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10-Jahres-Rückblick auf die Erfahrung des PFNA, TFNA, des Affixus-Nagels

26. Februar 2019 aktualisiert von: Genni Lynch, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Das Ziel dieser Studie war es, die klinischen Auswirkungen von Designänderungen durch die Verwendung von drei verschiedenen IM-Nageldesigns bei der Behandlung von extrakapsulären Hüftfrakturen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intertrochantäre Hüftfrakturen sind eine der häufigsten orthopädischen Präsentationen mit einer ungefähren Inzidenz von 230 Fällen pro 100.000 Einwohner in Australien. Die Bedeutung dieser Pathologie ist gut dokumentiert, da sie bei allen Geschlechtern über 50 Jahren die größten frakturbedingten Gesundheitskosten und Todesursachen darstellt.

Die zeitgenössische Fixierung des proximalen Femurs wird unter Verwendung einer Reihe von Implantaten durchgeführt, die unterschiedliche Konzepte und Techniken anwenden. Cephalomedulläre/intermedulläre Femurnägel (IM-Nägel) haben in den letzten 15 Jahren an Popularität gewonnen. IM-Nägel werden über einen kleinen Einschnitt und eine intermedulläre Einführung durch den Trochanter major implantiert und durch Einführen einer Schraube oder Klinge durch den Femurhals in den Femurkopf gesichert. Diese Nageltechnik bietet die theoretischen Vorteile eines kleineren Einschnitts mit weniger Gewebedissektion und somit reduziertem Blutverlust, Infektionen und Operationszeit. Sowie ein vorgeschlagener biomechanischer Vorteil aufgrund eines kürzeren Hebelarms, der die Last verteilt und den proximalen Kollaps minimiert.

Biomechanische Studien von IM-Nägeln bei der Verwendung von extrakapsulären Frakturen des Schenkelhalses haben einen Vorteil gegenüber bestehenden Gleit-/Kompressions-Hüftschrauben (CHS) ergeben. Es wurden Vorteile bei der kombinierten Biege- und Kompressionsleistung bis zum Versagen beobachtet. Sowie postoperative Steifigkeit bei instabilen subtrochantären Frakturen und Belastbarkeit. Eine signifikant höhere Ermüdungsfestigkeit und Ermüdungslebensdauer wurden zusätzlich bei der zyklischen Belastungsbewertung gezeigt, und es wurde eine geringere Häufigkeit von Unterbrechungen beobachtet, was einen Vorteil gegenüber der Verwendung von CHS zeigt.

Frühe Studien fanden jedoch eine höhere Rate operativer Komplikationen im Zusammenhang mit der IM-Fixation, einschließlich Frakturen an der Nagelspitze oder im Zusammenhang mit der distalen Verriegelung. Anschließend haben mehrere Studien die klinischen Ergebnisse von CHS- und IM-Nägeln mit unterschiedlichen Ergebnissen verglichen, die den Gesamtnutzen für den Patienten in Frage stellen, insbesondere bei stabilen Frakturmustern. Aus einer Durchsicht der bisherigen Literatur ergibt sich der allgemeine Trend zu einer längeren Operationszeit und einem höheren damit verbundenen Blutverlust bei CHS, aber weniger intraoperativen chirurgischen Komplikationen und weniger Fluoroskopiezeit bei der Verwendung von Nägeln. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von IM-Nägeln eine bessere postoperative Gehfunktion und eine geringere Verkürzung der Gliedmaßen bietet, aber es scheint, dass aufgrund der frühen Komplikationen dieser Technik zahlreiche Variationen des Implantatdesigns entstanden sind.

Zweck In den letzten Jahren hat sich das Nageldesign weiterentwickelt, um das Auftreten von Fixierungsfehlern zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie war es, die klinischen Auswirkungen dieser Designänderungen durch die Verwendung von drei verschiedenen IM-Nageldesigns bei der Behandlung von extrakapsulären Hüftfrakturen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

. gebrochener Schenkelhals

Ausschlusskriterien:

. NICHT gebrochener Schenkelhals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Affixus
Um Affixus mit PFNA und TFNA zu vergleichen
untersuchen die klinischen Auswirkungen dieser Designänderungen durch die Verwendung von drei verschiedenen IM-Nageldesigns bei der Behandlung von extrakapsulären Hüftfrakturen.
Andere Namen:
  • Affixus, PFNA, TFNA
PFNA
Um PFNA mit Affixus und TFNA zu vergleichen
untersuchen die klinischen Auswirkungen dieser Designänderungen durch die Verwendung von drei verschiedenen IM-Nageldesigns bei der Behandlung von extrakapsulären Hüftfrakturen.
Andere Namen:
  • Affixus, PFNA, TFNA
TFNA
Um TFNA mit PFNA und Affixus zu vergleichen
untersuchen die klinischen Auswirkungen dieser Designänderungen durch die Verwendung von drei verschiedenen IM-Nageldesigns bei der Behandlung von extrakapsulären Hüftfrakturen.
Andere Namen:
  • Affixus, PFNA, TFNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Nachoperation in den OP zurückgebracht
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler
Zeitfenster: 12 Monate
Kann nicht tragen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123456 (Innovate UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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