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PFNA, TFNA the Affixus Nail의 경험에 대한 10년 검토

2019년 2월 26일 업데이트: Genni Lynch, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
이 연구의 목적은 관절낭외 고관절 골절 관리에서 세 가지 다른 IM 손톱 디자인 사용으로 인한 디자인 변경의 임상적 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

전자간 고관절 골절은 호주에서 인구 100,000명당 대략 230건의 발생률을 보이는 보다 일반적인 정형외과적 증상 중 하나입니다. 이 병리학의 중요성은 50세 이상의 모든 성별에서 주요 골절 관련 건강 관리 비용 및 사망 원인으로 잘 기록되어 있습니다.

근위 대퇴골의 현대적 고정은 다양한 개념과 기술을 채택한 다수의 임플란트를 사용하여 수행됩니다. 지난 15년 동안 두뇌 골수/중간 대퇴골 정(IM 손톱)이 인기를 얻었습니다. IM 못은 대퇴골 경부를 통해 대퇴골두로 나사 또는 블레이드를 통과시켜 고정된 큰 전자를 통한 골수간 삽입 및 작은 절개를 통해 이식됩니다. 이 못 박는 기술은 조직 절개가 적은 더 작은 절개의 이론적 이점을 제공하므로 혈액 손실, 감염 및 수술 시간이 줄어듭니다. 짧은 레버 암으로 인해 제안된 생체역학적 이점뿐만 아니라 부하를 공유하고 근위부 붕괴를 최소화합니다.

대퇴골 경부의 피막외 골절을 사용하는 IM 손톱에 대한 생체역학적 연구는 기존의 슬라이딩/압축 고관절 나사(CHS)보다 이점이 있음을 발견했습니다. 파손에 대한 굽힘 및 압축 성능의 조합에서 이점이 관찰되었습니다. 뿐만 아니라 불안정한 전자하부 골절의 수술 후 강성 및 내하중 능력. 훨씬 더 큰 피로 강도와 피로 수명이 반복 하중 평가에서 추가로 나타났고 컷아웃 발생률 감소가 관찰되어 CHS 사용에 대한 이점을 보여줍니다.

그러나 초기 시험에서 손톱 끝의 골절 또는 원위 잠금과 관련된 골절을 포함하여 IM 고정과 관련된 수술 합병증의 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이에 따라 여러 연구에서 CHS 대 IM 손톱의 임상 결과를 특히 안정적인 골절 패턴에서 전반적인 환자 이점에 의문을 제기하는 다양한 결과와 비교했습니다. 과거 문헌 검토에서 일반적인 경향은 CHS에서 더 긴 수술 시간과 더 높은 관련 혈액 손실이지만 못을 사용하는 경우 수술 중 수술 관련 합병증이 더 적고 형광투시 시간이 더 적다는 것입니다. IM 손톱 사용은 더 나은 수술 후 보행 기능을 제공하고 사지 단축을 감소시키는 것으로 나타났지만 이 기술의 초기 합병증으로 인해 임플란트 디자인에 다양한 변형이 나타났습니다.

목적 최근 몇 년 동안 고정 실패의 발생률을 줄이기 위한 시도로 네일 디자인이 더욱 발전했습니다. 이 연구의 목적은 관절낭외 고관절 골절 관리에서 세 가지 다른 IM 손톱 디자인을 사용하여 이러한 디자인 변경의 임상적 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

. 대퇴골 경부 골절

제외 기준:

. 대퇴골 경부 골절 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
접사
Affixus를 PFNA 및 TFNA와 비교하려면
낭외 고관절 골절 관리에서 세 가지 다른 IM 네일 디자인을 사용하여 이러한 디자인 변경의 임상 효과를 조사합니다.
다른 이름들:
  • 부착, PFNA, TFNA
PFNA
PFNA를 Affixus 및 TFNA와 비교하려면
낭외 고관절 골절 관리에서 세 가지 다른 IM 네일 디자인을 사용하여 이러한 디자인 변경의 임상 효과를 조사합니다.
다른 이름들:
  • 부착, PFNA, TFNA
TFNA
TFNA와 PFNA 및 Affixus를 비교하려면
낭외 고관절 골절 관리에서 세 가지 다른 IM 네일 디자인을 사용하여 이러한 디자인 변경의 임상 효과를 조사합니다.
다른 이름들:
  • 부착, PFNA, TFNA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술
기간: 12 개월
재수술을 위해 수술실로 이동
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패
기간: 12 개월
무게를 견딜 수 없음
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 123456 (UMMashhad)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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중간 못에 대한 임상 시험

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