- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03493893
PFNA, TFNA the Affixus Nail의 경험에 대한 10년 검토
연구 개요
상세 설명
전자간 고관절 골절은 호주에서 인구 100,000명당 대략 230건의 발생률을 보이는 보다 일반적인 정형외과적 증상 중 하나입니다. 이 병리학의 중요성은 50세 이상의 모든 성별에서 주요 골절 관련 건강 관리 비용 및 사망 원인으로 잘 기록되어 있습니다.
근위 대퇴골의 현대적 고정은 다양한 개념과 기술을 채택한 다수의 임플란트를 사용하여 수행됩니다. 지난 15년 동안 두뇌 골수/중간 대퇴골 정(IM 손톱)이 인기를 얻었습니다. IM 못은 대퇴골 경부를 통해 대퇴골두로 나사 또는 블레이드를 통과시켜 고정된 큰 전자를 통한 골수간 삽입 및 작은 절개를 통해 이식됩니다. 이 못 박는 기술은 조직 절개가 적은 더 작은 절개의 이론적 이점을 제공하므로 혈액 손실, 감염 및 수술 시간이 줄어듭니다. 짧은 레버 암으로 인해 제안된 생체역학적 이점뿐만 아니라 부하를 공유하고 근위부 붕괴를 최소화합니다.
대퇴골 경부의 피막외 골절을 사용하는 IM 손톱에 대한 생체역학적 연구는 기존의 슬라이딩/압축 고관절 나사(CHS)보다 이점이 있음을 발견했습니다. 파손에 대한 굽힘 및 압축 성능의 조합에서 이점이 관찰되었습니다. 뿐만 아니라 불안정한 전자하부 골절의 수술 후 강성 및 내하중 능력. 훨씬 더 큰 피로 강도와 피로 수명이 반복 하중 평가에서 추가로 나타났고 컷아웃 발생률 감소가 관찰되어 CHS 사용에 대한 이점을 보여줍니다.
그러나 초기 시험에서 손톱 끝의 골절 또는 원위 잠금과 관련된 골절을 포함하여 IM 고정과 관련된 수술 합병증의 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이에 따라 여러 연구에서 CHS 대 IM 손톱의 임상 결과를 특히 안정적인 골절 패턴에서 전반적인 환자 이점에 의문을 제기하는 다양한 결과와 비교했습니다. 과거 문헌 검토에서 일반적인 경향은 CHS에서 더 긴 수술 시간과 더 높은 관련 혈액 손실이지만 못을 사용하는 경우 수술 중 수술 관련 합병증이 더 적고 형광투시 시간이 더 적다는 것입니다. IM 손톱 사용은 더 나은 수술 후 보행 기능을 제공하고 사지 단축을 감소시키는 것으로 나타났지만 이 기술의 초기 합병증으로 인해 임플란트 디자인에 다양한 변형이 나타났습니다.
목적 최근 몇 년 동안 고정 실패의 발생률을 줄이기 위한 시도로 네일 디자인이 더욱 발전했습니다. 이 연구의 목적은 관절낭외 고관절 골절 관리에서 세 가지 다른 IM 손톱 디자인을 사용하여 이러한 디자인 변경의 임상적 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
. 대퇴골 경부 골절
제외 기준:
. 대퇴골 경부 골절 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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접사
Affixus를 PFNA 및 TFNA와 비교하려면
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낭외 고관절 골절 관리에서 세 가지 다른 IM 네일 디자인을 사용하여 이러한 디자인 변경의 임상 효과를 조사합니다.
다른 이름들:
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PFNA
PFNA를 Affixus 및 TFNA와 비교하려면
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낭외 고관절 골절 관리에서 세 가지 다른 IM 네일 디자인을 사용하여 이러한 디자인 변경의 임상 효과를 조사합니다.
다른 이름들:
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TFNA
TFNA와 PFNA 및 Affixus를 비교하려면
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낭외 고관절 골절 관리에서 세 가지 다른 IM 네일 디자인을 사용하여 이러한 디자인 변경의 임상 효과를 조사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술
기간: 12 개월
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재수술을 위해 수술실로 이동
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패
기간: 12 개월
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무게를 견딜 수 없음
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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