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Studio di Brentuximab Vedotin in pazienti con PTCL R/R trattati con gemcitabina

28 luglio 2025 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Uno studio di fase II su Brentuximab Vedotin in pazienti con linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario trattati con gemcitabina seguito da mantenimento con Brentuximab Vedotin

Questo studio è uno studio di fase 2 multicentrico in aperto. L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia di brentuximab vedotin nei pazienti trattati con gemcitabina per linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario in termini di tasso di risposta globale valutato dopo 4 cicli di trattamento secondo i criteri di risposta internazionali per il linfoma maligno ( Classificazione Lugano 2014 - Risposta basata su CT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, non esiste un trattamento standard per i pazienti con linfoma a cellule T periferico ricorrente o refrattario che recidivano dopo una prima linea di trattamento con ciclofosfamide, idrossidaunomicina, oncovina e prednisone (CHOP).

Le chemioterapie come la gemcitabina sono usate come monoterapia ma i risultati da soli non sono sufficienti. Inoltre, non esiste una monoterapia approvata nell'Unione Europea, ad eccezione di brentuximab vedotin nei grandi linfomi anaplastici sistemici refrattari o ricorrenti.

Il trapianto di cellule staminali può essere un'opzione per i pazienti che rispondono a una seconda linea di trattamento oa una successiva linea di trattamento, ma le condizioni per essere ammissibili al trapianto, inclusa la remissione a lungo termine, sono rare.

Brentuximab vedotin (BV) è un trattamento mirato diretto contro una proteina, cluster dell'antigene di differenziazione 30 (CD30), presente sulla superficie delle cellule di linfoma. Permette alla chemioterapia di entrare direttamente nella cellula del linfoma. La proteina CD30 è espressa in modo variabile nei pazienti con linfoma a cellule T recidivato o refrattario; circa il 50% dei pazienti ha un'espressione significativa.

I dati degli studi clinici con brentuximab vedotin suggeriscono che l'aggiunta di questo trattamento alla gemcitabina può avere più successo rispetto alla sola gemcitabina.

L'ipotesi principale è un aumento del 15% dei pazienti responder dopo 4 cicli di trattamento con brentuximab vedotin e gemcitabina. L'obiettivo principale dello studio è quindi quello di determinare il tasso di risposta globale dopo 4 cicli di trattamento secondo i criteri di Lugano 2014 (risposta basata su CT-scan).

Gli obiettivi secondari si concentreranno sull'efficacia di brentuximab vedotin: tasso di risposta completa, tempo di risposta per i pazienti responder, tempo al fallimento del trattamento, tempo al trattamento successivo e sopravvivenza globale, efficacia di brentuximab vedotin mantenimento: sopravvivenza libera da progressione, tempo di risposta, sopravvivenza globale, tasso di risposta globale basato sulla tomografia a emissione di positroni (PET) e tossicità da brentuximab vedotin nei pazienti trattati con gemcitabina e in terapia di mantenimento.

La durata dello studio è stimata in 4,5 anni compreso il follow-up con un periodo di reclutamento stimato di 1,5 anni. Saranno arruolati 70 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgio, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Brussels, Belgio
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir, Belgio
        • CHU UCL Namur
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • IHBN - CHU Côte de Nacre
      • Amiens, Francia
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU Angers
      • Avignon, Francia, 84000
        • CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
      • Bayonne, Francia, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Chambery, Francia, 73011
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Creteil, Francia, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lyon Cedex 8, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Metz-Tessy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CH Saint-Eloi
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • CH de Mulhouse Sud Alsace
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy - Brabois
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre François Magendie - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de TOULOUSE
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Ch de Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura correlata allo studio;
  • Pazienti in grado di aderire al programma delle visite di studio e ai requisiti del protocollo;
  • Pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) istologicamente provato, CD30 positivo (almeno il 5% delle cellule secondo l'esame locale) secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016 per i quali è previsto il trattamento con gemcitabina. Una biopsia alla recidiva è altamente raccomandata;
  • Pazienti che presentano evidenza di malattia recidivante dopo almeno una linea (e non più di tre linee) di trattamento o refrattari ad una prima o successiva linea di trattamento;
  • Pazienti con stadio I - IV di Ann Arbor;
  • Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 - 2;
  • Pazienti con almeno una malattia misurabile, cioè una lesione linfonodale o extranodale di 1,5 cm o più;
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (FCBP);
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) durante il periodo di trattamento e nei 6 mesi successivi.
  • I maschi devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento e nei 6 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica significativa o anomalia di laboratorio non correlata a PTCL o malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di partecipare allo studio e di firmare il modulo di consenso informato;
  • Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio;
  • Altri tipi di linfomi, ad es. linfoma a cellule B;
  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale e/o meningeo da PTCL;
  • Segni o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva;
  • Neuropatia periferica preesistente ≥ grado 2, qualunque sia la causa;
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nel regime chemioterapico;
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti, alle proteine ​​murine o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco di brentuximab vedotin;
  • Soggetti con positività HIV o HTLV1;
  • Sono idonei i soggetti con epatite B o C attiva. Portatori cronici di sangue dell'epatite B senza DNA positivo del virus dell'epatite B (HBV). Sono idonei i soggetti con epatite C non attiva (con transaminasi normali);
  • Infezione batterica, virale o fungina cronica o acuta, clinicamente significativa, non trattata;

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500 cellule/mm3 (1,5 x 109/L);
    2. Conta piastrinica <75.000/mm3 (75 x 109/L);
    3. Aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3,0 x limite superiore della norma (ULN). AST o ALT possono essere elevati fino a 5 x ULN se il loro aumento può essere attribuito alla presenza di tumore ematologico/solido nel fegato;
    4. Bilirubina totale sierica > 1,5 x ULN;
    5. Livello di lipasi sierica > 2 x ULN;
    6. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL e/o clearance della creatinina o clearance della creatinina calcolata < 40 ml/minuto;
    7. Emoglobina < 8 g/dL;
  • Neoplasie attive diverse dal PTCL che richiedono un trattamento sistemico;
  • Precedente trattamento con brentuximab vedotin;
  • Precedente trattamento con gemcitabina;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite per la durata dello studio;

  • Storia nota di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari:

    1. Infarto del miocardio entro 2 anni dall'arruolamento
    2. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    3. Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), angina o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attivo
    4. Evidenza recente (entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio) di una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  • Pazienti che non hanno completato alcun trattamento precedente chemioterapico e/o altri agenti sperimentali entro almeno 5 emivite dall'ultima dose di quel trattamento precedente;
  • - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con evidenza di malattia residua. I pazienti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

I pazienti trattati con gemcitabina riceveranno l'induzione di Brentuximab Vedotin per 4 cicli di induzione.

I pazienti che otterranno una risposta parziale o completa e che saranno eleggibili per il trapianto riceveranno il trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.

I pazienti che otterranno una risposta parziale o completa e che non saranno eleggibili al trapianto riceveranno una terapia di mantenimento con Brentuximab Vedotin-mantenimento ogni 3 settimane per 12 infusioni.
Droga: Brentuximab Vedotin - induzione
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg al giorno 8 di un ciclo di 28 giorni - 4 cicli = 16 settimane per la chemioterapia combinata
Altri nomi:
  • Adcetris
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m² a G1 e G15 di un ciclo di 28 giorni - 4 cicli = 16 settimane per la chemioterapia combinata
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Brentuximab Vedotin - manutenzione

I pazienti che otterranno una risposta parziale o completa e che non saranno idonei al trapianto riceveranno una terapia di mantenimento con brentuximab vedotin ogni 3 settimane per 12 infusioni.

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg al giorno 1 di un ciclo di 21 giorni - 12 cicli = 36 settimane per la terapia di mantenimento

Altri nomi:
  • Adcetris
Procedura: trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche
I pazienti che otterranno una risposta parziale o completa e che saranno eleggibili per il trapianto riceveranno il trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 16 settimane = 4 cicli o interruzione permanente del trattamento
tasso di pazienti in risposta completa/parziale secondo i criteri di risposta internazionale per linfoma maligno (Classificazione di Lugano 2014 - Risposta basata su CT).
16 settimane = 4 cicli o interruzione permanente del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 16 settimane = 4 cicli o interruzione permanente del trattamento
% di pazienti che non sono progrediti secondo i criteri di risposta internazionali per linfoma maligno (Classificazione di Lugano 2014 - Risposta basata su CT).
16 settimane = 4 cicli o interruzione permanente del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4,5 anni
% di pazienti che non sono progrediti secondo i criteri di risposta internazionali per linfoma maligno (Classificazione di Lugano 2014 - Risposta basata su CT).
4,5 anni
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 16 settimane = 4 cicli o interruzione permanente del trattamento
tasso di pazienti in risposta completa (CR) secondo i criteri internazionali di risposta per linfoma maligno (Classificazione di Lugano 2014 - Risposta basata su CT).
16 settimane = 4 cicli o interruzione permanente del trattamento
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 16 settimane = 4 cicli o interruzione permanente del trattamento
durata tra la risposta completa/parziale e la progressione secondo i criteri di risposta internazionale per il linfoma maligno (classificazione di Lugano 2014 - risposta basata sulla TC) = durata tra la risposta completa/parziale e la progressione
16 settimane = 4 cicli o interruzione permanente del trattamento
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 4,5 anni
durata tra la risposta completa/parziale e la progressione secondo i criteri di risposta internazionale per il linfoma maligno (classificazione di Lugano 2014 - risposta basata sulla TC) = durata tra la risposta completa/parziale e la progressione
4,5 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 16 settimane = 4 cicli o interruzione permanente del trattamento
durata tra l'inclusione e la fine prematura del trattamento
16 settimane = 4 cicli o interruzione permanente del trattamento
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane = 4 cicli o interruzione permanente del trattamento
Durata tra la fine del trattamento studiato e l'inizio di uno nuovo dopo la progressione
16 settimane = 4 cicli o interruzione permanente del trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 16 settimane = 4 cicli o interruzione permanente del trattamento
% di pazienti ancora in vita
16 settimane = 4 cicli o interruzione permanente del trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4,5 anni
% di pazienti ancora in vita
4,5 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4,5 anni
tasso di pazienti in risposta completa/parziale secondo i criteri di risposta internazionale per linfoma maligno (Classificazione di Lugano 2014 - Risposta basata su CT).
4,5 anni
Numero di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: 16 settimane = 4 cicli o interruzione permanente del trattamento
16 settimane = 4 cicli o interruzione permanente del trattamento
Numero di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: 36 settimane = 12 cicli o interruzione permanente del trattamento
36 settimane = 12 cicli o interruzione permanente del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard DELARUE, MD, APHP - Hopital Necker
  • Cattedra di studio: Olivier TOURNILHAC, MD, CHU Estaing - Clermont Ferrant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOTAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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