Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

10 års gjennomgang av opplevelsen av PFNA, TFNA the Affixus Nail

26. februar 2019 oppdatert av: Genni Lynch, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Målet med denne studien var å undersøke de kliniske effektene av designendringer fra bruk av tre forskjellige IM-negledesigner i behandlingen av ekstrakapsulære hoftebrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intertrokantære hoftebrudd er en av de mer vanlige ortopediske presentasjonene, med en omtrentlig forekomst i Australia på 230 tilfeller per 100 000 befolkning. Betydningen av denne patologien er godt dokumentert som den viktigste bruddrelaterte helsekostnaden og årsaken til dødelighet hos alle kjønn over 50 år.

Moderne fiksering av den proksimale femur utføres ved å bruke en rekke implantater som tar i bruk forskjellige konsepter og teknikker. Cephalomedullære/Intermedullære lårbensnegler (IM-negler) i løpet av de siste 15 årene har vunnet popularitet. IM-negler implanteres via et lite snitt og intermedullær innføring gjennom den større trochanter, sikret ved å føre en skrue eller et blad gjennom lårhalsen og inn i lårhodet. Denne spikerteknikken gir de teoretiske fordelene ved et mindre snitt med mindre vevsdisseksjon og dermed redusert blodtap, infeksjon og operasjonstid. Samt en foreslått biomekanisk fordel på grunn av en kortere spakarm, deling av lasten og minimerer proksimal kollaps.

Biomekaniske studier av IM-negler ved bruk av ekstrakapsulære frakturer i lårhalsen har funnet fordel i forhold til eksisterende glidende/kompresjonshofteskruer (CHS). Fordeler har blitt observert ved kombinert bøynings- og kompresjonsytelse til svikt. Samt postoperativ stivhet i ustabile subtrokantære frakturer, og lastbærende evne. Signifikant større utmattingsstyrke og utmattelseslevetid er i tillegg vist i syklisk belastningsvurdering, og redusert forekomst av utbrudd er observert, noe som viser fordel i forhold til bruk av CHS.

Tidlige studier fant imidlertid en høyere forekomst av operative komplikasjoner som involverte IM-fiksering, inkludert frakturer på spissen av neglen eller relatert til distal låsing. Etter dette har flere studier sammenlignet de kliniske resultatene av CHS vs IM-negler med varierende funn som stiller spørsmål ved den generelle pasientfordelen, spesielt ved stabile frakturmønstre. Fra en gjennomgang av tidligere litteratur er den vanlige trenden lengre operasjonstid og høyere assosiert blodtap med CHS, men færre intraoperative kirurgiske komplikasjoner og mindre fluoroskopisk tid ved bruk av negler. IM-neglebruk har vist seg å gi bedre postoperativ ambulatorisk funksjon og redusert lemforkortelse, men det ser ut til at det på grunn av de tidlige komplikasjonene til denne teknikken har dukket opp mange variasjoner i implantatdesign.

Formål De siste årene har det skjedd ytterligere utvikling innen spikerdesign i et forsøk på å redusere forekomsten av fiksasjonssvikt. Målet med denne studien var å undersøke de kliniske effektene av disse designendringene fra bruken av tre forskjellige IM-negledesign i behandlingen av ekstrakapsulære hoftebrudd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

. brukket lårhals

Ekskluderingskriterier:

. IKKE brukket lårhals

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Affixus
For å sammenligne Affixus med PFNA og TFNA
undersøke de kliniske effektene av disse designendringene fra bruken av tre forskjellige IM-negledesign i behandlingen av ekstrakapsulære hoftebrudd.
Andre navn:
  • Affixus, PFNA, TFNA
PFNA
For å sammenligne PFNA med Affixus og TFNA
undersøke de kliniske effektene av disse designendringene fra bruken av tre forskjellige IM-negledesign i behandlingen av ekstrakapsulære hoftebrudd.
Andre navn:
  • Affixus, PFNA, TFNA
TFNA
For å sammenligne TFNA med PFNA og Affixus
undersøke de kliniske effektene av disse designendringene fra bruken av tre forskjellige IM-negledesign i behandlingen av ekstrakapsulære hoftebrudd.
Andre navn:
  • Affixus, PFNA, TFNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjon
Tidsramme: 12 måneder
Bratt tilbake til operasjonssalen for reoperasjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil
Tidsramme: 12 måneder
Klarer ikke å bære vekt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 123456 (Innovate UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere