Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

10-летний обзор опыта PFNA, TFNA Affixus Nail

26 февраля 2019 г. обновлено: Genni Lynch, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить клинические эффекты изменений конструкции при использовании трех различных конструкций интрамедуллярных стержней при лечении экстракапсулярных переломов шейки бедра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Межвертельные переломы бедра являются одним из наиболее распространенных ортопедических проявлений, с приблизительной частотой в Австралии 230 случаев на 100 000 населения. Важность этой патологии хорошо задокументирована, так как она является основной статьей затрат на лечение, связанную с переломами, и причиной смертности у всех полов старше 50 лет.

Современная фиксация проксимального отдела бедренной кости выполняется с использованием ряда имплантатов с использованием различных концепций и методов. Цефаломедуллярные/интермедуллярные бедренные стержни (ИМ-гвозди) за последние 15 лет приобрели популярность. В/м штифты имплантируют через небольшой разрез и интермедуллярную вставку через большой вертел, закрепляя винтом или лезвием через шейку бедренной кости в головку бедренной кости. Эта техника стержня предлагает теоретические преимущества меньшего разреза с меньшим расслоением тканей и, следовательно, меньшей кровопотерей, инфекцией и временем операции. А также предлагаемое биомеханическое преимущество за счет более короткого плеча рычага, распределения нагрузки и минимизации проксимального коллапса.

Биомеханические исследования внутримышечных стержней при экстракапсулярных переломах шейки бедренной кости показали преимущества по сравнению с существующими скользящими/компрессионными тазобедренными винтами (CHS). Преимущества наблюдались в комбинированных характеристиках изгиба и сжатия до разрушения. А также послеоперационная ригидность при нестабильных подвертельных переломах и способность выдерживать нагрузки. Кроме того, при оценке циклической нагрузки было продемонстрировано значительно более высокое сопротивление усталости и усталостная долговечность, а также наблюдалось снижение частоты вырезов, что свидетельствует о преимуществах по сравнению с использованием CHS.

Однако ранние испытания выявили более высокую частоту операционных осложнений, связанных с фиксацией ИМ, включая переломы на кончике стержня или связанные с дистальной фиксацией. После этого в нескольких исследованиях сравнивались клинические результаты применения штифтов CHS и IM с различными результатами, ставящими под сомнение общую пользу для пациентов, особенно при стабильных переломах. Согласно обзору предыдущей литературы, общей тенденцией является более длительное время операции и более высокая связанная с ней кровопотеря при CHS, но меньшее количество интраоперационных осложнений, связанных с хирургическим вмешательством, и меньшее время рентгеноскопии при использовании гвоздей. Было показано, что использование внутримышечного стержня обеспечивает лучшую послеоперационную амбулаторную функцию и уменьшает укорочение конечности, но, по-видимому, из-за ранних осложнений этой техники появились многочисленные вариации конструкции имплантата.

Цель В последние годы дизайн ногтей получил дальнейшее развитие в попытке снизить частоту неудач фиксации. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить клинические эффекты этих изменений конструкции при использовании трех различных конструкций интрамедуллярных стержней при лечении экстракапсулярных переломов шейки бедра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

800

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

. перелом шейки бедра

Критерий исключения:

. НЕ перелом шейки бедра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аффиксус
Сравнить Affixus с PFNA и TFNA
исследуйте клинические эффекты этих изменений дизайна от использования трех различных дизайнов штифтов для внутримышечного лечения экстракапсулярных переломов шейки бедра.
Другие имена:
  • Аффиксус, PFNA, TFNA
ПФНА
Сравнить PFNA с Affixus и TFNA
исследуйте клинические эффекты этих изменений дизайна от использования трех различных дизайнов штифтов для внутримышечного лечения экстракапсулярных переломов шейки бедра.
Другие имена:
  • Аффиксус, PFNA, TFNA
ТФНА
Сравнить TFNA с PFNA и Affixus
исследуйте клинические эффекты этих изменений дизайна от использования трех различных дизайнов штифтов для внутримышечного лечения экстракапсулярных переломов шейки бедра.
Другие имена:
  • Аффиксус, PFNA, TFNA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная операция
Временное ограничение: 12 месяцев
Отвезли в операционную для повторной операции.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ
Временное ограничение: 12 месяцев
Не в состоянии весить медведя
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cameron Cooke, Princess Alexandra Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 123456 (Innovate UK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться