitements : changements d'activité dans la vie quotidienne, déficience sociale, changements de rôle, réflexion sur la possibilité d'une rechute et la possibilité de décès. …
Il a été élucidé que les interventions psychologiques, comme la thérapie cognitive ou d'autres types de psychothérapie, peuvent améliorer les résultats psychosociaux (par exemple, la qualité de vie).
Au cours des dernières années, de nombreuses recherches ont évalué l'effet des interventions de pleine conscience sur les patients atteints de cancer. La pleine conscience est définie comme l'intention de prêter toute son attention, d'instant en instant, à vos expériences, sans jugement.
La pratique régulière de la pleine conscience cultive un état d'acceptation, améliore les stratégies de régulation émotionnelle, améliore la qualité de vie, réduit la rumination, l'anxiété et la dépression.
L'objectif général de la présente enquête est d'étudier l'effet d'un programme de pleine conscience basé sur le soutien émotionnel par rapport à un programme de soutien émotionnel (sans composante de pleine conscience). Les deux programmes sont offerts aux patients cancéreux à un stade avancé de la maladie, admis dans la section d'oncologie de l'hôpital universitaire de La Paz, et à leurs proches.
Les hypothèses de l'investigateur sont :
- Les deux programmes réduiront la détresse émotionnelle, passant de 4 à 5 points sur 10 en moyenne sur le thermomètre de détresse (DT).
- Les deux interventions amélioreront modérément le score sur les mesures de la qualité de vie (EORTC QLQ-15-PAL), obtenant 10 à 20 points de plus que lors de l'évaluation initiale.
- Les deux interventions réduiront la charge émotionnelle de l'aidant principal (formulaire abrégé ZARIT), obtenant un score inférieur à 17 points, ce qui indique "pas d'abandon familier".
- Le programme de pleine conscience basé sur le soutien émotionnel améliorera les scores sur l'échelle de pleine conscience de Philadelphie (PHLMS) et l'acceptation, plus que ne le fera le programme de soutien émotionnel.
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé avec deux bras de traitement dans un échantillon de patients atteints d'un cancer avancé et hospitalisés à l'hôpital universitaire de La Paz, à Madrid.
Une fois toutes les données recueillies, les enquêteurs procéderont à une analyse statistique afin d'accepter ou de refuser notre hypothèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Être en traitement dans l'une des unités d'oncologie de l'hôpital universitaire de La Paz.
- Capable d'un niveau de performance minimum permettant l'intervention.
- Le médecin responsable du patient considère que le programme aidera le patient cancéreux et que le patient est capable d'y participer.
- Capable de comprendre et de donner son consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Déficience intellectuelle ou déficience cognitive ou démence.
- Connaissance insuffisante de la langue pour comprendre et participer au programme d'intervention.
- Maladie mentale grave en état aigu au moment du début de l'intervention.
- Idées autolytiques au moment de l'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme de soutien émotionnel basé sur la pleine conscience
Le programme est basé sur des séances de 15/20 minutes de pratiques méditatives auxquelles peuvent participer uniquement les patients, uniquement son soignant, ou les deux. Le nombre de séances est un résultat indépendant, car il dépend du nombre de jours d'hospitalisation. |
Formation à la pleine conscience
|
|
Comparateur actif: Programme de soutien émotionnel
Le programme est basé sur des séances de 15/20 minutes basées sur la thérapie narrative, dans lesquelles le patient ou son soignant ou les deux peuvent parler de leurs émotions. Le nombre de séances est un résultat indépendant, car il dépend du nombre de jours d'hospitalisation. |
Thérapie axée sur la narration.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pleine conscience
Délai: Au premier jour de l'intervention
|
Échelle de pleine conscience de Philadelphie (PHLMS).
Attention au moment présent et Acceptation.
|
Au premier jour de l'intervention
|
|
Pleine conscience
Délai: À la fin des six sessions (chaque session est tous les trois jours)
|
Échelle de pleine conscience de Philadelphie (PHLMS).
Attention au moment présent et Acceptation.
|
À la fin des six sessions (chaque session est tous les trois jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie.
Délai: Au premier jour de l'intervention
|
Qualité de vie des patients atteints de cancer avancé.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
Au premier jour de l'intervention
|
|
Charge émotionnelle de l'aidant.
Délai: Au premier jour de l'intervention
|
Zarit.
Charge émotionnelle du soignant principal.
Impact de la bienveillance, des relations interpersonnelles et des attentes en matière d'auto-efficacité.
|
Au premier jour de l'intervention
|
|
Détresse émotionelle
Délai: Au premier jour de l'intervention
|
Thermomètre de détresse (DT), scores de 1 à 10. Détresse émotionnelle.
|
Au premier jour de l'intervention
|
|
Performances au quotidien
Délai: Au premier jour de l'intervention
|
État des performances de Karnofsky.
Il donne une mesure du niveau de dépendance des patients et du niveau de soutien dont le patient atteint de cancer a besoin.
|
Au premier jour de l'intervention
|
|
Nombre de séances
Délai: À la fin des six sessions (chaque session est tous les trois jours)
|
nombre de séances d'intervention de soutien émotionnel ou d'intervention de soutien émotionnel de pleine conscience
|
À la fin des six sessions (chaque session est tous les trois jours)
|
|
Qualité de vie.
Délai: À la fin des six sessions (chaque session est tous les trois jours)
|
Qualité de vie des patients atteints de cancer avancé.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
À la fin des six sessions (chaque session est tous les trois jours)
|
|
Charge émotionnelle de l'aidant.
Délai: À la fin des six sessions (chaque session est tous les trois jours)
|
Zarit.
Charge émotionnelle du soignant principal.
Impact de la bienveillance, des relations interpersonnelles et des attentes en matière d'auto-efficacité.
|
À la fin des six sessions (chaque session est tous les trois jours)
|
|
Détresse émotionelle
Délai: À la fin des six sessions (chaque session est tous les trois jours)
|
Thermomètre de détresse (DT), scores de 1 à 10. Détresse émotionnelle.
|
À la fin des six sessions (chaque session est tous les trois jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Beatriz Rodriguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fors EA, Bertheussen GF, Thune I, Juvet LK, Elvsaas IK, Oldervoll L, Anker G, Falkmer U, Lundgren S, Leivseth G. Psychosocial interventions as part of breast cancer rehabilitation programs? Results from a systematic review. Psychooncology. 2011 Sep;20(9):909-18. doi: 10.1002/pon.1844. Epub 2010 Sep 6.
- Cardaciotto L, Herbert JD, Forman EM, Moitra E, Farrow V. The assessment of present-moment awareness and acceptance: the Philadelphia Mindfulness Scale. Assessment. 2008 Jun;15(2):204-23. doi: 10.1177/1073191107311467. Epub 2008 Jan 9.
- Alfano CM, Rowland JH. Recovery issues in cancer survivorship: a new challenge for supportive care. Cancer J. 2006 Sep-Oct;12(5):432-43. doi: 10.1097/00130404-200609000-00012.
- Fallowfield L, Jenkins V. Psychosocial/survivorship issues in breast cancer: are we doing better? J Natl Cancer Inst. 2014 Nov 27;107(1):335. doi: 10.1093/jnci/dju335. Print 2015 Jan.
- Hewitt M, Breen N, Devesa S. Cancer prevalence and survivorship issues: analyses of the 1992 National Health Interview Survey. J Natl Cancer Inst. 1999 Sep 1;91(17):1480-6. doi: 10.1093/jnci/91.17.1480.
- Lotfi-Jam K, Carey M, Jefford M, Schofield P, Charleson C, Aranda S. Nonpharmacologic strategies for managing common chemotherapy adverse effects: a systematic review. J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5618-29. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9053. Epub 2008 Nov 3.
- Carlson LE. Mindfulness-based interventions for physical conditions: a narrative review evaluating levels of evidence. ISRN Psychiatry. 2012 Nov 14;2012:651583. doi: 10.5402/2012/651583. Print 2012.
- Gil F, Grassi L, Travado L, Tomamichel M, Gonzalez JR; Southern European Psycho-Oncology Study Group. Use of distress and depression thermometers to measure psychosocial morbidity among southern European cancer patients. Support Care Cancer. 2005 Aug;13(8):600-6. doi: 10.1007/s00520-005-0780-0. Epub 2005 Mar 11.
- Gort AM, March J, Gomez X, de Miguel M, Mazarico S, Balleste J. [Short Zarit scale in palliative care]. Med Clin (Barc). 2005 May 7;124(17):651-3. doi: 10.1157/13074742. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .