- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03493893
10letý přehled zkušeností PFNA, TFNA the Affixus Nail
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intertrochanterické zlomeniny kyčle jsou jedním z nejběžnějších ortopedických projevů s přibližným výskytem v Austrálii 230 případů na 100 000 obyvatel. Význam této patologie je dobře zdokumentován jako hlavní náklady na zdravotní péči související se zlomeninami a příčina úmrtnosti u všech pohlaví starších 50 let.
Současná fixace proximálního femuru se provádí pomocí řady implantátů, které využívají různé koncepce a techniky. Cefalomedulární/Intermedulární femorální nehty (IM nehty) si za posledních 15 let získaly na popularitě. IM hřeby se implantují malým řezem a intermedulární inzercí přes velký trochanter, zajištěné protažením šroubu nebo čepele přes krček femuru do hlavice femuru. Tato technika hřebování nabízí teoretické výhody menšího řezu s menší disekcí tkáně, a tedy sníženou ztrátou krve, infekcí a operační dobou. Stejně jako navrhovaná biomechanická výhoda díky kratšímu ramenu páky, sdílení zátěže a minimalizaci proximálního kolapsu.
Biomechanické studie IM hřebů při použití extrakapsulárních zlomenin krčku femuru prokázaly přínos oproti stávajícím posuvným/kompresním kyčelním šroubům (CHS). Byly pozorovány výhody kombinovaného výkonu v ohybu a tlaku až do porušení. Stejně jako pooperační rigidita u nestabilních subtrochanterických zlomenin a schopnost nést zátěž. Významně vyšší únavová pevnost a únavová životnost byly navíc prokázány při hodnocení cyklického zatížení a byl pozorován snížený výskyt vyříznutí, což ukazuje výhodu oproti použití CHS.
Časné studie však zjistily vyšší míru operačních komplikací zahrnujících IM fixaci, včetně zlomenin na špičce hřebu nebo souvisejících s distálním zajištěním. V návaznosti na to několik studií porovnalo klinické výsledky CHS vs. IM hřebů s různými nálezy zpochybňujícími celkový přínos pro pacienta, zejména u stabilních typů zlomenin. Z přehledu minulé literatury je společným trendem delší operační doba a vyšší krevní ztráty spojené s CHS, ale méně peroperačních chirurgických komplikací a méně skiaskopického času s použitím hřebů. Ukázalo se, že použití IM hřebu nabízí lepší pooperační ambulantní funkci a snižuje zkrácení končetiny, ale zdá se, že kvůli časným komplikacím této techniky se objevily četné variace v designu implantátů.
Účel V posledních letech došlo k dalšímu vývoji v designu nehtů ve snaze snížit výskyt selhání fixace. Cílem této studie bylo prozkoumat klinické účinky těchto konstrukčních změn z použití tří různých konstrukcí IM hřebu při léčbě extrakapsulárních zlomenin kyčle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
. zlomenina krčku stehenní kosti
Kritéria vyloučení:
. NENÍ zlomenina krčku stehenní kosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Affixus
Porovnat Affixus s PFNA a TFNA
|
zkoumat klinické účinky těchto konstrukčních změn z použití tří různých provedení IM hřebu při léčbě extrakapsulárních zlomenin kyčle.
Ostatní jména:
|
|
PFNA
Porovnat PFNA s Affixus a TFNA
|
zkoumat klinické účinky těchto konstrukčních změn z použití tří různých provedení IM hřebu při léčbě extrakapsulárních zlomenin kyčle.
Ostatní jména:
|
|
TFNA
Chcete-li porovnat TFNA s PFNA a Affixus
|
zkoumat klinické účinky těchto konstrukčních změn z použití tří různých provedení IM hřebu při léčbě extrakapsulárních zlomenin kyčle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reoperace
Časové okno: 12 měsíců
|
Převezen zpět na operační sál k reoperaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Neschopný nést váhu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123456 (Innovate UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .