- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03493893
10-летний обзор опыта PFNA, TFNA Affixus Nail
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Межвертельные переломы бедра являются одним из наиболее распространенных ортопедических проявлений, с приблизительной частотой в Австралии 230 случаев на 100 000 населения. Важность этой патологии хорошо задокументирована, так как она является основной статьей затрат на лечение, связанную с переломами, и причиной смертности у всех полов старше 50 лет.
Современная фиксация проксимального отдела бедренной кости выполняется с использованием ряда имплантатов с использованием различных концепций и методов. Цефаломедуллярные/интермедуллярные бедренные стержни (ИМ-гвозди) за последние 15 лет приобрели популярность. В/м штифты имплантируют через небольшой разрез и интермедуллярную вставку через большой вертел, закрепляя винтом или лезвием через шейку бедренной кости в головку бедренной кости. Эта техника стержня предлагает теоретические преимущества меньшего разреза с меньшим расслоением тканей и, следовательно, меньшей кровопотерей, инфекцией и временем операции. А также предлагаемое биомеханическое преимущество за счет более короткого плеча рычага, распределения нагрузки и минимизации проксимального коллапса.
Биомеханические исследования внутримышечных стержней при экстракапсулярных переломах шейки бедренной кости показали преимущества по сравнению с существующими скользящими/компрессионными тазобедренными винтами (CHS). Преимущества наблюдались в комбинированных характеристиках изгиба и сжатия до разрушения. А также послеоперационная ригидность при нестабильных подвертельных переломах и способность выдерживать нагрузки. Кроме того, при оценке циклической нагрузки было продемонстрировано значительно более высокое сопротивление усталости и усталостная долговечность, а также наблюдалось снижение частоты вырезов, что свидетельствует о преимуществах по сравнению с использованием CHS.
Однако ранние испытания выявили более высокую частоту операционных осложнений, связанных с фиксацией ИМ, включая переломы на кончике стержня или связанные с дистальной фиксацией. После этого в нескольких исследованиях сравнивались клинические результаты применения штифтов CHS и IM с различными результатами, ставящими под сомнение общую пользу для пациентов, особенно при стабильных переломах. Согласно обзору предыдущей литературы, общей тенденцией является более длительное время операции и более высокая связанная с ней кровопотеря при CHS, но меньшее количество интраоперационных осложнений, связанных с хирургическим вмешательством, и меньшее время рентгеноскопии при использовании гвоздей. Было показано, что использование внутримышечного стержня обеспечивает лучшую послеоперационную амбулаторную функцию и уменьшает укорочение конечности, но, по-видимому, из-за ранних осложнений этой техники появились многочисленные вариации конструкции имплантата.
Цель В последние годы дизайн ногтей получил дальнейшее развитие в попытке снизить частоту неудач фиксации. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить клинические эффекты этих изменений конструкции при использовании трех различных конструкций интрамедуллярных стержней при лечении экстракапсулярных переломов шейки бедра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
. перелом шейки бедра
Критерий исключения:
. НЕ перелом шейки бедра
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аффиксус
Сравнить Affixus с PFNA и TFNA
|
исследуйте клинические эффекты этих изменений дизайна от использования трех различных дизайнов штифтов для внутримышечного лечения экстракапсулярных переломов шейки бедра.
Другие имена:
|
|
ПФНА
Сравнить PFNA с Affixus и TFNA
|
исследуйте клинические эффекты этих изменений дизайна от использования трех различных дизайнов штифтов для внутримышечного лечения экстракапсулярных переломов шейки бедра.
Другие имена:
|
|
ТФНА
Сравнить TFNA с PFNA и Affixus
|
исследуйте клинические эффекты этих изменений дизайна от использования трех различных дизайнов штифтов для внутримышечного лечения экстракапсулярных переломов шейки бедра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отвезли в операционную для повторной операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Не в состоянии весить медведя
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123456 (Innovate UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .