Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

10 års gennemgang af PFNA'ens oplevelse, TFNA the Affixus Nail

26. februar 2019 opdateret af: Genni Lynch, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de kliniske effekter af designændringer fra brugen af ​​tre forskellige IM-negledesigns til behandling af ekstrakapsulære hoftefrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intertrochantære hoftebrud er en af ​​de mere almindelige ortopædiske præsentationer med en omtrentlig forekomst i Australien på 230 tilfælde pr. 100.000 indbyggere. Betydningen af ​​denne patologi er veldokumenteret, idet den er de største frakturrelaterede sundhedsomkostninger og årsag til dødelighed hos alle køn over 50 år.

Moderne fiksering af det proksimale lårben udføres ved hjælp af en række implantater, der anvender forskellige koncepter og teknikker. Cephalomedullære/Intermedullære lårbensnegle (IM-negle) i løbet af de sidste 15 år har vundet popularitet. IM-negle implanteres via et lille snit og intermedullær indføring gennem den større trochanter, sikret ved at føre en skrue eller et blad gennem lårbenshalsen ind i lårbenshovedet. Denne sømningsteknik giver de teoretiske fordele ved et mindre snit med mindre vævsdissektion og dermed reduceret blodtab, infektion og operationstid. Samt en foreslået biomekanisk fordel på grund af en kortere vippearm, der deler belastningen og minimerer proksimalt sammenbrud.

Biomekaniske undersøgelser af IM-negle ved brug af ekstrakapsulære frakturer i lårbenshalsen har fundet fordele i forhold til eksisterende glidende/kompressionshofteskruer (CHS). Der er blevet observeret fordele ved kombineret bøjnings- og kompressionsydelse til fejl. Samt postoperativ stivhed i ustabile subtrokantære frakturer og belastningsbærende evne. Signifikant større udmattelsesstyrke og udmattelseslevetid er desuden blevet vist i cyklisk belastningsvurdering, og reduceret forekomst af udskæring er blevet observeret, hvilket viser fordele i forhold til brugen af ​​CHS.

Tidlige forsøg fandt dog en højere frekvens af operative komplikationer, der involverede IM fiksering, inklusive frakturer på spidsen af ​​neglen eller relateret til distal låsning. Efter dette har adskillige undersøgelser sammenlignet de kliniske resultater af CHS vs IM negle med forskellige resultater, der sætter spørgsmålstegn ved den overordnede patientfordel, især i stabile frakturmønstre. Fra en gennemgang af tidligere litteratur er den almindelige tendens en længere operationstid og højere associeret blodtab med CHS, men færre intraoperative kirurgiske relaterede komplikationer og mindre fluoroskopisk tid ved brug af negle. IM-neglebrug har vist sig at give bedre postoperativ ambulatorisk funktion og reduceret lemmerforkortelse, men det ser ud til, at der på grund af de tidlige komplikationer af denne teknik er opstået adskillige variationer i implantatdesign.

Formål I de senere år er der sket yderligere udvikling inden for negledesign i et forsøg på at reducere forekomsten af ​​fikseringsfejl. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de kliniske effekter af disse designændringer fra brugen af ​​tre forskellige IM-negledesigns til behandling af ekstrakapsulære hoftefrakturer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

. brækket lårbenshals

Ekskluderingskriterier:

. IKKE brækket lårbenshals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Affixus
At sammenligne Affixus med PFNA og TFNA
undersøge de kliniske effekter af disse designændringer fra brugen af ​​tre forskellige IM-negledesigns til behandling af ekstrakapsulære hoftefrakturer.
Andre navne:
  • Affixus, PFNA, TFNA
PFNA
At sammenligne PFNA med Affixus og TFNA
undersøge de kliniske effekter af disse designændringer fra brugen af ​​tre forskellige IM-negledesigns til behandling af ekstrakapsulære hoftefrakturer.
Andre navne:
  • Affixus, PFNA, TFNA
TFNA
For at sammenligne TFNA med PFNA og Affixus
undersøge de kliniske effekter af disse designændringer fra brugen af ​​tre forskellige IM-negledesigns til behandling af ekstrakapsulære hoftefrakturer.
Andre navne:
  • Affixus, PFNA, TFNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperation
Tidsramme: 12 måneder
Taget tilbage til operationsstuen til genoperation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fiasko
Tidsramme: 12 måneder
Ude af stand til at bære vægt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123456 (UMMashhad)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brækket hals af lårben

Kliniske forsøg med Intermedullær negl

3
Abonner