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Bilan de 10 ans de l'expérience du PFNA, TFNA the Affixus Nail

26 février 2019 mis à jour par: Genni Lynch, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Le but de cette étude était d'étudier les effets cliniques des modifications de conception résultant de l'utilisation de trois conceptions différentes de clous IM dans la prise en charge des fractures extracapsulaires de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures intertrochantériennes de la hanche sont l'une des présentations orthopédiques les plus courantes, avec une incidence approximative en Australie de 230 cas pour 100 000 habitants. L'importance de cette pathologie est bien documentée étant le principal coût des soins de santé liés aux fractures et la cause de mortalité chez tous les sexes de plus de 50 ans.

La fixation contemporaine du fémur proximal est réalisée à l'aide d'un certain nombre d'implants adoptant différents concepts et techniques. Les clous fémoraux céphalomédullaires/intermédullaires (clou IM) ont gagné en popularité au cours des 15 dernières années. Les clous IM sont implantés via une petite incision et une insertion intermédullaire à travers le grand trochanter, fixés en passant une vis ou une lame à travers le col fémoral dans la tête fémorale. Cette technique d'enclouage offre les avantages théoriques d'une incision plus petite avec moins de dissection des tissus et donc une perte de sang, une infection et un temps opératoire réduits. Ainsi qu'un avantage biomécanique proposé en raison d'un bras de levier plus court, partageant la charge et minimisant l'effondrement proximal.

Les études biomécaniques des clous IM dans l'utilisation des fractures extracapsulaires du col fémoral ont montré un avantage par rapport aux vis de hanche coulissantes/compressives (CHS) existantes. Des avantages ont été observés dans les performances combinées de flexion et de compression jusqu'à la rupture. Ainsi que la rigidité postopératoire dans les fractures sous-trochantériennes instables et la capacité de charge. Une résistance à la fatigue et une durée de vie à la fatigue significativement plus élevées ont en outre été démontrées dans l'évaluation du chargement cyclique et une incidence réduite de coupure a été observée, montrant un avantage par rapport à l'utilisation du CHS.

Les premiers essais ont cependant trouvé un taux plus élevé de complications opératoires impliquant une fixation IM, y compris des fractures au bout de l'ongle ou liées à un verrouillage distal. Suite à cela, plusieurs études ont comparé les résultats cliniques des clous CHS vs IM avec des résultats variables remettant en question le bénéfice global pour le patient, en particulier dans les cas de fractures stables. D'après une revue de la littérature antérieure, la tendance commune est une durée opératoire plus longue et une perte de sang associée plus élevée avec le SHC, mais moins de complications chirurgicales peropératoires et moins de temps de fluoroscopie avec l'utilisation d'ongles. L'utilisation des clous IM s'est avérée offrir une meilleure fonction ambulatoire postopératoire et un raccourcissement réduit des membres, mais il semble qu'en raison des complications précoces de cette technique, de nombreuses variations dans la conception des implants aient émergé.

Objectif Ces dernières années, d'autres développements ont eu lieu dans la conception des clous dans le but de réduire l'incidence des échecs de fixation. Le but de cette étude était d'étudier les effets cliniques de ces changements de conception à partir de l'utilisation de trois conceptions différentes de clous IM dans la prise en charge des fractures extracapsulaires de la hanche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

. col du fémur fracturé

Critère d'exclusion:

. NON fracturé le col du fémur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Affixe
Pour comparer Affixus à PFNA et TFNA
étudier les effets cliniques de ces modifications de conception résultant de l'utilisation de trois conceptions différentes de clous IM dans la prise en charge des fractures extracapsulaires de la hanche.
Autres noms:
  • Affixe, PFNA, TFNA
PFNA
Pour comparer PFNA à Affixus et TFNA
étudier les effets cliniques de ces modifications de conception résultant de l'utilisation de trois conceptions différentes de clous IM dans la prise en charge des fractures extracapsulaires de la hanche.
Autres noms:
  • Affixe, PFNA, TFNA
TFNA
Pour comparer TFNA à PFNA et Affixus
étudier les effets cliniques de ces modifications de conception résultant de l'utilisation de trois conceptions différentes de clous IM dans la prise en charge des fractures extracapsulaires de la hanche.
Autres noms:
  • Affixe, PFNA, TFNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réopération
Délai: 12 mois
Ramené au bloc opératoire pour une nouvelle opération
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec
Délai: 12 mois
Incapable de supporter le poids
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123456 (UMMashhad)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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