- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03493893
10 års gjennomgang av opplevelsen av PFNA, TFNA the Affixus Nail
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intertrokantære hoftebrudd er en av de mer vanlige ortopediske presentasjonene, med en omtrentlig forekomst i Australia på 230 tilfeller per 100 000 befolkning. Betydningen av denne patologien er godt dokumentert som den viktigste bruddrelaterte helsekostnaden og årsaken til dødelighet hos alle kjønn over 50 år.
Moderne fiksering av den proksimale femur utføres ved å bruke en rekke implantater som tar i bruk forskjellige konsepter og teknikker. Cephalomedullære/Intermedullære lårbensnegler (IM-negler) i løpet av de siste 15 årene har vunnet popularitet. IM-negler implanteres via et lite snitt og intermedullær innføring gjennom den større trochanter, sikret ved å føre en skrue eller et blad gjennom lårhalsen og inn i lårhodet. Denne spikerteknikken gir de teoretiske fordelene ved et mindre snitt med mindre vevsdisseksjon og dermed redusert blodtap, infeksjon og operasjonstid. Samt en foreslått biomekanisk fordel på grunn av en kortere spakarm, deling av lasten og minimerer proksimal kollaps.
Biomekaniske studier av IM-negler ved bruk av ekstrakapsulære frakturer i lårhalsen har funnet fordel i forhold til eksisterende glidende/kompresjonshofteskruer (CHS). Fordeler har blitt observert ved kombinert bøynings- og kompresjonsytelse til svikt. Samt postoperativ stivhet i ustabile subtrokantære frakturer, og lastbærende evne. Signifikant større utmattingsstyrke og utmattelseslevetid er i tillegg vist i syklisk belastningsvurdering, og redusert forekomst av utbrudd er observert, noe som viser fordel i forhold til bruk av CHS.
Tidlige studier fant imidlertid en høyere forekomst av operative komplikasjoner som involverte IM-fiksering, inkludert frakturer på spissen av neglen eller relatert til distal låsing. Etter dette har flere studier sammenlignet de kliniske resultatene av CHS vs IM-negler med varierende funn som stiller spørsmål ved den generelle pasientfordelen, spesielt ved stabile frakturmønstre. Fra en gjennomgang av tidligere litteratur er den vanlige trenden lengre operasjonstid og høyere assosiert blodtap med CHS, men færre intraoperative kirurgiske komplikasjoner og mindre fluoroskopisk tid ved bruk av negler. IM-neglebruk har vist seg å gi bedre postoperativ ambulatorisk funksjon og redusert lemforkortelse, men det ser ut til at det på grunn av de tidlige komplikasjonene til denne teknikken har dukket opp mange variasjoner i implantatdesign.
Formål De siste årene har det skjedd ytterligere utvikling innen spikerdesign i et forsøk på å redusere forekomsten av fiksasjonssvikt. Målet med denne studien var å undersøke de kliniske effektene av disse designendringene fra bruken av tre forskjellige IM-negledesign i behandlingen av ekstrakapsulære hoftebrudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
. brukket lårhals
Ekskluderingskriterier:
. IKKE brukket lårhals
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Affixus
For å sammenligne Affixus med PFNA og TFNA
|
undersøke de kliniske effektene av disse designendringene fra bruken av tre forskjellige IM-negledesign i behandlingen av ekstrakapsulære hoftebrudd.
Andre navn:
|
|
PFNA
For å sammenligne PFNA med Affixus og TFNA
|
undersøke de kliniske effektene av disse designendringene fra bruken av tre forskjellige IM-negledesign i behandlingen av ekstrakapsulære hoftebrudd.
Andre navn:
|
|
TFNA
For å sammenligne TFNA med PFNA og Affixus
|
undersøke de kliniske effektene av disse designendringene fra bruken av tre forskjellige IM-negledesign i behandlingen av ekstrakapsulære hoftebrudd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Bratt tilbake til operasjonssalen for reoperasjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil
Tidsramme: 12 måneder
|
Klarer ikke å bære vekt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123456 (Innovate UK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .