Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10letý přehled zkušeností PFNA, TFNA the Affixus Nail

26. února 2019 aktualizováno: Genni Lynch, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Cílem této studie bylo prozkoumat klinické účinky změn konstrukce z použití tří různých konstrukcí IM hřebu při léčbě extrakapsulárních zlomenin kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Intertrochanterické zlomeniny kyčle jsou jedním z nejběžnějších ortopedických projevů s přibližným výskytem v Austrálii 230 případů na 100 000 obyvatel. Význam této patologie je dobře zdokumentován jako hlavní náklady na zdravotní péči související se zlomeninami a příčina úmrtnosti u všech pohlaví starších 50 let.

Současná fixace proximálního femuru se provádí pomocí řady implantátů, které využívají různé koncepce a techniky. Cefalomedulární/Intermedulární femorální nehty (IM nehty) si za posledních 15 let získaly na popularitě. IM hřeby se implantují malým řezem a intermedulární inzercí přes velký trochanter, zajištěné protažením šroubu nebo čepele přes krček femuru do hlavice femuru. Tato technika hřebování nabízí teoretické výhody menšího řezu s menší disekcí tkáně, a tedy sníženou ztrátou krve, infekcí a operační dobou. Stejně jako navrhovaná biomechanická výhoda díky kratšímu ramenu páky, sdílení zátěže a minimalizaci proximálního kolapsu.

Biomechanické studie IM hřebů při použití extrakapsulárních zlomenin krčku femuru prokázaly přínos oproti stávajícím posuvným/kompresním kyčelním šroubům (CHS). Byly pozorovány výhody kombinovaného výkonu v ohybu a tlaku až do porušení. Stejně jako pooperační rigidita u nestabilních subtrochanterických zlomenin a schopnost nést zátěž. Významně vyšší únavová pevnost a únavová životnost byly navíc prokázány při hodnocení cyklického zatížení a byl pozorován snížený výskyt vyříznutí, což ukazuje výhodu oproti použití CHS.

Časné studie však zjistily vyšší míru operačních komplikací zahrnujících IM fixaci, včetně zlomenin na špičce hřebu nebo souvisejících s distálním zajištěním. V návaznosti na to několik studií porovnalo klinické výsledky CHS vs. IM hřebů s různými nálezy zpochybňujícími celkový přínos pro pacienta, zejména u stabilních typů zlomenin. Z přehledu minulé literatury je společným trendem delší operační doba a vyšší krevní ztráty spojené s CHS, ale méně peroperačních chirurgických komplikací a méně skiaskopického času s použitím hřebů. Ukázalo se, že použití IM hřebu nabízí lepší pooperační ambulantní funkci a snižuje zkrácení končetiny, ale zdá se, že kvůli časným komplikacím této techniky se objevily četné variace v designu implantátů.

Účel V posledních letech došlo k dalšímu vývoji v designu nehtů ve snaze snížit výskyt selhání fixace. Cílem této studie bylo prozkoumat klinické účinky těchto konstrukčních změn z použití tří různých konstrukcí IM hřebu při léčbě extrakapsulárních zlomenin kyčle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

. zlomenina krčku stehenní kosti

Kritéria vyloučení:

. NENÍ zlomenina krčku stehenní kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Affixus
Porovnat Affixus s PFNA a TFNA
zkoumat klinické účinky těchto konstrukčních změn z použití tří různých provedení IM hřebu při léčbě extrakapsulárních zlomenin kyčle.
Ostatní jména:
  • Affixus, PFNA, TFNA
PFNA
Porovnat PFNA s Affixus a TFNA
zkoumat klinické účinky těchto konstrukčních změn z použití tří různých provedení IM hřebu při léčbě extrakapsulárních zlomenin kyčle.
Ostatní jména:
  • Affixus, PFNA, TFNA
TFNA
Chcete-li porovnat TFNA s PFNA a Affixus
zkoumat klinické účinky těchto konstrukčních změn z použití tří různých provedení IM hřebu při léčbě extrakapsulárních zlomenin kyčle.
Ostatní jména:
  • Affixus, PFNA, TFNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace
Časové okno: 12 měsíců
Převezen zpět na operační sál k reoperaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání
Časové okno: 12 měsíců
Neschopný nést váhu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 123456 (Innovate UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit