- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03493893
10-letni przegląd doświadczeń PFNA, TFNA z gwoździem Affixus
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania międzykrętarzowe szyjki kości udowej są jednym z częściej występujących schorzeń ortopedycznych, z przybliżoną częstością występowania w Australii wynoszącą 230 przypadków na 100 000 mieszkańców. Znaczenie tej patologii jest dobrze udokumentowane jako główny koszt opieki zdrowotnej związany ze złamaniami i przyczyna śmiertelności u wszystkich płci w wieku powyżej 50 lat.
Współczesne mocowanie bliższej części kości udowej wykonuje się za pomocą szeregu implantów, stosując różne koncepcje i techniki. Gwoździe głowowo-rdzeniowe/międzyszpikowe udowe (gwoździe IM) w ciągu ostatnich 15 lat zyskały na popularności. Gwoździe IM są wszczepiane przez małe nacięcie i wprowadzanie międzyszpikowe przez krętarz większy, zabezpieczane przez wprowadzenie śruby lub ostrza przez szyjkę kości udowej do głowy kości udowej. Ta technika wbijania gwoździ oferuje teoretyczne korzyści wynikające z mniejszego nacięcia przy mniejszym rozwarstwieniu tkanki, a tym samym zmniejszeniu utraty krwi, infekcji i skróceniu czasu operacji. Oprócz proponowanej korzyści biomechanicznej wynikającej z krótszego ramienia dźwigni, podziału obciążenia i minimalizacji proksymalnego załamania.
Badania biomechaniczne gwoździ śródszpikowych w złamaniach zewnątrztorebkowych szyjki kości udowej wykazały przewagę nad istniejącymi śrubami biodrowymi przesuwnymi/kompresyjnymi (CHS). Zaobserwowano korzyści w połączonym zginaniu i ściskaniu aż do zniszczenia. Jak również sztywność pooperacyjna w niestabilnych złamaniach podkrętarzowych i zdolność do przenoszenia obciążeń. Znacznie większa wytrzymałość zmęczeniowa i trwałość zmęczeniowa zostały dodatkowo wykazane w ocenie obciążenia cyklicznego i zaobserwowano zmniejszoną częstość występowania odcięć, wykazując przewagę nad stosowaniem CHS.
We wczesnych badaniach stwierdzono jednak wyższy odsetek powikłań operacyjnych związanych ze zespoleniem śródszpikowym, w tym złamań na końcu gwoździa lub związanych z blokadą dystalną. Następnie w kilku badaniach porównano wyniki kliniczne gwoździ CHS z gwoździami śródszpikowymi z różnymi wynikami kwestionującymi ogólną korzyść dla pacjenta, zwłaszcza w przypadku stabilnych złamań. Z przeglądu wcześniejszej literatury wynika, że powszechną tendencją jest dłuższy czas operacji i większa utrata krwi związana z CHS, ale mniej śródoperacyjnych powikłań chirurgicznych i krótszy czas fluoroskopii z użyciem gwoździ. Wykazano, że stosowanie gwoździ domięśniowych zapewnia lepszą pooperacyjną funkcję ambulatoryjną i mniejsze skracanie kończyn, ale wydaje się, że ze względu na wczesne powikłania tej techniki pojawiły się liczne odmiany konstrukcji implantów.
Cel W ostatnich latach nastąpił dalszy rozwój projektowania paznokci w celu zmniejszenia częstości niepowodzeń mocowania. Celem tego badania było zbadanie skutków klinicznych tych zmian projektowych wynikających z zastosowania trzech różnych projektów gwoździ śródszpikowych w leczeniu zewnątrztorebkowych złamań szyjki kości udowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
. złamanie szyjki kości udowej
Kryteria wyłączenia:
. NIE złamana szyjka kości udowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Afiks
Aby porównać Affixus do PFNA i TFNA
|
zbadali kliniczne skutki tych zmian projektowych wynikających z zastosowania trzech różnych projektów gwoździ śródszpikowych w leczeniu zewnątrztorebkowych złamań szyjki kości udowej.
Inne nazwy:
|
PFNA
Aby porównać PFNA do Affixus i TFNA
|
zbadali kliniczne skutki tych zmian projektowych wynikających z zastosowania trzech różnych projektów gwoździ śródszpikowych w leczeniu zewnątrztorebkowych złamań szyjki kości udowej.
Inne nazwy:
|
TFNA
Aby porównać TFNA z PFNA i Affixus
|
zbadali kliniczne skutki tych zmian projektowych wynikających z zastosowania trzech różnych projektów gwoździ śródszpikowych w leczeniu zewnątrztorebkowych złamań szyjki kości udowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zabrany z powrotem na salę operacyjną w celu reoperacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepowodzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niezdolny do udźwignięcia ciężaru
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123456 (UMMashhad)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gwóźdź śródszpikowy
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekrutacyjnyDziecko, Tylko | Komplikacja implantu | Złamanie przedramienia | Gojenie złamań | Zespolenie złamania, śródszpikoweDania
-
University of LuebeckZakończonyZłamanie kości udowej | DzieciNiemcy
-
LMU KlinikumNieznanyZłamania barku | Śródrdzeniowy | Płytki kostneNiemcy
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Nail Genesis LLCRekrutacyjnyGrzybica paznokci | Grzybica paznokci podpaznokciowa dystalna bocznaStany Zjednoczone
-
King Abdullah International Medical Research CenterNieznanyZłamanie kości piszczelowejArabia Saudyjska
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
Péterfy Sándor HospitalRekrutacyjny