- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03493893
10-Jahres-Rückblick auf die Erfahrung des PFNA, TFNA, des Affixus-Nagels
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intertrochantäre Hüftfrakturen sind eine der häufigsten orthopädischen Präsentationen mit einer ungefähren Inzidenz von 230 Fällen pro 100.000 Einwohner in Australien. Die Bedeutung dieser Pathologie ist gut dokumentiert, da sie bei allen Geschlechtern über 50 Jahren die größten frakturbedingten Gesundheitskosten und Todesursachen darstellt.
Die zeitgenössische Fixierung des proximalen Femurs wird unter Verwendung einer Reihe von Implantaten durchgeführt, die unterschiedliche Konzepte und Techniken anwenden. Cephalomedulläre/intermedulläre Femurnägel (IM-Nägel) haben in den letzten 15 Jahren an Popularität gewonnen. IM-Nägel werden über einen kleinen Einschnitt und eine intermedulläre Einführung durch den Trochanter major implantiert und durch Einführen einer Schraube oder Klinge durch den Femurhals in den Femurkopf gesichert. Diese Nageltechnik bietet die theoretischen Vorteile eines kleineren Einschnitts mit weniger Gewebedissektion und somit reduziertem Blutverlust, Infektionen und Operationszeit. Sowie ein vorgeschlagener biomechanischer Vorteil aufgrund eines kürzeren Hebelarms, der die Last verteilt und den proximalen Kollaps minimiert.
Biomechanische Studien von IM-Nägeln bei der Verwendung von extrakapsulären Frakturen des Schenkelhalses haben einen Vorteil gegenüber bestehenden Gleit-/Kompressions-Hüftschrauben (CHS) ergeben. Es wurden Vorteile bei der kombinierten Biege- und Kompressionsleistung bis zum Versagen beobachtet. Sowie postoperative Steifigkeit bei instabilen subtrochantären Frakturen und Belastbarkeit. Eine signifikant höhere Ermüdungsfestigkeit und Ermüdungslebensdauer wurden zusätzlich bei der zyklischen Belastungsbewertung gezeigt, und es wurde eine geringere Häufigkeit von Unterbrechungen beobachtet, was einen Vorteil gegenüber der Verwendung von CHS zeigt.
Frühe Studien fanden jedoch eine höhere Rate operativer Komplikationen im Zusammenhang mit der IM-Fixation, einschließlich Frakturen an der Nagelspitze oder im Zusammenhang mit der distalen Verriegelung. Anschließend haben mehrere Studien die klinischen Ergebnisse von CHS- und IM-Nägeln mit unterschiedlichen Ergebnissen verglichen, die den Gesamtnutzen für den Patienten in Frage stellen, insbesondere bei stabilen Frakturmustern. Aus einer Durchsicht der bisherigen Literatur ergibt sich der allgemeine Trend zu einer längeren Operationszeit und einem höheren damit verbundenen Blutverlust bei CHS, aber weniger intraoperativen chirurgischen Komplikationen und weniger Fluoroskopiezeit bei der Verwendung von Nägeln. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von IM-Nägeln eine bessere postoperative Gehfunktion und eine geringere Verkürzung der Gliedmaßen bietet, aber es scheint, dass aufgrund der frühen Komplikationen dieser Technik zahlreiche Variationen des Implantatdesigns entstanden sind.
Zweck In den letzten Jahren hat sich das Nageldesign weiterentwickelt, um das Auftreten von Fixierungsfehlern zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie war es, die klinischen Auswirkungen dieser Designänderungen durch die Verwendung von drei verschiedenen IM-Nageldesigns bei der Behandlung von extrakapsulären Hüftfrakturen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
. gebrochener Schenkelhals
Ausschlusskriterien:
. NICHT gebrochener Schenkelhals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Affixus
Um Affixus mit PFNA und TFNA zu vergleichen
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untersuchen die klinischen Auswirkungen dieser Designänderungen durch die Verwendung von drei verschiedenen IM-Nageldesigns bei der Behandlung von extrakapsulären Hüftfrakturen.
Andere Namen:
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PFNA
Um PFNA mit Affixus und TFNA zu vergleichen
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untersuchen die klinischen Auswirkungen dieser Designänderungen durch die Verwendung von drei verschiedenen IM-Nageldesigns bei der Behandlung von extrakapsulären Hüftfrakturen.
Andere Namen:
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TFNA
Um TFNA mit PFNA und Affixus zu vergleichen
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untersuchen die klinischen Auswirkungen dieser Designänderungen durch die Verwendung von drei verschiedenen IM-Nageldesigns bei der Behandlung von extrakapsulären Hüftfrakturen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reoperation
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Nachoperation in den OP zurückgebracht
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehler
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kann nicht tragen
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123456 (Innovate UK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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