- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03493893
Revisione di 10 anni dell'esperienza del PFNA, TFNA il chiodo Affixus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture intertrocanteriche dell'anca sono una delle presentazioni ortopediche più comuni, con un'incidenza approssimativa in Australia di 230 casi ogni 100.000 abitanti. L'importanza di questa patologia è ben documentata essendo il maggior costo sanitario correlato alla frattura e causa di mortalità in tutti i sessi oltre i 50 anni di età.
La fissazione contemporanea del femore prossimale viene eseguita utilizzando una serie di impianti adottando diversi concetti e tecniche. I chiodi femorali cefalomidollari/intermidollari (chiodi IM) negli ultimi 15 anni hanno guadagnato popolarità. I chiodi IM vengono impiantati attraverso una piccola incisione e l'inserimento endomidollare attraverso il grande trocantere, fissato facendo passare una vite o una lama attraverso il collo del femore nella testa del femore. Questa tecnica di inchiodamento offre i vantaggi teorici di un'incisione più piccola con una minore dissezione dei tessuti e quindi una riduzione della perdita di sangue, delle infezioni e del tempo operatorio. Oltre a un vantaggio biomeccanico proposto dovuto a un braccio di leva più corto, alla condivisione del carico e alla riduzione al minimo del collasso prossimale.
Gli studi biomeccanici sui chiodi IM nell'uso delle fratture extracapsulari del collo del femore hanno riscontrato benefici rispetto alle viti per anca a scorrimento/compressione esistenti (CHS). Sono stati osservati vantaggi nelle prestazioni combinate di flessione e compressione fino al cedimento. Oltre alla rigidità postoperatoria nelle fratture sottotrocanteriche instabili e alla capacità di carico. Inoltre, nella valutazione del carico ciclico sono state dimostrate una resistenza a fatica e una durata a fatica significativamente maggiori ed è stata osservata una ridotta incidenza di cut-out, mostrando un vantaggio rispetto all'uso di CHS.
I primi studi, tuttavia, hanno riscontrato un tasso più elevato di complicanze operatorie che coinvolgono la fissazione IM, comprese le fratture sulla punta dell'unghia o correlate al bloccaggio distale. In seguito a ciò, diversi studi hanno confrontato gli esiti clinici dei chiodi CHS rispetto a quelli IM con risultati variabili che mettono in dubbio il beneficio complessivo per il paziente, specialmente nei modelli di frattura stabili. Da una revisione della letteratura passata, la tendenza comune è un tempo operatorio più lungo e una maggiore perdita di sangue associata a CHS, ma meno complicanze chirurgiche intraoperatorie e meno tempo fluoroscopico con l'uso dei chiodi. L'uso di chiodi IM ha dimostrato di offrire una migliore funzione ambulatoriale post-operatoria e un ridotto accorciamento degli arti, ma sembra che a causa delle complicazioni precoci di questa tecnica siano emerse numerose variazioni nel design dell'impianto.
Scopo Negli ultimi anni si è verificato un ulteriore sviluppo nella progettazione delle unghie nel tentativo di ridurre l'incidenza del fallimento della fissazione. Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti clinici di questi cambiamenti di design dall'uso di tre diversi design di chiodi IM nella gestione delle fratture extracapsulari dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
. frattura del collo del femore
Criteri di esclusione:
. Collo del femore NON fratturato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Affisso
Confrontare Affixus con PFNA e TFNA
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indagare gli effetti clinici di questi cambiamenti di design dall'uso di tre diversi design di chiodi IM nella gestione delle fratture extracapsulari dell'anca.
Altri nomi:
|
PFNA
Confrontare PFNA con Affixus e TFNA
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indagare gli effetti clinici di questi cambiamenti di design dall'uso di tre diversi design di chiodi IM nella gestione delle fratture extracapsulari dell'anca.
Altri nomi:
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TFNA
Confrontare TFNA con PFNA e Affixus
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indagare gli effetti clinici di questi cambiamenti di design dall'uso di tre diversi design di chiodi IM nella gestione delle fratture extracapsulari dell'anca.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reoperazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riportato in sala operatoria per un nuovo intervento
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fallimento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incapace di appesantire l'orso
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123456 (UMMashhad)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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