- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03493893
Bilan de 10 ans de l'expérience du PFNA, TFNA the Affixus Nail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures intertrochantériennes de la hanche sont l'une des présentations orthopédiques les plus courantes, avec une incidence approximative en Australie de 230 cas pour 100 000 habitants. L'importance de cette pathologie est bien documentée étant le principal coût des soins de santé liés aux fractures et la cause de mortalité chez tous les sexes de plus de 50 ans.
La fixation contemporaine du fémur proximal est réalisée à l'aide d'un certain nombre d'implants adoptant différents concepts et techniques. Les clous fémoraux céphalomédullaires/intermédullaires (clou IM) ont gagné en popularité au cours des 15 dernières années. Les clous IM sont implantés via une petite incision et une insertion intermédullaire à travers le grand trochanter, fixés en passant une vis ou une lame à travers le col fémoral dans la tête fémorale. Cette technique d'enclouage offre les avantages théoriques d'une incision plus petite avec moins de dissection des tissus et donc une perte de sang, une infection et un temps opératoire réduits. Ainsi qu'un avantage biomécanique proposé en raison d'un bras de levier plus court, partageant la charge et minimisant l'effondrement proximal.
Les études biomécaniques des clous IM dans l'utilisation des fractures extracapsulaires du col fémoral ont montré un avantage par rapport aux vis de hanche coulissantes/compressives (CHS) existantes. Des avantages ont été observés dans les performances combinées de flexion et de compression jusqu'à la rupture. Ainsi que la rigidité postopératoire dans les fractures sous-trochantériennes instables et la capacité de charge. Une résistance à la fatigue et une durée de vie à la fatigue significativement plus élevées ont en outre été démontrées dans l'évaluation du chargement cyclique et une incidence réduite de coupure a été observée, montrant un avantage par rapport à l'utilisation du CHS.
Les premiers essais ont cependant trouvé un taux plus élevé de complications opératoires impliquant une fixation IM, y compris des fractures au bout de l'ongle ou liées à un verrouillage distal. Suite à cela, plusieurs études ont comparé les résultats cliniques des clous CHS vs IM avec des résultats variables remettant en question le bénéfice global pour le patient, en particulier dans les cas de fractures stables. D'après une revue de la littérature antérieure, la tendance commune est une durée opératoire plus longue et une perte de sang associée plus élevée avec le SHC, mais moins de complications chirurgicales peropératoires et moins de temps de fluoroscopie avec l'utilisation d'ongles. L'utilisation des clous IM s'est avérée offrir une meilleure fonction ambulatoire postopératoire et un raccourcissement réduit des membres, mais il semble qu'en raison des complications précoces de cette technique, de nombreuses variations dans la conception des implants aient émergé.
Objectif Ces dernières années, d'autres développements ont eu lieu dans la conception des clous dans le but de réduire l'incidence des échecs de fixation. Le but de cette étude était d'étudier les effets cliniques de ces changements de conception à partir de l'utilisation de trois conceptions différentes de clous IM dans la prise en charge des fractures extracapsulaires de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
. col du fémur fracturé
Critère d'exclusion:
. NON fracturé le col du fémur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Affixe
Pour comparer Affixus à PFNA et TFNA
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étudier les effets cliniques de ces modifications de conception résultant de l'utilisation de trois conceptions différentes de clous IM dans la prise en charge des fractures extracapsulaires de la hanche.
Autres noms:
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PFNA
Pour comparer PFNA à Affixus et TFNA
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étudier les effets cliniques de ces modifications de conception résultant de l'utilisation de trois conceptions différentes de clous IM dans la prise en charge des fractures extracapsulaires de la hanche.
Autres noms:
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TFNA
Pour comparer TFNA à PFNA et Affixus
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étudier les effets cliniques de ces modifications de conception résultant de l'utilisation de trois conceptions différentes de clous IM dans la prise en charge des fractures extracapsulaires de la hanche.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réopération
Délai: 12 mois
|
Ramené au bloc opératoire pour une nouvelle opération
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échec
Délai: 12 mois
|
Incapable de supporter le poids
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123456 (UMMashhad)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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