- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03493893
Revisão de 10 anos da experiência do PFNA, TFNA the Affixus Nail
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas intertrocantéricas do quadril são uma das apresentações ortopédicas mais comuns, com uma incidência aproximada na Austrália de 230 casos por 100.000 habitantes. A importância desta patologia está bem documentada sendo o maior custo de cuidados de saúde relacionados com fraturas e causa de mortalidade em todos os sexos com mais de 50 anos de idade.
A fixação contemporânea do fêmur proximal é realizada utilizando vários implantes, adotando diferentes conceitos e técnicas. Hastes femorais cefalomedulares/intermedulares (hastes IM) nos últimos 15 anos ganharam popularidade. As hastes IM são implantadas por meio de uma pequena incisão e inserção intermedular através do trocânter maior, fixadas pela passagem de um parafuso ou lâmina através do colo femoral até a cabeça femoral. Esta técnica de pregagem oferece os benefícios teóricos de uma incisão menor com menos dissecação de tecido e, portanto, redução da perda de sangue, infecção e tempo de operação. Bem como uma vantagem biomecânica proposta devido a um braço de alavanca mais curto, compartilhando a carga e minimizando o colapso proximal.
Estudos biomecânicos de hastes IM no uso de fraturas extracapsulares do colo do fêmur encontraram benefícios sobre os parafusos de quadril de deslizamento/compressão (CHS) existentes. Vantagens foram observadas no desempenho combinado de flexão e compressão até a falha. Bem como rigidez pós-operatória em fraturas subtrocantéricas instáveis e capacidade de carga. Além disso, a resistência à fadiga e a vida à fadiga significativamente maiores foram mostradas na avaliação de carregamento cíclico e a incidência reduzida de corte foi observada, mostrando benefício sobre o uso de CHS.
Os primeiros estudos, entretanto, encontraram uma taxa mais alta de complicações operatórias envolvendo a fixação IM, incluindo fraturas na ponta da haste ou relacionadas ao bloqueio distal. Após isso, vários estudos compararam os resultados clínicos das hastes CHS versus IM com achados variados questionando o benefício geral para o paciente, especialmente em padrões de fratura estáveis. A partir de uma revisão da literatura anterior, a tendência comum é um tempo operatório mais longo e maior perda de sangue associada com CHS, mas menos complicações relacionadas à cirurgia intraoperatória e menos tempo fluoroscópico com o uso de hastes. O uso de haste IM demonstrou oferecer melhor função ambulatorial pós-operatória e redução do encurtamento do membro, mas parece que devido às complicações precoces dessa técnica surgiram inúmeras variações no design do implante.
Finalidade Nos últimos anos, houve mais desenvolvimento no design da unha, na tentativa de reduzir a incidência de falha na fixação. O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos clínicos dessas mudanças de design do uso de três diferentes designs de haste IM no tratamento de fraturas extracapsulares do quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
. colo do fêmur fraturado
Critério de exclusão:
. NÃO colo do fêmur fraturado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Afixo
Para comparar Affixus com PFNA e TFNA
|
investigar os efeitos clínicos dessas mudanças de design do uso de três diferentes designs de haste IM no tratamento de fraturas extracapsulares do quadril.
Outros nomes:
|
PFNA
Para comparar PFNA com Affixus e TFNA
|
investigar os efeitos clínicos dessas mudanças de design do uso de três diferentes designs de haste IM no tratamento de fraturas extracapsulares do quadril.
Outros nomes:
|
TFNA
Para comparar TFNA com PFNA e Affixus
|
investigar os efeitos clínicos dessas mudanças de design do uso de três diferentes designs de haste IM no tratamento de fraturas extracapsulares do quadril.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reoperação
Prazo: 12 meses
|
Levado de volta para a sala de cirurgia para reoperação
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha
Prazo: 12 meses
|
Incapaz de suportar o peso
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123456 (UMMashhad)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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