- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03493893
10 jaar overzicht van de ervaring van de PFNA, TFNA de Affixus-nagel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intertrochantere heupfracturen zijn een van de meest voorkomende orthopedische presentaties, met een geschatte incidentie in Australië van 230 gevallen per 100.000 inwoners. Het belang van deze pathologie is goed gedocumenteerd, aangezien het de belangrijkste fractuurgerelateerde gezondheidszorgkosten en doodsoorzaak zijn bij alle geslachten ouder dan 50 jaar.
Hedendaagse fixatie van het proximale dijbeen wordt uitgevoerd met behulp van een aantal implantaten met verschillende concepten en technieken. Cephalomedullaire/Intermedullaire femurnagels (IM-nagels) hebben de afgelopen 15 jaar aan populariteit gewonnen. IM-nagels worden geïmplanteerd via een kleine incisie en intermedullaire insertie door de trochanter major, vastgezet door een schroef of blad door de dijbeenhals in de dijbeenkop te steken. Deze spijkertechniek biedt de theoretische voordelen van een kleinere incisie met minder weefseldissectie en dus minder bloedverlies, infectie en operatietijd. Evenals een voorgesteld biomechanisch voordeel dankzij een kortere hefboomarm, waardoor de belasting wordt gedeeld en proximale collaps wordt geminimaliseerd.
Biomechanische studies van IM-nagels bij het gebruik van extracapsulaire fracturen van de femurhals hebben voordelen gevonden ten opzichte van bestaande glijdende/compressieheupschroeven (CHS). Er zijn voordelen waargenomen in de gecombineerde buig- en compressieprestaties tot falen. Evenals postoperatieve stijfheid bij onstabiele subtrochantere fracturen en draagvermogen. Aanzienlijk grotere vermoeiingssterkte en vermoeiingslevensduur zijn bovendien aangetoond bij cyclische belastingsbeoordeling en er is een verminderde incidentie van uitschakeling waargenomen, wat voordelen ten opzichte van het gebruik van CHS aantoont.
Vroege onderzoeken vonden echter een hoger percentage operatieve complicaties bij IM-fixatie, waaronder fracturen aan de punt van de nagel of in verband met distale vergrendeling. Hierna hebben verschillende onderzoeken de klinische uitkomsten van CHS- versus IM-nagels vergeleken met verschillende bevindingen die het algehele voordeel voor de patiënt in twijfel trekken, vooral bij stabiele fractuurpatronen. Uit een overzicht van de literatuur uit het verleden blijkt dat de algemene trend een langere operatieduur en hoger geassocieerd bloedverlies is bij CHS, maar minder intraoperatieve chirurgische complicaties en minder fluoroscopische tijd bij het gebruik van nagels. Het gebruik van IM-nagels heeft aangetoond een betere postoperatieve ambulante functie en verminderde ledemaatverkorting te bieden, maar het lijkt erop dat als gevolg van de vroege complicaties van deze techniek er talrijke variaties in het ontwerp van het implantaat zijn ontstaan.
Doel In de afgelopen jaren heeft zich een verdere ontwikkeling voorgedaan op het gebied van nagelontwerp in een poging om de incidentie van fixatiefalen te verminderen. Het doel van deze studie was om de klinische effecten te onderzoeken van deze ontwerpveranderingen door het gebruik van drie verschillende IM-nagelontwerpen bij de behandeling van extracapsulaire heupfracturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
. gebroken hals van het dijbeen
Uitsluitingscriteria:
. NIET gebroken hals van het dijbeen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Affixus
Om Affixus te vergelijken met PFNA en TFNA
|
onderzoek de klinische effecten van deze ontwerpwijzigingen door het gebruik van drie verschillende IM-nagelontwerpen bij de behandeling van extracapsulaire heupfracturen.
Andere namen:
|
|
PFNA
Om PFNA te vergelijken met Affixus en TFNA
|
onderzoek de klinische effecten van deze ontwerpwijzigingen door het gebruik van drie verschillende IM-nagelontwerpen bij de behandeling van extracapsulaire heupfracturen.
Andere namen:
|
|
TFNA
Om TFNA te vergelijken met PFNA en Affixus
|
onderzoek de klinische effecten van deze ontwerpwijzigingen door het gebruik van drie verschillende IM-nagelontwerpen bij de behandeling van extracapsulaire heupfracturen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Teruggebracht naar de operatiekamer voor heroperatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kan beer niet wegen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123456 (Innovate UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .