Skuteczność indywidualnej interwencji opartej na uważności u chorych na raka w zaawansowanym stadium choroby i ich bliskich
Znaczenie interwencji regulujących emocje u pacjentów z chorobą nowotworową i ich opiekunów jest jasno określone, ponieważ pomaga im to zarządzać emocjami.
Celem badania była analiza różnic między dwoma programami Wsparcia Emocjonalnego, jednym opartym na Uważności, a drugim Wsparciem Emocjonalnym jak zwykle, u pacjentów z zaawansowanym rakiem (stadium III i IV) przyjętych do Madryckiego Szpitala Społecznego La Paza i ich krewnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wyraźnie wykazano, że interwencje Regulacji Emocji są bardzo ważne u pacjentów onkologicznych w każdym stadium choroby.
Duże obciążenie emocjonalne opisywano również w przypadku głównych opiekunów i innych krewnych pacjentów.
Diagnoza, leczenie i przeżycie pacjentów z chorobą nowotworową są związane ze złożonym zestawem stresorów, które mają swój własny wpływ na wyniki leczenia: aktywność zmiany w życiu codziennym, upośledzenie społeczne, zmiana ról, myśl o możliwości nawrotu choroby i możliwości śmierci …
Wyjaśniono, że interwencje psychologiczne, takie jak terapia poznawcza lub inne rodzaje psychoterapii, mogą poprawić wyniki psychospołeczne (np. jakość życia).
W ostatnich latach wielu badaczy oceniało wpływ interwencji uważności na pacjentów z rakiem. Uważność definiuje się jako intencję zwracania pełnej uwagi, chwila po chwili, na swoje doświadczenia, bez osądzania.
Regularna praktyka uważności kultywuje stan akceptacji, poprawia strategie regulacji emocji, poprawia jakość życia, zmniejsza myślenie ruminacyjne, niepokój i depresję.
Ogólnym celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu Programu Uważności opartego na Wspieraniu Emocjonalnym w porównaniu z Programem Wspierania Emocji (bez komponentu Uważności). Oba programy są oferowane pacjentom onkologicznym w zaawansowanym stadium choroby, przyjętym na oddział onkologii Szpitala Universitario La Paz oraz ich bliskim.
Hipoteza badacza to:
- Oba programy zmniejszą stres emocjonalny, zmniejszając średnio od 4 do 5 punktów na 10 na termometrze dystresu (DT).
- Obie interwencje poprawią umiarkowanie punktację w miarach Jakości Życia (EORTC QLQ-15-PAL), uzyskując o 10-20 punktów więcej niż przy ocenie wstępnej.
- Obie interwencje zmniejszą obciążenie emocjonalne głównego opiekuna (skrócona forma ZARIT), uzyskując wynik poniżej 17 punktów, co wskazuje na „brak rodzinnego poddawania się”.
- Program wspierania emocjonalnego oparty na uważności poprawi wyniki w Filadelfijskiej Skali Uważności (PHLMS) i akceptacji w większym stopniu niż program wsparcia emocjonalnego.
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z dwoma ramionami leczenia na próbie pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy są hospitalizowani w szpitalu Universitario La Paz w Madrycie.
Po zebraniu wszystkich danych śledczy przeprowadzą analizę statystyczną w celu przyjęcia lub odrzucenia naszej hipotezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat.
- Leczenie na jednym z oddziałów onkologicznych Szpitala Universitario La Paz.
- Zdolny do minimalnego poziomu wydajności, który umożliwia interwencję.
- Lekarz odpowiedzialny za pacjenta uważa, że program pomoże choremu na raka i że pacjent jest w stanie w nim uczestniczyć.
- Zdolny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna lub upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja.
- Niewystarczająca znajomość języka, aby zrozumieć i uczestniczyć w programie interwencyjnym.
- Ciężka choroba psychiczna w ostrym stanie w chwili rozpoczęcia interwencji.
- Pomysły autolityczne w momencie oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wspierania emocji oparty na uważności
Program opiera się na 15/20 minutowych sesjach praktyk medytacyjnych, w których może uczestniczyć tylko pacjent, tylko jego opiekun lub jedno i drugie. Liczba sesji jest wynikiem niezależnym, ponieważ zależy od liczby dni hospitalizacji. |
Trening uważności
|
|
Aktywny komparator: Program wsparcia emocjonalnego
Program opiera się na 15/20 minutowych sesjach opartych na terapii narracyjnej, podczas których pacjent lub jego opiekun lub oboje mogą mówić o swoich emocjach. Liczba sesji jest wynikiem niezależnym, ponieważ zależy od liczby dni hospitalizacji. |
Terapia zorientowana na narrację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważność
Ramy czasowe: W pierwszym dniu interwencji
|
Filadelfijska Skala Uważności (PHLMS).
Uwaga na chwilę obecną i Akceptacja.
|
W pierwszym dniu interwencji
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Pod koniec sześciu sesji (każda sesja odbywa się co trzy dni)
|
Filadelfijska Skala Uważności (PHLMS).
