Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

10 jaar overzicht van de ervaring van de PFNA, TFNA de Affixus-nagel

26 februari 2019 bijgewerkt door: Genni Lynch, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Het doel van deze studie was om de klinische effecten te onderzoeken van ontwerpveranderingen door het gebruik van drie verschillende IM-nagelontwerpen bij de behandeling van extracapsulaire heupfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intertrochantere heupfracturen zijn een van de meest voorkomende orthopedische presentaties, met een geschatte incidentie in Australië van 230 gevallen per 100.000 inwoners. Het belang van deze pathologie is goed gedocumenteerd, aangezien het de belangrijkste fractuurgerelateerde gezondheidszorgkosten en doodsoorzaak zijn bij alle geslachten ouder dan 50 jaar.

Hedendaagse fixatie van het proximale dijbeen wordt uitgevoerd met behulp van een aantal implantaten met verschillende concepten en technieken. Cephalomedullaire/Intermedullaire femurnagels (IM-nagels) hebben de afgelopen 15 jaar aan populariteit gewonnen. IM-nagels worden geïmplanteerd via een kleine incisie en intermedullaire insertie door de trochanter major, vastgezet door een schroef of blad door de dijbeenhals in de dijbeenkop te steken. Deze spijkertechniek biedt de theoretische voordelen van een kleinere incisie met minder weefseldissectie en dus minder bloedverlies, infectie en operatietijd. Evenals een voorgesteld biomechanisch voordeel dankzij een kortere hefboomarm, waardoor de belasting wordt gedeeld en proximale collaps wordt geminimaliseerd.

Biomechanische studies van IM-nagels bij het gebruik van extracapsulaire fracturen van de femurhals hebben voordelen gevonden ten opzichte van bestaande glijdende/compressieheupschroeven (CHS). Er zijn voordelen waargenomen in de gecombineerde buig- en compressieprestaties tot falen. Evenals postoperatieve stijfheid bij onstabiele subtrochantere fracturen en draagvermogen. Aanzienlijk grotere vermoeiingssterkte en vermoeiingslevensduur zijn bovendien aangetoond bij cyclische belastingsbeoordeling en er is een verminderde incidentie van uitschakeling waargenomen, wat voordelen ten opzichte van het gebruik van CHS aantoont.

Vroege onderzoeken vonden echter een hoger percentage operatieve complicaties bij IM-fixatie, waaronder fracturen aan de punt van de nagel of in verband met distale vergrendeling. Hierna hebben verschillende onderzoeken de klinische uitkomsten van CHS- versus IM-nagels vergeleken met verschillende bevindingen die het algehele voordeel voor de patiënt in twijfel trekken, vooral bij stabiele fractuurpatronen. Uit een overzicht van de literatuur uit het verleden blijkt dat de algemene trend een langere operatieduur en hoger geassocieerd bloedverlies is bij CHS, maar minder intraoperatieve chirurgische complicaties en minder fluoroscopische tijd bij het gebruik van nagels. Het gebruik van IM-nagels heeft aangetoond een betere postoperatieve ambulante functie en verminderde ledemaatverkorting te bieden, maar het lijkt erop dat als gevolg van de vroege complicaties van deze techniek er talrijke variaties in het ontwerp van het implantaat zijn ontstaan.

Doel In de afgelopen jaren heeft zich een verdere ontwikkeling voorgedaan op het gebied van nagelontwerp in een poging om de incidentie van fixatiefalen te verminderen. Het doel van deze studie was om de klinische effecten te onderzoeken van deze ontwerpveranderingen door het gebruik van drie verschillende IM-nagelontwerpen bij de behandeling van extracapsulaire heupfracturen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

800

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

. gebroken hals van het dijbeen

Uitsluitingscriteria:

. NIET gebroken hals van het dijbeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Affixus
Om Affixus te vergelijken met PFNA en TFNA
onderzoek de klinische effecten van deze ontwerpwijzigingen door het gebruik van drie verschillende IM-nagelontwerpen bij de behandeling van extracapsulaire heupfracturen.
Andere namen:
  • Affixus, PFNA, TFNA
PFNA
Om PFNA te vergelijken met Affixus en TFNA
onderzoek de klinische effecten van deze ontwerpwijzigingen door het gebruik van drie verschillende IM-nagelontwerpen bij de behandeling van extracapsulaire heupfracturen.
Andere namen:
  • Affixus, PFNA, TFNA
TFNA
Om TFNA te vergelijken met PFNA en Affixus
onderzoek de klinische effecten van deze ontwerpwijzigingen door het gebruik van drie verschillende IM-nagelontwerpen bij de behandeling van extracapsulaire heupfracturen.
Andere namen:
  • Affixus, PFNA, TFNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Teruggebracht naar de operatiekamer voor heroperatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking
Tijdsspanne: 12 maanden
Kan beer niet wegen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 123456 (Innovate UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren