- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03493893
10 års gennemgang af PFNA'ens oplevelse, TFNA the Affixus Nail
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intertrochantære hoftebrud er en af de mere almindelige ortopædiske præsentationer med en omtrentlig forekomst i Australien på 230 tilfælde pr. 100.000 indbyggere. Betydningen af denne patologi er veldokumenteret, idet den er de største frakturrelaterede sundhedsomkostninger og årsag til dødelighed hos alle køn over 50 år.
Moderne fiksering af det proksimale lårben udføres ved hjælp af en række implantater, der anvender forskellige koncepter og teknikker. Cephalomedullære/Intermedullære lårbensnegle (IM-negle) i løbet af de sidste 15 år har vundet popularitet. IM-negle implanteres via et lille snit og intermedullær indføring gennem den større trochanter, sikret ved at føre en skrue eller et blad gennem lårbenshalsen ind i lårbenshovedet. Denne sømningsteknik giver de teoretiske fordele ved et mindre snit med mindre vævsdissektion og dermed reduceret blodtab, infektion og operationstid. Samt en foreslået biomekanisk fordel på grund af en kortere vippearm, der deler belastningen og minimerer proksimalt sammenbrud.
Biomekaniske undersøgelser af IM-negle ved brug af ekstrakapsulære frakturer i lårbenshalsen har fundet fordele i forhold til eksisterende glidende/kompressionshofteskruer (CHS). Der er blevet observeret fordele ved kombineret bøjnings- og kompressionsydelse til fejl. Samt postoperativ stivhed i ustabile subtrokantære frakturer og belastningsbærende evne. Signifikant større udmattelsesstyrke og udmattelseslevetid er desuden blevet vist i cyklisk belastningsvurdering, og reduceret forekomst af udskæring er blevet observeret, hvilket viser fordele i forhold til brugen af CHS.
Tidlige forsøg fandt dog en højere frekvens af operative komplikationer, der involverede IM fiksering, inklusive frakturer på spidsen af neglen eller relateret til distal låsning. Efter dette har adskillige undersøgelser sammenlignet de kliniske resultater af CHS vs IM negle med forskellige resultater, der sætter spørgsmålstegn ved den overordnede patientfordel, især i stabile frakturmønstre. Fra en gennemgang af tidligere litteratur er den almindelige tendens en længere operationstid og højere associeret blodtab med CHS, men færre intraoperative kirurgiske relaterede komplikationer og mindre fluoroskopisk tid ved brug af negle. IM-neglebrug har vist sig at give bedre postoperativ ambulatorisk funktion og reduceret lemmerforkortelse, men det ser ud til, at der på grund af de tidlige komplikationer af denne teknik er opstået adskillige variationer i implantatdesign.
Formål I de senere år er der sket yderligere udvikling inden for negledesign i et forsøg på at reducere forekomsten af fikseringsfejl. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de kliniske effekter af disse designændringer fra brugen af tre forskellige IM-negledesigns til behandling af ekstrakapsulære hoftefrakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
. brækket lårbenshals
Ekskluderingskriterier:
. IKKE brækket lårbenshals
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Affixus
At sammenligne Affixus med PFNA og TFNA
|
undersøge de kliniske effekter af disse designændringer fra brugen af tre forskellige IM-negledesigns til behandling af ekstrakapsulære hoftefrakturer.
Andre navne:
|
PFNA
At sammenligne PFNA med Affixus og TFNA
|
undersøge de kliniske effekter af disse designændringer fra brugen af tre forskellige IM-negledesigns til behandling af ekstrakapsulære hoftefrakturer.
Andre navne:
|
TFNA
For at sammenligne TFNA med PFNA og Affixus
|
undersøge de kliniske effekter af disse designændringer fra brugen af tre forskellige IM-negledesigns til behandling af ekstrakapsulære hoftefrakturer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genoperation
Tidsramme: 12 måneder
|
Taget tilbage til operationsstuen til genoperation
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fiasko
Tidsramme: 12 måneder
|
Ude af stand til at bære vægt
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123456 (UMMashhad)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brækket hals af lårben
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
Kliniske forsøg med Intermedullær negl
-
Puerta de Hierro University HospitalIkke rekrutterer endnuProksimale lårbensfrakturerSpanien
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.AfsluttetUstabile trochanteriske frakturerSpanien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetFemoral fraktur (proksimalt)Forenede Stater
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekrutteringKun barn | Implantatkomplikation | Underarmsbrud | Brudheling | Frakturfiksering, intramedullærDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetFjernelse af Wichita Fusion Nail efter knæarthrodeseBelgien
-
Zimmer BiometRekrutteringHumerus frakturer | Humerale frakturer, proksimaleForenede Stater, Spanien, Belgien, Schweiz
-
Ellipse Technologies, Inc.AfsluttetSlidgigt | Varus MalalignmentDet Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Polen
-
University of LuebeckAfsluttetLårbensbrud | BørnTyskland