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Revisione di 10 anni dell'esperienza del PFNA, TFNA il chiodo Affixus

26 febbraio 2019 aggiornato da: Genni Lynch, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti clinici dei cambiamenti di design dall'uso di tre diversi design di chiodi IM nella gestione delle fratture extracapsulari dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture intertrocanteriche dell'anca sono una delle presentazioni ortopediche più comuni, con un'incidenza approssimativa in Australia di 230 casi ogni 100.000 abitanti. L'importanza di questa patologia è ben documentata essendo il maggior costo sanitario correlato alla frattura e causa di mortalità in tutti i sessi oltre i 50 anni di età.

La fissazione contemporanea del femore prossimale viene eseguita utilizzando una serie di impianti adottando diversi concetti e tecniche. I chiodi femorali cefalomidollari/intermidollari (chiodi IM) negli ultimi 15 anni hanno guadagnato popolarità. I chiodi IM vengono impiantati attraverso una piccola incisione e l'inserimento endomidollare attraverso il grande trocantere, fissato facendo passare una vite o una lama attraverso il collo del femore nella testa del femore. Questa tecnica di inchiodamento offre i vantaggi teorici di un'incisione più piccola con una minore dissezione dei tessuti e quindi una riduzione della perdita di sangue, delle infezioni e del tempo operatorio. Oltre a un vantaggio biomeccanico proposto dovuto a un braccio di leva più corto, alla condivisione del carico e alla riduzione al minimo del collasso prossimale.

Gli studi biomeccanici sui chiodi IM nell'uso delle fratture extracapsulari del collo del femore hanno riscontrato benefici rispetto alle viti per anca a scorrimento/compressione esistenti (CHS). Sono stati osservati vantaggi nelle prestazioni combinate di flessione e compressione fino al cedimento. Oltre alla rigidità postoperatoria nelle fratture sottotrocanteriche instabili e alla capacità di carico. Inoltre, nella valutazione del carico ciclico sono state dimostrate una resistenza a fatica e una durata a fatica significativamente maggiori ed è stata osservata una ridotta incidenza di cut-out, mostrando un vantaggio rispetto all'uso di CHS.

I primi studi, tuttavia, hanno riscontrato un tasso più elevato di complicanze operatorie che coinvolgono la fissazione IM, comprese le fratture sulla punta dell'unghia o correlate al bloccaggio distale. In seguito a ciò, diversi studi hanno confrontato gli esiti clinici dei chiodi CHS rispetto a quelli IM con risultati variabili che mettono in dubbio il beneficio complessivo per il paziente, specialmente nei modelli di frattura stabili. Da una revisione della letteratura passata, la tendenza comune è un tempo operatorio più lungo e una maggiore perdita di sangue associata a CHS, ma meno complicanze chirurgiche intraoperatorie e meno tempo fluoroscopico con l'uso dei chiodi. L'uso di chiodi IM ha dimostrato di offrire una migliore funzione ambulatoriale post-operatoria e un ridotto accorciamento degli arti, ma sembra che a causa delle complicazioni precoci di questa tecnica siano emerse numerose variazioni nel design dell'impianto.

Scopo Negli ultimi anni si è verificato un ulteriore sviluppo nella progettazione delle unghie nel tentativo di ridurre l'incidenza del fallimento della fissazione. Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti clinici di questi cambiamenti di design dall'uso di tre diversi design di chiodi IM nella gestione delle fratture extracapsulari dell'anca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

. frattura del collo del femore

Criteri di esclusione:

. Collo del femore NON fratturato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Affisso
Confrontare Affixus con PFNA e TFNA
indagare gli effetti clinici di questi cambiamenti di design dall'uso di tre diversi design di chiodi IM nella gestione delle fratture extracapsulari dell'anca.
Altri nomi:
  • Affisso, PFNA, TFNA
PFNA
Confrontare PFNA con Affixus e TFNA
indagare gli effetti clinici di questi cambiamenti di design dall'uso di tre diversi design di chiodi IM nella gestione delle fratture extracapsulari dell'anca.
Altri nomi:
  • Affisso, PFNA, TFNA
TFNA
Confrontare TFNA con PFNA e Affixus
indagare gli effetti clinici di questi cambiamenti di design dall'uso di tre diversi design di chiodi IM nella gestione delle fratture extracapsulari dell'anca.
Altri nomi:
  • Affisso, PFNA, TFNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reoperazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Riportato in sala operatoria per un nuovo intervento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Incapace di appesantire l'orso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123456 (UMMashhad)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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