Uwaga na chwilę obecną i Akceptacja.
|
Pod koniec sześciu sesji (każda sesja odbywa się co trzy dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia.
Ramy czasowe: W pierwszym dniu interwencji
|
Jakość życia pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
W pierwszym dniu interwencji
|
|
Obciążenie emocjonalne opiekuna.
Ramy czasowe: W pierwszym dniu interwencji
|
Zarit.
Obciążenie emocjonalne głównego opiekuna.
Wpływ opieki, relacji międzyludzkich i oczekiwań dotyczących własnej skuteczności.
|
W pierwszym dniu interwencji
|
|
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: W pierwszym dniu interwencji
|
Termometr dystresu (DT), wyniki od 1 do 10. Dystres emocjonalny.
|
W pierwszym dniu interwencji
|
|
Wydajność życia codziennego
Ramy czasowe: W pierwszym dniu interwencji
|
Stan wydajności Karnofsky'ego.
Daje miarę stopnia zależności pacjentów i poziomu wsparcia, którego potrzebuje pacjent z chorobą nowotworową.
|
W pierwszym dniu interwencji
|
|
Liczba sesji
Ramy czasowe: Pod koniec sześciu sesji (każda sesja odbywa się co trzy dni)
|
liczba sesji interwencji wsparcia emocjonalnego lub interwencji wsparcia emocjonalnego uważności
|
Pod koniec sześciu sesji (każda sesja odbywa się co trzy dni)
|
|
Jakość życia.
Ramy czasowe: Pod koniec sześciu sesji (każda sesja odbywa się co trzy dni)
|
Jakość życia pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową.
(EORTC QLQ - C15-PAL).
|
Pod koniec sześciu sesji (każda sesja odbywa się co trzy dni)
|
|
Obciążenie emocjonalne opiekuna.
Ramy czasowe: Pod koniec sześciu sesji (każda sesja odbywa się co trzy dni)
|
Zarit.
Obciążenie emocjonalne głównego opiekuna.
Wpływ opieki, relacji międzyludzkich i oczekiwań dotyczących własnej skuteczności.
|
Pod koniec sześciu sesji (każda sesja odbywa się co trzy dni)
|
|
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: Pod koniec sześciu sesji (każda sesja odbywa się co trzy dni)
|
Termometr dystresu (DT), wyniki od 1 do 10. Dystres emocjonalny.
|
Pod koniec sześciu sesji (każda sesja odbywa się co trzy dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Beatriz Rodriguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fors EA, Bertheussen GF, Thune I, Juvet LK, Elvsaas IK, Oldervoll L, Anker G, Falkmer U, Lundgren S, Leivseth G. Psychosocial interventions as part of breast cancer rehabilitation programs? Results from a systematic review. Psychooncology. 2011 Sep;20(9):909-18. doi: 10.1002/pon.1844. Epub 2010 Sep 6.
- Cardaciotto L, Herbert JD, Forman EM, Moitra E, Farrow V. The assessment of present-moment awareness and acceptance: the Philadelphia Mindfulness Scale. Assessment. 2008 Jun;15(2):204-23. doi: 10.1177/1073191107311467. Epub 2008 Jan 9.
- Alfano CM, Rowland JH. Recovery issues in cancer survivorship: a new challenge for supportive care. Cancer J. 2006 Sep-Oct;12(5):432-43. doi: 10.1097/00130404-200609000-00012.
- Fallowfield L, Jenkins V. Psychosocial/survivorship issues in breast cancer: are we doing better? J Natl Cancer Inst. 2014 Nov 27;107(1):335. doi: 10.1093/jnci/dju335. Print 2015 Jan.
- Hewitt M, Breen N, Devesa S. Cancer prevalence and survivorship issues: analyses of the 1992 National Health Interview Survey. J Natl Cancer Inst. 1999 Sep 1;91(17):1480-6. doi: 10.1093/jnci/91.17.1480.
- Lotfi-Jam K, Carey M, Jefford M, Schofield P, Charleson C, Aranda S. Nonpharmacologic strategies for managing common chemotherapy adverse effects: a systematic review. J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5618-29. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9053. Epub 2008 Nov 3.
- Carlson LE. Mindfulness-based interventions for physical conditions: a narrative review evaluating levels of evidence. ISRN Psychiatry. 2012 Nov 14;2012:651583. doi: 10.5402/2012/651583. Print 2012.
- Gil F, Grassi L, Travado L, Tomamichel M, Gonzalez JR; Southern European Psycho-Oncology Study Group. Use of distress and depression thermometers to measure psychosocial morbidity among southern European cancer patients. Support Care Cancer. 2005 Aug;13(8):600-6. doi: 10.1007/s00520-005-0780-0. Epub 2005 Mar 11.
- Gort AM, March J, Gomez X, de Miguel M, Mazarico S, Balleste J. [Short Zarit scale in palliative care]. Med Clin (Barc). 2005 May 7;124(17):651-3. doi: 10.1157/13074742. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .