- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03493893
10 vuoden katsaus PFNA:n ja Affixus Nailin TFNA:n kokemuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intertrokanteeriset lonkkamurtumat ovat yksi yleisimmistä ortopedisista muodoista, ja niiden ilmaantuvuus Australiassa on noin 230 tapausta 100 000 asukasta kohti. Tämän patologian merkitys on hyvin dokumentoitu, koska se on suurin murtumiin liittyvä terveydenhuollon kustannus ja kuolinsyy kaikissa yli 50-vuotiaissa sukupuolissa.
Proksimaalisen reisiluun nykyaikainen kiinnitys suoritetaan käyttämällä useita implantteja, joissa käytetään erilaisia konsepteja ja tekniikoita. Cephalomedullary/intermedullary femoral kynnet (IM kynnet) ovat kasvattaneet suosiotaan viimeisen 15 vuoden aikana. IM-kynnet implantoidaan pienellä viillolla ja intermedullaarisella lisäyksellä suuren trokanterin läpi, ja ne varmistetaan viemällä ruuvi tai terä reisiluun kaulan läpi reisiluun päähän. Tämä naulaustekniikka tarjoaa teoreettiset edut pienemmästä viillosta, jossa on vähemmän kudosten dissektiota ja siten lyhennettyä verenhukkaa, infektioita ja leikkausaikaa. Sekä ehdotettu biomekaaninen etu lyhyemmän vipuvarren, kuorman jakamisen ja proksimaalisen romahtamisen minimoimisen ansiosta.
IM-naulojen biomekaaniset tutkimukset reisiluun kaulan ekstrakapsulaaristen murtumien käytössä ovat löytäneet etuja olemassa oleviin liuku-/puristuslonkkaruuveihin (CHS) verrattuna. Edut on havaittu yhdistetyssä taivutus- ja puristussuorituskyvyssä rikkoutumiseen. Sekä leikkauksen jälkeinen jäykkyys epävakaissa subtrokanteerisissa murtumissa ja kuormankestävyys. Merkittävästi suurempi väsymislujuus ja väsymisikä on lisäksi osoitettu syklisen kuormituksen arvioinnissa ja on havaittu vähentynyt katkaisujen esiintyvyys, mikä osoittaa etua CHS:n käyttöön verrattuna.
Varhaisissa kokeissa havaittiin kuitenkin korkeampi leikkauskomplikaatioiden määrä, johon liittyi IM-kiinnitys, mukaan lukien murtumat kynnen kärjessä tai liittyvät distaaliseen lukittumiseen. Tämän jälkeen useissa tutkimuksissa on verrattu CHS- ja IM-kynsien kliinisiä tuloksia erilaisiin löydöksiin, jotka kyseenalaistavat potilaan kokonaishyödyn, erityisesti vakaissa murtumakuvioissa. Aiemman kirjallisuuden tarkastelun perusteella yleinen suuntaus on pidempi leikkausaika ja suurempi verenhukka CHS:n yhteydessä, mutta vähemmän intraoperatiivisia kirurgisia komplikaatioita ja vähemmän fluoroskopia-aikaa kynsien käytössä. IM kynsien käyttö on osoittanut tarjoavan paremman postoperatiivisen ambulatorisen toiminnan ja vähentävän raajan lyhentymistä, mutta näyttää siltä, että tämän tekniikan varhaisten komplikaatioiden vuoksi on ilmennyt lukuisia muunnelmia implantin suunnittelussa.
Tarkoitus Viime vuosina kynsien suunnittelussa on tapahtunut lisäkehitystä, jolla on yritetty vähentää kiinnitysvirheiden ilmaantuvuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia näiden suunnittelumuutosten kliinisiä vaikutuksia kolmen eri IM-kynsimallin käytöstä ekstrakapsulaaristen lonkkamurtumien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
. murtunut reisiluun kaula
Poissulkemiskriteerit:
. EI murtunut reisiluun kaula
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Affixus
Affixuksen vertaaminen PFNA:han ja TFNA:han
|
tutkia näiden suunnittelumuutosten kliinisiä vaikutuksia kolmen eri IM-kynsimallin käytöstä ekstrakapsulaaristen lonkkamurtumien hoidossa.
Muut nimet:
|
|
PFNA
Vertaa PFNA:ta Affixukseen ja TFNA:han
|
tutkia näiden suunnittelumuutosten kliinisiä vaikutuksia kolmen eri IM-kynsimallin käytöstä ekstrakapsulaaristen lonkkamurtumien hoidossa.
Muut nimet:
|
|
TFNA
Vertaa TFNA:ta PFNA:han ja Affixukseen
|
tutkia näiden suunnittelumuutosten kliinisiä vaikutuksia kolmen eri IM-kynsimallin käytöstä ekstrakapsulaaristen lonkkamurtumien hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Palautettiin leikkaussaliin uudelleen leikkausta varten
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei kestä painoa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123456 (Innovate UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .