- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03493893
Revisión de 10 años de la experiencia de PFNA, TFNA the Affixus Nail
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de cadera intertrocantéricas son una de las presentaciones ortopédicas más frecuentes, con una incidencia aproximada en Australia de 230 casos por 100.000 habitantes. La importancia de esta patología está bien documentada siendo el principal coste sanitario relacionado con las fracturas y causa de mortalidad en todos los sexos mayores de 50 años.
La fijación contemporánea del fémur proximal se realiza utilizando una serie de implantes que adoptan diferentes conceptos y técnicas. Los clavos cefalomedulares/intermedulares femorales (clavos IM) en los últimos 15 años han ganado popularidad. Los clavos IM se implantan a través de una pequeña incisión y una inserción intermedular a través del trocánter mayor, asegurados pasando un tornillo o una hoja a través del cuello femoral hacia la cabeza femoral. Esta técnica de clavado ofrece los beneficios teóricos de una incisión más pequeña con menos disección de tejido y, por lo tanto, menor pérdida de sangre, infección y tiempo de operación. Además de una ventaja biomecánica propuesta debido a un brazo de palanca más corto, compartiendo la carga y minimizando el colapso proximal.
Los estudios biomecánicos de clavos IM en el uso de fracturas extracapsulares del cuello femoral han encontrado beneficios sobre los tornillos de cadera deslizantes/de compresión (CHS) existentes. Se han observado ventajas en el rendimiento combinado de flexión y compresión hasta el fallo. Así como rigidez postoperatoria en fracturas subtrocantéricas inestables y capacidad de carga. Además, se ha demostrado una resistencia a la fatiga y una vida útil a la fatiga significativamente mayores en la evaluación de la carga cíclica y se ha observado una incidencia reducida de cortes, lo que muestra un beneficio sobre el uso de CHS.
Sin embargo, los primeros ensayos encontraron una tasa más alta de complicaciones quirúrgicas relacionadas con la fijación IM, incluidas fracturas en la punta del clavo o relacionadas con el bloqueo distal. Después de esto, varios estudios han comparado los resultados clínicos de los clavos CHS versus IM con hallazgos variables que cuestionan el beneficio general para el paciente, especialmente en patrones de fractura estables. A partir de una revisión de la literatura anterior, la tendencia común es un tiempo operatorio más largo y una mayor pérdida de sangre asociada con CHS, pero menos complicaciones intraoperatorias relacionadas con la cirugía y menos tiempo de fluoroscopia con el uso de clavos. Se ha demostrado que el uso de clavos IM ofrece una mejor función ambulatoria posoperatoria y reduce el acortamiento de las extremidades, pero parece que debido a las complicaciones tempranas de esta técnica han surgido numerosas variaciones en el diseño del implante.
Propósito En los últimos años se ha producido un mayor desarrollo en el diseño de clavos en un intento por reducir la incidencia de fallas en la fijación. El objetivo de este estudio fue investigar los efectos clínicos de estos cambios de diseño a partir del uso de tres diseños de clavos IM diferentes en el tratamiento de las fracturas extracapsulares de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
. cuello de fémur fracturado
Criterio de exclusión:
. NO cuello de fémur fracturado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Afijo
Para comparar Affixus con PFNA y TFNA
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investigar los efectos clínicos de estos cambios de diseño a partir del uso de tres diseños de clavos IM diferentes en el tratamiento de las fracturas extracapsulares de cadera.
Otros nombres:
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PFNA
Para comparar PFNA con Affixus y TFNA
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investigar los efectos clínicos de estos cambios de diseño a partir del uso de tres diseños de clavos IM diferentes en el tratamiento de las fracturas extracapsulares de cadera.
Otros nombres:
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TFNA
Para comparar TFNA con PFNA y Affixus
|
investigar los efectos clínicos de estos cambios de diseño a partir del uso de tres diseños de clavos IM diferentes en el tratamiento de las fracturas extracapsulares de cadera.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reoperación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Devuelto al quirófano para reintervención
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Falla
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incapaz de soportar peso
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123456 (UMMashhad)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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