Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10-letni przegląd doświadczeń PFNA, TFNA z gwoździem Affixus

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Genni Lynch, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Celem tego badania było zbadanie skutków klinicznych zmian projektowych wynikających z zastosowania trzech różnych projektów gwoździ śródszpikowych w leczeniu zewnątrztorebkowych złamań szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Złamania międzykrętarzowe szyjki kości udowej są jednym z częściej występujących schorzeń ortopedycznych, z przybliżoną częstością występowania w Australii wynoszącą 230 przypadków na 100 000 mieszkańców. Znaczenie tej patologii jest dobrze udokumentowane jako główny koszt opieki zdrowotnej związany ze złamaniami i przyczyna śmiertelności u wszystkich płci w wieku powyżej 50 lat.

Współczesne mocowanie bliższej części kości udowej wykonuje się za pomocą szeregu implantów, stosując różne koncepcje i techniki. Gwoździe głowowo-rdzeniowe/międzyszpikowe udowe (gwoździe IM) w ciągu ostatnich 15 lat zyskały na popularności. Gwoździe IM są wszczepiane przez małe nacięcie i wprowadzanie międzyszpikowe przez krętarz większy, zabezpieczane przez wprowadzenie śruby lub ostrza przez szyjkę kości udowej do głowy kości udowej. Ta technika wbijania gwoździ oferuje teoretyczne korzyści wynikające z mniejszego nacięcia przy mniejszym rozwarstwieniu tkanki, a tym samym zmniejszeniu utraty krwi, infekcji i skróceniu czasu operacji. Oprócz proponowanej korzyści biomechanicznej wynikającej z krótszego ramienia dźwigni, podziału obciążenia i minimalizacji proksymalnego załamania.

Badania biomechaniczne gwoździ śródszpikowych w złamaniach zewnątrztorebkowych szyjki kości udowej wykazały przewagę nad istniejącymi śrubami biodrowymi przesuwnymi/kompresyjnymi (CHS). Zaobserwowano korzyści w połączonym zginaniu i ściskaniu aż do zniszczenia. Jak również sztywność pooperacyjna w niestabilnych złamaniach podkrętarzowych i zdolność do przenoszenia obciążeń. Znacznie większa wytrzymałość zmęczeniowa i trwałość zmęczeniowa zostały dodatkowo wykazane w ocenie obciążenia cyklicznego i zaobserwowano zmniejszoną częstość występowania odcięć, wykazując przewagę nad stosowaniem CHS.

We wczesnych badaniach stwierdzono jednak wyższy odsetek powikłań operacyjnych związanych ze zespoleniem śródszpikowym, w tym złamań na końcu gwoździa lub związanych z blokadą dystalną. Następnie w kilku badaniach porównano wyniki kliniczne gwoździ CHS z gwoździami śródszpikowymi z różnymi wynikami kwestionującymi ogólną korzyść dla pacjenta, zwłaszcza w przypadku stabilnych złamań. Z przeglądu wcześniejszej literatury wynika, że ​​powszechną tendencją jest dłuższy czas operacji i większa utrata krwi związana z CHS, ale mniej śródoperacyjnych powikłań chirurgicznych i krótszy czas fluoroskopii z użyciem gwoździ. Wykazano, że stosowanie gwoździ domięśniowych zapewnia lepszą pooperacyjną funkcję ambulatoryjną i mniejsze skracanie kończyn, ale wydaje się, że ze względu na wczesne powikłania tej techniki pojawiły się liczne odmiany konstrukcji implantów.

Cel W ostatnich latach nastąpił dalszy rozwój projektowania paznokci w celu zmniejszenia częstości niepowodzeń mocowania. Celem tego badania było zbadanie skutków klinicznych tych zmian projektowych wynikających z zastosowania trzech różnych projektów gwoździ śródszpikowych w leczeniu zewnątrztorebkowych złamań szyjki kości udowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

. złamanie szyjki kości udowej

Kryteria wyłączenia:

. NIE złamana szyjka kości udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Afiks
Aby porównać Affixus do PFNA i TFNA
zbadali kliniczne skutki tych zmian projektowych wynikających z zastosowania trzech różnych projektów gwoździ śródszpikowych w leczeniu zewnątrztorebkowych złamań szyjki kości udowej.
Inne nazwy:
  • Affixus, PFNA, TFNA
PFNA
Aby porównać PFNA do Affixus i TFNA
zbadali kliniczne skutki tych zmian projektowych wynikających z zastosowania trzech różnych projektów gwoździ śródszpikowych w leczeniu zewnątrztorebkowych złamań szyjki kości udowej.
Inne nazwy:
  • Affixus, PFNA, TFNA
TFNA
Aby porównać TFNA z PFNA i Affixus
zbadali kliniczne skutki tych zmian projektowych wynikających z zastosowania trzech różnych projektów gwoździ śródszpikowych w leczeniu zewnątrztorebkowych złamań szyjki kości udowej.
Inne nazwy:
  • Affixus, PFNA, TFNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zabrany z powrotem na salę operacyjną w celu reoperacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niezdolny do udźwignięcia ciężaru
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123456 (UMMashhad)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gwóźdź śródszpikowy

3
Subskrybuj