Effektiviteten af en individuel mindfulness-baseret intervention for kræftpatienter i et fremskredent stadium af sygdommen og deres pårørende
Betydningen af emotionelle reguleringsinterventioner hos kræftpatienter og primære omsorgspersoner er klart fastslået, da det hjælper dem med at håndtere deres følelser.
Formålet med undersøgelsen var at analysere den differentielle effekt mellem to programmer for følelsesmæssig støtte, det ene baseret på Mindfulness, og det andet, der er baseret på følelsesmæssig støtte som sædvanligt, på fremskredne kræftpatienter (stadie III og IV) indlagt på et Madrid Community Hospital La. Paz og deres pårørende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er tydeligt demonstreret, at emotionelle reguleringsinterventioner er meget vigtige hos kræftpatienter i alle stadier af sygdommen.
Der er også beskrevet stor følelsesmæssig belastning i tilfælde af hovedplejere og andre pårørende til patienterne.
Diagnose, behandling og overlevelse af kræftpatienter er relateret til et komplekst sæt af stressfaktorer, der har deres egne virkninger på resultaterne af behandlingerne: aktivitetsændringer i dagligdagen, social svækkelse, rolleændringer, tanker om muligheden for tilbagefald og muligheden for død. …
Det er blevet belyst, at psykologiske interventioner, som kognitiv terapi eller andre former for psykoterapi, kan forbedre de psykosociale resultater (f.eks. livskvalitet).
I løbet af de sidste år har mange undersøgelser vurderet effekten af Mindfulness-interventioner på kræftpatienter. Mindfulness er defineret som intentionen om at give fuld opmærksomhed, øjeblik til øjeblik, til dine oplevelser, uden at dømme.
Regelmæssig Mindfulness-praksis dyrker en accepttilstand, forbedrer følelsesmæssige reguleringsstrategier, forbedrer livskvaliteten, reducerer drøvtyggetænkning, angst og depression.
Det generelle formål med denne undersøgelse er at studere effekten af et emotionelt støttende baseret mindfulness-program versus et emotionelt støttende program (uden mindfulness-komponent). Begge programmer tilbydes kræftpatienter i et fremskredent sygdomsstadium, indlagt i onkologisk afdeling på Hospital Universitario La Paz, og deres pårørende.
Efterforskerens hypotese er:
- Begge programmer vil reducere følelsesmæssig nød og falde fra 4 til 5 point ud af 10 i gennemsnit på nødtermometeret (DT).
- Begge interventioner vil forbedre scoren på livskvalitetsmål (EORTC QLQ-15-PAL moderat) og opnå 10-20 flere point end ved den indledende vurdering.
- Begge interventioner vil reducere den følelsesmæssige byrde af den primære omsorgsperson (ZARIT kortform), og opnå en score under 17 point, hvilket indikerer "ingen velkendt opgivelse".
- Emotional Supportive Based Mindfulness Program vil forbedre resultaterne på Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) og accept, mere end Emotional Supportive Program vil gøre.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to behandlingsarme i et udvalg af fremskredne kræftpatienter af patienter under hospitalsindlæggelse på Hospital Universitario La Paz, Madrid.
Efter al erindring af data er udført, vil efterforskerne udføre statistisk analyse for at acceptere eller afvise vores hypotese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år.
- At være i behandling i en af de onkologiske enheder på Hospital Universitario La Paz.
- I stand til et minimumsniveau af ydeevne, der tillader intervention.
- Den patientansvarlige læge vurderer, at programmet vil hjælpe kræftpatienten, og at patienten er i stand til at deltage i det.
- I stand til at forstå og give sit skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel funktionsnedsættelse eller kognitiv svækkelse eller demens.
- Utilstrækkeligt kendskab til sproget til at forstå og deltage i interventionsprogrammet.
- Alvorlig psykisk sygdom i akut tilstand i det øjeblik, hvor interventionen påbegyndes.
- Autolytiske ideer på tidspunktet for vurderingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Følelsesmæssigt støttende mindfulness-baseret program
Programmet er baseret på 15/20 minutters sessioner med meditative øvelser, hvor kun patienterne kan deltage, kun hans/hendes pårørende eller begge dele. Antal sessioner er et uafhængigt resultat, fordi det afhænger af antallet af indlæggelsesdage. |
Mindfulness træning
|
|
Aktiv komparator: Følelsesmæssigt støttende program
Programmet er baseret på 15/20 minutters sessioner baseret på narrativ terapi, hvor patienten eller hans/hendes pårørende eller begge kan fortælle om deres følelser. Antal sessioner er et uafhængigt resultat, fordi det afhænger af antallet af indlæggelsesdage. |
Narrativ orienteret terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tidsramme: På dag ét af interventionen
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS).
Opmærksomhed på nuet og accept.
|
På dag ét af interventionen
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Ved afslutningen af de seks sessioner (hver session er hver tredje dag)
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS).
Opmærksomhed på nuet og accept.
|
Ved afslutningen af de seks sessioner (hver session er hver tredje dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: På dag ét af interventionen
|
Livskvalitet hos fremskredne kræftpatienter.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
På dag ét af interventionen
|
|
Pårørendes følelsesmæssige belastning.
Tidsramme: På dag ét af interventionen
|
Zarit.
Følelsesmæssig belastning af hovedplejeren.
Effekten af forventninger om omsorg, interpersonelle relationer og self-efficacy.
|
På dag ét af interventionen
|
|
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: På dag ét af interventionen
|
Nødtermometer (DT), scorer fra 1 til 10. Følelsesmæssig nød.
|
På dag ét af interventionen
|
|
Daglig liv præstation
Tidsramme: På dag ét af interventionen
|
Karnofsky Performance Status.
Det giver et mål for patienternes afhængighedsniveau og den støtte, som kræftpatienten har brug for.
|
På dag ét af interventionen
|
|
Antal sessioner
Tidsramme: Ved afslutningen af de seks sessioner (hver session er hver tredje dag)
|
antal sessioner med emotionel støtteintervention eller mindfulness emotionel støtteintervention
|
Ved afslutningen af de seks sessioner (hver session er hver tredje dag)
|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: Ved afslutningen af de seks sessioner (hver session er hver tredje dag)
|
Livskvalitet hos fremskredne kræftpatienter.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
Ved afslutningen af de seks sessioner (hver session er hver tredje dag)
|
|
Pårørendes følelsesmæssige belastning.
Tidsramme: Ved afslutningen af de seks sessioner (hver session er hver tredje dag)
|
Zarit.
Følelsesmæssig belastning af hovedplejeren.
Effekten af forventninger om omsorg, interpersonelle relationer og self-efficacy.
|
Ved afslutningen af de seks sessioner (hver session er hver tredje dag)
|
|
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: Ved afslutningen af de seks sessioner (hver session er hver tredje dag)
|
Nødtermometer (DT), scorer fra 1 til 10. Følelsesmæssig nød.
|
Ved afslutningen af de seks sessioner (hver session er hver tredje dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Beatriz Rodriguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fors EA, Bertheussen GF, Thune I, Juvet LK, Elvsaas IK, Oldervoll L, Anker G, Falkmer U, Lundgren S, Leivseth G. Psychosocial interventions as part of breast cancer rehabilitation programs? Results from a systematic review. Psychooncology. 2011 Sep;20(9):909-18. doi: 10.1002/pon.1844. Epub 2010 Sep 6.
- Cardaciotto L, Herbert JD, Forman EM, Moitra E, Farrow V. The assessment of present-moment awareness and acceptance: the Philadelphia Mindfulness Scale. Assessment. 2008 Jun;15(2):204-23. doi: 10.1177/1073191107311467. Epub 2008 Jan 9.
- Alfano CM, Rowland JH. Recovery issues in cancer survivorship: a new challenge for supportive care. Cancer J. 2006 Sep-Oct;12(5):432-43. doi: 10.1097/00130404-200609000-00012.
- Fallowfield L, Jenkins V. Psychosocial/survivorship issues in breast cancer: are we doing better? J Natl Cancer Inst. 2014 Nov 27;107(1):335. doi: 10.1093/jnci/dju335. Print 2015 Jan.
- Hewitt M, Breen N, Devesa S. Cancer prevalence and survivorship issues: analyses of the 1992 National Health Interview Survey. J Natl Cancer Inst. 1999 Sep 1;91(17):1480-6. doi: 10.1093/jnci/91.17.1480.
- Lotfi-Jam K, Carey M, Jefford M, Schofield P, Charleson C, Aranda S. Nonpharmacologic strategies for managing common chemotherapy adverse effects: a systematic review. J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5618-29. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9053. Epub 2008 Nov 3.
- Carlson LE. Mindfulness-based interventions for physical conditions: a narrative review evaluating levels of evidence. ISRN Psychiatry. 2012 Nov 14;2012:651583. doi: 10.5402/2012/651583. Print 2012.
- Gil F, Grassi L, Travado L, Tomamichel M, Gonzalez JR; Southern European Psycho-Oncology Study Group. Use of distress and depression thermometers to measure psychosocial morbidity among southern European cancer patients. Support Care Cancer. 2005 Aug;13(8):600-6. doi: 10.1007/s00520-005-0780-0. Epub 2005 Mar 11.
- Gort AM, March J, Gomez X, de Miguel M, Mazarico S, Balleste J. [Short Zarit scale in palliative care]. Med Clin (Barc). 2005 May 7;124(17):651-3. doi: 10.1157/13074742. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .