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Revisão de 10 anos da experiência do PFNA, TFNA the Affixus Nail

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Genni Lynch, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos clínicos das mudanças de design do uso de três diferentes designs de haste IM no tratamento de fraturas extracapsulares do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas intertrocantéricas do quadril são uma das apresentações ortopédicas mais comuns, com uma incidência aproximada na Austrália de 230 casos por 100.000 habitantes. A importância desta patologia está bem documentada sendo o maior custo de cuidados de saúde relacionados com fraturas e causa de mortalidade em todos os sexos com mais de 50 anos de idade.

A fixação contemporânea do fêmur proximal é realizada utilizando vários implantes, adotando diferentes conceitos e técnicas. Hastes femorais cefalomedulares/intermedulares (hastes IM) nos últimos 15 anos ganharam popularidade. As hastes IM são implantadas por meio de uma pequena incisão e inserção intermedular através do trocânter maior, fixadas pela passagem de um parafuso ou lâmina através do colo femoral até a cabeça femoral. Esta técnica de pregagem oferece os benefícios teóricos de uma incisão menor com menos dissecação de tecido e, portanto, redução da perda de sangue, infecção e tempo de operação. Bem como uma vantagem biomecânica proposta devido a um braço de alavanca mais curto, compartilhando a carga e minimizando o colapso proximal.

Estudos biomecânicos de hastes IM no uso de fraturas extracapsulares do colo do fêmur encontraram benefícios sobre os parafusos de quadril de deslizamento/compressão (CHS) existentes. Vantagens foram observadas no desempenho combinado de flexão e compressão até a falha. Bem como rigidez pós-operatória em fraturas subtrocantéricas instáveis ​​e capacidade de carga. Além disso, a resistência à fadiga e a vida à fadiga significativamente maiores foram mostradas na avaliação de carregamento cíclico e a incidência reduzida de corte foi observada, mostrando benefício sobre o uso de CHS.

Os primeiros estudos, entretanto, encontraram uma taxa mais alta de complicações operatórias envolvendo a fixação IM, incluindo fraturas na ponta da haste ou relacionadas ao bloqueio distal. Após isso, vários estudos compararam os resultados clínicos das hastes CHS versus IM com achados variados questionando o benefício geral para o paciente, especialmente em padrões de fratura estáveis. A partir de uma revisão da literatura anterior, a tendência comum é um tempo operatório mais longo e maior perda de sangue associada com CHS, mas menos complicações relacionadas à cirurgia intraoperatória e menos tempo fluoroscópico com o uso de hastes. O uso de haste IM demonstrou oferecer melhor função ambulatorial pós-operatória e redução do encurtamento do membro, mas parece que devido às complicações precoces dessa técnica surgiram inúmeras variações no design do implante.

Finalidade Nos últimos anos, houve mais desenvolvimento no design da unha, na tentativa de reduzir a incidência de falha na fixação. O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos clínicos dessas mudanças de design do uso de três diferentes designs de haste IM no tratamento de fraturas extracapsulares do quadril.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

. colo do fêmur fraturado

Critério de exclusão:

. NÃO colo do fêmur fraturado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Afixo
Para comparar Affixus com PFNA e TFNA
investigar os efeitos clínicos dessas mudanças de design do uso de três diferentes designs de haste IM no tratamento de fraturas extracapsulares do quadril.
Outros nomes:
  • Afixo, PFNA, TFNA
PFNA
Para comparar PFNA com Affixus e TFNA
investigar os efeitos clínicos dessas mudanças de design do uso de três diferentes designs de haste IM no tratamento de fraturas extracapsulares do quadril.
Outros nomes:
  • Afixo, PFNA, TFNA
TFNA
Para comparar TFNA com PFNA e Affixus
investigar os efeitos clínicos dessas mudanças de design do uso de três diferentes designs de haste IM no tratamento de fraturas extracapsulares do quadril.
Outros nomes:
  • Afixo, PFNA, TFNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reoperação
Prazo: 12 meses
Levado de volta para a sala de cirurgia para reoperação
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha
Prazo: 12 meses
Incapaz de suportar o peso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 123456 (UMMashhad)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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