Gemcitabine으로 치료받은 R/R PTCL 환자에서 Brentuximab Vedotin에 대한 연구
2025년 7월 28일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation
재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자를 대상으로 젬시타빈으로 치료한 후 브렌툭시맙 베도틴 유지 관리를 받는 브렌툭시맙 베도틴의 제2상 연구
이 연구는 오픈 라벨, 다기관 2상 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 악성 림프종에 대한 국제 반응 기준에 따라 4주기의 치료 후 평가된 전체 반응률 측면에서 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종에 대해 젬시타빈으로 치료받은 환자에서 브렌툭시맙 베도틴의 효능을 결정하는 것입니다. Lugano 분류 2014 - CT 기반 응답).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
현재 사이클로포스파미드, 하이드록시다우노마이신, 온코빈 및 프레드니손(CHOP) 치료의 1차 치료 후 재발하는 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자에 대한 표준 치료법은 없습니다.
젬시타빈(gemcitabine)과 같은 화학요법이 단독요법으로 사용되고 있으나 그 결과만으로는 불충분하다. 또한 불응성 또는 재발성 대형 전신 역형성 림프종에서 브렌툭시맙 베도틴을 제외하고 유럽 연합에서는 승인된 단일 요법이 없습니다.
줄기 세포 이식은 2차 치료 또는 후속 치료에 반응하는 환자를 위한 옵션일 수 있지만 장기 완화를 포함하여 이식에 적합한 조건은 흔하지 않습니다.
Brentuximab vedotin(BV)은 림프종 세포 표면에 존재하는 분화 항원 30(CD30) 클러스터 단백질에 대한 표적 치료제입니다. 화학 요법이 림프종 세포에 직접 들어갈 수 있습니다. CD30 단백질은 재발성 또는 불응성 T 세포 림프종 환자에서 다양하게 발현됩니다. 약 50%의 환자가 유의미한 발현을 보입니다.
브렌툭시맙 베도틴을 사용한 임상 연구 데이터는 젬시타빈에 이 치료법을 추가하는 것이 젬시타빈 단독 요법보다 더 성공적일 수 있음을 시사합니다.
주요 가설은 브렌툭시맙 베도틴과 젬시타빈으로 4주기 치료 후 반응자 환자가 15% 증가한다는 것입니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 Lugano 2014 기준(CT 스캔 기반 반응)에 따라 4주기 치료 후 전체 반응률을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 브렌툭시맙 베도틴의 효능에 초점을 맞출 것입니다: 완전 반응률, 반응자 환자의 반응 시간, 치료 실패까지의 시간, 다음 치료까지의 시간 및 전체 생존, 브렌툭시맙 베도틴 유지의 효능: 무진행 생존, 반응 시간, 젬시타빈으로 치료받은 환자와 유지 요법에서 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 및 브렌툭시맙 베도틴 독성에 기초한 전체 생존율, 전체 반응률.
연구 기간은 추적 조사를 포함하여 4.5년으로 추정되며 추정 모집 기간은 1.5년입니다. 70명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Bruges, 벨기에, 8000
- A. Z. Sint-Jan
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Brussels, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1200
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Brussels, 벨기에
- ULB Hôpital Erasme
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liège
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Yvoir, 벨기에
- Chu Ucl Namur
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Amiens, 프랑스, 80054
- IHBN - CHU Côte de Nacre
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Amiens, 프랑스
- CHU d'Amiens
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU Angers
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Avignon, 프랑스, 84000
- CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
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Bayonne, 프랑스, 64100
- CH Cote Basque
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Chambery, 프랑스, 73011
- CH Chambéry
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU d'Estaing
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Creteil, 프랑스, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Le Mans, 프랑스, 72000
- CH du Mans
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Limoges, 프랑스
- chu de Limoges
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Lyon Cedex 8, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Metz-Tessy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CH Saint-Eloi
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Mulhouse, 프랑스, 68070
- CH de Mulhouse Sud Alsace
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Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Nancy - Brabois
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75015
- APHP - Hôpital Necker
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- APHP - Hopital Saint Louis
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Pessac, 프랑스, 33604
- Centre François Magendie - Hôpital du Haut Lévêque
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers - Hopital de la Miletrie
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- CH de Valenciennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남녀
- 모든 연구 관련 평가 또는 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 프로토콜 요건을 준수할 수 있는 환자;
- 젬시타빈 치료가 예상되는 2016 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 조직학적으로 입증된 CD30 양성(국소 검사에 따르면 세포의 5% 이상) 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자. 재발 시 생검을 적극 권장합니다.
- 최소 1회(3회 이하)의 치료 후 질병 재발의 증거가 있거나 첫 번째 또는 후속 치료에 불응한 환자;
- 앤아버 1기 - 4기 환자;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 - 2인 환자;
- 적어도 하나의 측정 가능한 질병, 즉 1.5 cm 이상의 하나의 결절 또는 결절외 병변이 있는 환자;
- 가임 여성(FCBP)에 대한 음성 임신 검사;
- 가임 여성 환자는 효과적인 피임 방법(즉, 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕) 치료 기간 및 이후 6개월.
- 남성은 치료 기간과 그 후 6개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- PTCL과 관련이 없는 중대한 의학적 상태 또는 검사실 이상 또는 환자가 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 정신 질환
- 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건;
- 다른 유형의 림프종, 예. B 세포 림프종;
- PTCL에 의한 중추신경계 및/또는 수막 침범;
- 진행성 다초점 백질뇌병증의 징후 또는 증상;
- 원인에 관계없이 기존 말초 신경병증 ≥ 등급 2;
- 화학 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기;
- 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성;
- HIV 또는 HTLV1 양성인 피험자;
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 피험자. B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성 혈액이 없는 B형 간염의 만성 보균자가 자격이 있습니다. 비활성 C형 간염(정상 트랜스아미나제 포함)이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
- 만성 또는 급성, 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염;
다음 실험실 이상 중 하나:
- 절대 호중구 수(ANC) < 1500 세포/mm3(1.5 x 109/L);
- 혈소판 수 <75,000/mm3(75 x 109/L);
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 3.0 x 정상 상한치(ULN). AST 또는 ALT는 간에서 혈액학적/고형 종양의 존재로 인해 상승할 수 있는 경우 ULN의 5배까지 상승할 수 있습니다.
- 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN;
- 혈청 리파제 수준 > 2 x ULN;
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 40 mL/분;
- 헤모글로빈 < 8g/dL;
- 전신 치료가 필요한 PTCL 이외의 활동성 악성 종양;
- 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 이전 치료;
- 젬시타빈으로 이전 치료;
- 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성;
다음 심혈관 질환의 알려진 병력:
- 등록 후 2년 이내의 심근경색
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
- 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거
- 좌심실 박출률이 50% 미만이라는 최근 증거(연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내)
- 이전 치료의 마지막 투여량의 최소 5 반감기 이내에 이전 치료 화학 요법 및/또는 기타 시험용 제제를 완료하지 않은 환자;
- 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
젬시타빈으로 치료받은 환자는 4주기의 유도 동안 브렌툭시맙 베도틴 유도를 받게 됩니다. 부분 또는 완전 반응을 얻고 이식에 적격인 환자는 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 받게 됩니다. 부분 또는 완전 반응을 얻고 이식에 적합하지 않은 환자는 12회 주입 동안 3주마다 Brentuximab Vedotin-유지 관리 요법을 받게 됩니다. |
28일 주기의 D8에서 Brentuximab vedotin 1.8mg/kg - 4주기 = 병용 화학 요법의 경우 16주
다른 이름들:
28일 주기의 D1 및 D15에 젬시타빈 1000mg/m² - 4주기 = 병용 화학 요법의 경우 16주
다른 이름들:
부분 또는 완전 반응을 얻고 이식에 적합하지 않은 환자는 12회 주입 동안 3주마다 브렌툭시맙 베도틴으로 유지 요법을 받게 됩니다. 21일 주기의 D1에서 Brentuximab vedotin 1.8mg/kg - 12주기 = 유지 요법의 경우 36주
다른 이름들:
부분 또는 완전 반응을 얻고 이식에 적합한 환자는 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 16주 = 4주기 또는 영구적인 치료 중단
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악성 림프종에 대한 국제 반응 기준(Lugano Classification 2014 - CT 기반 반응)에 따른 완전/부분 반응의 환자 비율.
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16주 = 4주기 또는 영구적인 치료 중단
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 16주 = 4주기 또는 영구적인 치료 중단
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악성 림프종에 대한 국제 반응 기준(Lugano Classification 2014 - CT 기반 반응)에 따라 진행되지 않은 환자의 %.
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16주 = 4주기 또는 영구적인 치료 중단
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무진행 생존(PFS)
기간: 4.5년
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악성 림프종에 대한 국제 반응 기준(Lugano Classification 2014 - CT 기반 반응)에 따라 진행되지 않은 환자의 %.
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4.5년
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완전 응답률(CRR)
기간: 16주 = 4주기 또는 영구적인 치료 중단
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악성 림프종에 대한 국제 반응 기준(Lugano Classification 2014 - CT 기반 반응)에 따른 완전 반응(CR) 환자 비율.
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16주 = 4주기 또는 영구적인 치료 중단
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대응 기간(DoR)
기간: 16주 = 4주기 또는 영구적인 치료 중단
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악성 림프종에 대한 국제 반응 기준(Lugano Classification 2014 - CT 기반 반응)에 따른 완전/부분 반응과 진행 사이의 기간 = 완전/부분 반응과 진행 사이의 기간
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16주 = 4주기 또는 영구적인 치료 중단
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대응 기간(DoR)
기간: 4.5년
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악성 림프종에 대한 국제 반응 기준(Lugano Classification 2014 - CT 기반 반응)에 따른 완전/부분 반응과 진행 사이의 기간 = 완전/부분 반응과 진행 사이의 기간
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4.5년
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 16주 = 4주기 또는 영구적인 치료 중단
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포함과 치료의 조기 종료 사이의 기간
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16주 = 4주기 또는 영구적인 치료 중단
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다음 치료 시간
기간: 16주 = 4주기 또는 영구적인 치료 중단
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연구된 치료의 종료와 진행 후 새로운 치료의 시작 사이의 기간
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16주 = 4주기 또는 영구적인 치료 중단
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전체 생존(OS)
기간: 16주 = 4주기 또는 영구적인 치료 중단
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아직 살아있는 환자의 %
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16주 = 4주기 또는 영구적인 치료 중단
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전체 생존(OS)
기간: 4.5년
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아직 살아있는 환자의 %
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4.5년
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전체 응답률
기간: 4.5년
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악성 림프종에 대한 국제 반응 기준(Lugano Classification 2014 - CT 기반 반응)에 따른 완전/부분 반응의 환자 비율.
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4.5년
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유도 기간 동안 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 16주 = 4주기 또는 영구적인 치료 중단
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16주 = 4주기 또는 영구적인 치료 중단
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유지 관리 기간 중 심각한 부작용(SAE) 수
기간: 36주 = 12주기 또는 영구적인 치료 중단
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36주 = 12주기 또는 영구적인 치료 중단
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard DELARUE, MD, APHP - Hôpital Necker
- 연구 의자: Olivier TOURNILHAC, MD, CHU Estaing - Clermont Ferrant
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOTAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .