Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotiinin tutkimus gemsitabiinilla hoidetuilla potilailla, joilla on R/R PTCL

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation

Vaiheen II tutkimus brentuksimabivedotiinista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma, joita hoidetaan gemsitabiinilla ja jota seuraa brentuksimabivedotiinin ylläpito

Tämä tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää brentuksimabivedotiinin tehokkuus potilailla, joita hoidetaan gemsitabiinilla uusiutuneen tai refraktorisen perifeerisen T-solulymfooman vuoksi kokonaisvastesuhteessa mitattuna 4 hoitojakson jälkeen pahanlaatuisen lymfooman kansainvälisten vastekriteerien mukaisesti. Luganon luokitus 2014 – CT-pohjainen vastaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on uusiutuva tai refraktorinen perifeerinen T-solulymfooma, joka uusiutuu ensimmäisen sarjan syklofosfamidi-, hydroksidaunomysiini-, onkoviini- ja prednisonihoidon (CHOP) jälkeen.

Kemoterapioita, kuten gemsitabiinia, käytetään monoterapiana, mutta tulokset eivät yksinään ole riittäviä. Lisäksi Euroopan unionissa ei ole hyväksyttyä monoterapiaa, lukuun ottamatta brentuksimabivedotiinia refraktorisissa tai uusiutuvissa suurissa systeemisissä anaplastisissa lymfoomissa.

Kantasolusiirto voi olla vaihtoehto potilaille, jotka reagoivat toiseen hoitolinjaan tai seuraavaan hoitolinjaan, mutta elinsiirtoon kelpaavat olosuhteet, mukaan lukien pitkäaikainen remissio, ovat harvinaisia.

Brentuximab vedotin (BV) on kohdennettu hoito, joka on suunnattu lymfoomasolujen pinnalla olevaa proteiinia, erilaistumisantigeeni 30 (CD30) -klusteria vastaan. Sen avulla kemoterapia pääsee suoraan lymfoomasoluun. CD30-proteiini ekspressoituu vaihtelevasti potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen T-solulymfooma; noin 50 %:lla potilaista on merkittävää ilmentymistä.

Tiedot brentuksimabivedotiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tämän hoidon lisääminen gemsitabiiniin voi olla tehokkaampaa kuin pelkkä gemsitabiini.

Päähypoteesi on 15 %:lla lisäys hoitoon reagoivien potilaiden määrässä neljän brentuksimabivedotiini- ja gemsitabiinihoitojakson jälkeen. Tämän vuoksi tutkimuksen päätavoitteena on määrittää kokonaisvastesuhde 4 hoitojakson jälkeen Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti (vaste perustuu TT-skannaukseen).

Toissijaiset tavoitteet keskittyvät brentuksimabivedotiinin tehoon: täydellinen vaste, vasteaika potilailla, jotka ovat reagoineet, aika hoidon epäonnistumiseen, aika seuraavaan hoitoon ja kokonaiseloonjääminen, brentuksimabivedotiinin ylläpitoteho: eloonjääminen ilman etenemistä, vasteaika, gemsitabiinilla hoidetuilla ja ylläpitohoidolla hoidetuilla potilailla kokonaiseloonjääminen, positroniemissiotomografia (PET) -skannaus ja brentuksimabivedotiinitoksisuus.

Tutkimuksen keston arvioidaan olevan 4,5 vuotta sisältäen seurannan ja arvioitu rekrytointijakso 1,5 vuotta. Mukaan otetaan 70 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgia, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Brussels, Belgia
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Belgia
        • CHU UCL Namur
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • IHBN - CHU Côte de Nacre
      • Amiens, Ranska
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHU Angers
      • Avignon, Ranska, 84000
        • CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Chambery, Ranska, 73011
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Creteil, Ranska, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Chu Grenoble
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Ranska
        • CHU de Limoges
      • Lyon Cedex 8, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Metz-Tessy, Ranska, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CH Saint-Eloi
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • CH de Mulhouse Sud Alsace
      • Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy - Brabois
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Ranska, 75015
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Centre François Magendie - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • CH de Valenciennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat miehet ja naiset;
  • Ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimukseen liittyvää arviointia tai menettelyä;
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja protokollavaatimuksia;
  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu, CD30-positiivinen (vähintään 5 % soluista paikallisen tutkimuksen mukaan) Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), joille odotetaan gemsitabiinihoitoa. Biopsia relapsin yhteydessä on erittäin suositeltavaa;
  • Potilaat, joilla on merkkejä taudin uusiutumisesta vähintään yhden (ja enintään kolmen) hoitolinjan jälkeen tai jotka eivät olleet resistenttejä ensimmäiselle tai seuraavalle hoitolinjalle;
  • Potilaat, joilla on Ann Arbor vaihe I - IV;
  • Potilaat, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 - 2;
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus, eli yksi solmukohta tai solmun ulkopuolinen vaurio, jonka koko on 1,5 cm tai enemmän;
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (FCBP);
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä, spermisidiä sisältävää diafragmaa, kondomia spermisidillä tai abstinensilla) hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
  • Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka ei liity PTCL:ään, tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
  • Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja;
  • Muut lymfoomityypit, esim. B-solulymfooma;
  • PTCL:n aiheuttama keskushermoston ja/tai aivokalvon osallistuminen;
  • Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian merkit tai oireet;
  • Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 syystä riippumatta;
  • Vasta-aihe kaikille kemoterapia-ohjelman sisältämille lääkkeille;
  • Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin brentuksimabivedotiinin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle;
  • HIV- tai HTLV1-positiiviset henkilöt;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C. Hepatiitti B:n krooniset kantajat ilman hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-positiivista verta ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on ei-aktiivinen C-hepatiitti (joilla on normaalit transaminaasit), ovat kelvollisia;
  • Krooninen tai akuutti, kliinisesti merkittävä, hoitamaton bakteeri-, virus- tai sieni-infektio;

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 solua/mm3 (1,5 x 109/l);
    2. Verihiutaleiden määrä <75 000/mm3 (75 x 109/l);
    3. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3,0 x normaalin yläraja (ULN). AST- tai ALT-arvot voivat olla koholla jopa 5 x ULN, jos niiden nousun voidaan katsoa johtuvan hematologisen/kiinteän kasvaimen esiintymisestä maksassa;
    4. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN;
    5. Seerumin lipaasitaso > 2 x ULN;
    6. Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/minuutti;
    7. Hemoglobiini < 8 g/dl;
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kuin PTCL, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
  • Aiempi hoito brentuksimabivedotiinilla;
  • Aikaisempi hoito gemsitabiinilla;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;

  • Tunnettu jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:

    1. Sydäninfarkti 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
    2. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
    3. Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
    4. Viimeaikaiset todisteet (6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) vasemman kammion ejektiofraktiosta < 50 %
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet loppuun mitään aikaisempaa kemoterapiaa ja/tai muita tutkittavia aineita vähintään viiden puoliintumisajan kuluessa edellisen hoidon viimeisestä annoksesta;
  • Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen

Gemsitabiinilla hoidetut potilaat saavat Brentuximab Vedotin -induktion 4 induktiosyklin ajan.

Potilaat, jotka saavat osittaisen tai täydellisen vasteen ja jotka ovat kelvollisia siirtoon, saavat autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron.

Potilaat, jotka saavat osittaisen tai täydellisen vasteen ja jotka eivät ole kelvollisia elinsiirtoon, saavat ylläpitohoitoa Brentuximab Vedotin -ylläpitohoidolla 3 viikon välein 12 infuusion ajan.
Lääke: Brentuximab Vedotin - induktio
Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg 28 päivän syklin 8. päivänä - 4 sykliä = 16 viikkoa yhdistettyyn kemoterapiaan
Muut nimet:
  • Adcetris
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1000 mg/m² päivällä 1 ja 15 28 päivän syklissä - 4 sykliä = 16 viikkoa yhdistettyyn kemoterapiaan
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Brentuximab Vedotin - ylläpito

Potilaat, jotka saavat osittaisen tai täydellisen vasteen ja jotka eivät ole kelvollisia elinsiirtoon, saavat ylläpitohoitoa brentuksimabivedotiinilla 3 viikon välein 12 infuusion ajan.

Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg 1. päivällä 21 päivän syklissä - 12 sykliä = 36 viikkoa ylläpitohoitoon

Muut nimet:
  • Adcetris
Menettely: autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto
Potilaat, jotka saavat osittaisen tai täydellisen vasteen ja jotka ovat kelvollisia siirtoon, saavat autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa = 4 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen
Täydellisen/osittaisen vasteen potilaiden määrä pahanlaatuisen lymfooman kansainvälisten vastekriteerien mukaan (Lugano Classification 2014 - CT-Based Response).
16 viikkoa = 4 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa = 4 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen
% potilaista, jotka eivät edenneet pahanlaatuisen lymfooman kansainvälisten vastekriteerien mukaisesti (Lugano Classification 2014 - CT-Based Response).
16 viikkoa = 4 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
% potilaista, jotka eivät edenneet pahanlaatuisen lymfooman kansainvälisten vastekriteerien mukaisesti (Lugano Classification 2014 - CT-Based Response).
4,5 vuotta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa = 4 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen
potilaiden määrä täydellisessä vasteessa (CR) pahanlaatuisen lymfooman kansainvälisten vastekriteerien mukaan (Lugano Classification 2014 - CT-Based Response).
16 viikkoa = 4 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa = 4 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen
kesto täydellisen/osittaisen vasteen ja etenemisen välillä pahanlaatuisen lymfooman kansainvälisten vastekriteerien mukaisesti (Lugano Classification 2014 - CT-Based Response) = kesto täydellisen/osittaisen vasteen ja etenemisen välillä
16 viikkoa = 4 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
kesto täydellisen/osittaisen vasteen ja etenemisen välillä pahanlaatuisen lymfooman kansainvälisten vastekriteerien mukaisesti (Lugano Classification 2014 - CT-Based Response) = kesto täydellisen/osittaisen vasteen ja etenemisen välillä
4,5 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 16 viikkoa = 4 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen
sisällyttämisen ja hoidon ennenaikaisen päättymisen välinen aika
16 viikkoa = 4 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: 16 viikkoa = 4 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen
Tutkitun hoidon päättymisen ja etenemisen jälkeisen uuden alkamisen välinen kesto
16 viikkoa = 4 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa = 4 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen
% potilaista elossa
16 viikkoa = 4 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
% potilaista elossa
4,5 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
Täydellisen/osittaisen vasteen potilaiden määrä pahanlaatuisen lymfooman kansainvälisten vastekriteerien mukaan (Lugano Classification 2014 - CT-Based Response).
4,5 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä induktiojakson aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa = 4 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen
16 viikkoa = 4 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä huoltojakson aikana
Aikaikkuna: 36 viikkoa = 12 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen
36 viikkoa = 12 sykliä tai hoidon pysyvä lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Lymphoma Academic Research Organisation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard DELARUE, MD, APHP - Hôpital Necker
  • Opintojen puheenjohtaja: Olivier TOURNILHAC, MD, CHU Estaing - Clermont Ferrant

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOTAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa