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Revisión de 10 años de la experiencia de PFNA, TFNA the Affixus Nail

26 de febrero de 2019 actualizado por: Genni Lynch, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos clínicos de los cambios de diseño a partir del uso de tres diseños de clavos IM diferentes en el tratamiento de las fracturas extracapsulares de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas de cadera intertrocantéricas son una de las presentaciones ortopédicas más frecuentes, con una incidencia aproximada en Australia de 230 casos por 100.000 habitantes. La importancia de esta patología está bien documentada siendo el principal coste sanitario relacionado con las fracturas y causa de mortalidad en todos los sexos mayores de 50 años.

La fijación contemporánea del fémur proximal se realiza utilizando una serie de implantes que adoptan diferentes conceptos y técnicas. Los clavos cefalomedulares/intermedulares femorales (clavos IM) en los últimos 15 años han ganado popularidad. Los clavos IM se implantan a través de una pequeña incisión y una inserción intermedular a través del trocánter mayor, asegurados pasando un tornillo o una hoja a través del cuello femoral hacia la cabeza femoral. Esta técnica de clavado ofrece los beneficios teóricos de una incisión más pequeña con menos disección de tejido y, por lo tanto, menor pérdida de sangre, infección y tiempo de operación. Además de una ventaja biomecánica propuesta debido a un brazo de palanca más corto, compartiendo la carga y minimizando el colapso proximal.

Los estudios biomecánicos de clavos IM en el uso de fracturas extracapsulares del cuello femoral han encontrado beneficios sobre los tornillos de cadera deslizantes/de compresión (CHS) existentes. Se han observado ventajas en el rendimiento combinado de flexión y compresión hasta el fallo. Así como rigidez postoperatoria en fracturas subtrocantéricas inestables y capacidad de carga. Además, se ha demostrado una resistencia a la fatiga y una vida útil a la fatiga significativamente mayores en la evaluación de la carga cíclica y se ha observado una incidencia reducida de cortes, lo que muestra un beneficio sobre el uso de CHS.

Sin embargo, los primeros ensayos encontraron una tasa más alta de complicaciones quirúrgicas relacionadas con la fijación IM, incluidas fracturas en la punta del clavo o relacionadas con el bloqueo distal. Después de esto, varios estudios han comparado los resultados clínicos de los clavos CHS versus IM con hallazgos variables que cuestionan el beneficio general para el paciente, especialmente en patrones de fractura estables. A partir de una revisión de la literatura anterior, la tendencia común es un tiempo operatorio más largo y una mayor pérdida de sangre asociada con CHS, pero menos complicaciones intraoperatorias relacionadas con la cirugía y menos tiempo de fluoroscopia con el uso de clavos. Se ha demostrado que el uso de clavos IM ofrece una mejor función ambulatoria posoperatoria y reduce el acortamiento de las extremidades, pero parece que debido a las complicaciones tempranas de esta técnica han surgido numerosas variaciones en el diseño del implante.

Propósito En los últimos años se ha producido un mayor desarrollo en el diseño de clavos en un intento por reducir la incidencia de fallas en la fijación. El objetivo de este estudio fue investigar los efectos clínicos de estos cambios de diseño a partir del uso de tres diseños de clavos IM diferentes en el tratamiento de las fracturas extracapsulares de cadera.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

800

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

. cuello de fémur fracturado

Criterio de exclusión:

. NO cuello de fémur fracturado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Afijo
Para comparar Affixus con PFNA y TFNA
investigar los efectos clínicos de estos cambios de diseño a partir del uso de tres diseños de clavos IM diferentes en el tratamiento de las fracturas extracapsulares de cadera.
Otros nombres:
  • Afijo, PFNA, TFNA
PFNA
Para comparar PFNA con Affixus y TFNA
investigar los efectos clínicos de estos cambios de diseño a partir del uso de tres diseños de clavos IM diferentes en el tratamiento de las fracturas extracapsulares de cadera.
Otros nombres:
  • Afijo, PFNA, TFNA
TFNA
Para comparar TFNA con PFNA y Affixus
investigar los efectos clínicos de estos cambios de diseño a partir del uso de tres diseños de clavos IM diferentes en el tratamiento de las fracturas extracapsulares de cadera.
Otros nombres:
  • Afijo, PFNA, TFNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reoperación
Periodo de tiempo: 12 meses
Devuelto al quirófano para reintervención
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla
Periodo de tiempo: 12 meses
Incapaz de soportar peso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 123456 (UMMashhad)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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