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ゲムシタビンで治療されたR / R PTCL患者におけるブレンツキシマブベドチンの研究

2023年1月9日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

再発性または難治性末梢性 T 細胞リンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチンの第 II 相試験は、ゲムシタビンで治療した後にブレンツキシマブ ベドチンを維持した

この研究は、非盲検の多施設第 2 相研究です。 この試験の主な目的は、再発性または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫に対してゲムシタビンで治療された患者におけるブレンツキシマブ ベドチンの有効性を、悪性リンパ腫の国際的な反応基準に従って 4 サイクルの治療後に評価された全体的な反応率の観点から判断することです ( Lugano 分類 2014 - CT ベースの応答)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、シクロホスファミド、ヒドロキシダウノマイシン、オンコビン、およびプレドニゾン (CHOP) 治療の第一選択後に再発した再発または難治性の末梢 T 細胞リンパ腫患者に対する標準治療はありません。

ゲムシタビンなどの化学療法は単剤療法として使用されますが、結果だけでは不十分です。 さらに、難治性または再発性大規模な全身性未分化リンパ腫におけるブレンツキシマブ ベドチンを除いて、欧州連合では承認された単剤療法はありません。

幹細胞移植は、二次治療またはその後の治療に反応する患者の選択肢となる可能性がありますが、長期寛解を含む移植に適格となる条件はまれです。

ブレンツキシマブ ベドチン (BV) は、リンパ腫細胞の表面に存在するタンパク質、分化抗原 30 (CD30) のクラスターに対する標的治療です。 これにより、化学療法がリンパ腫細胞に直接入ることができます。 CD30 タンパク質は、再発または難治性の T 細胞リンパ腫の患者でさまざまに発現しています。患者の約 50% に有意な発現があります。

ブレンツキシマブ ベドチンを用いた臨床研究のデータは、この治療法をゲムシタビンに追加することで、ゲムシタビン単独よりも成功する可能性があることを示唆しています。

主な仮説は、ブレンツキシマブ ベドチンとゲムシタビンによる 4 サイクルの治療後に応答患者が 15% 増加することです。 したがって、この研究の主な目的は、Lugano 2014 の基準 (CT スキャンに基づく反応) に従って、4 サイクルの治療後の全体的な反応率を決定することです。

副次的な目的は、ブレンツキシマブ ベドチンの有効性に焦点を当てます。完全奏効率、レスポンダー患者の反応時間、治療失敗までの時間、次の治療までの時間と全生存期間、ブレンツキシマブ ベドチン維持の有効性：無増悪生存期間、反応時間、ゲムシタビンで治療された患者および維持療法における全生存率、陽電子放射断層撮影法（PET）スキャンに基づく全奏効率、およびブレンツキシマブ ベドチン毒性。

研究の期間は、フォローアップを含めて4.5年と推定され、推定募集期間は1.5年です。 70人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • IHBN - CHU Côte de Nacre
      • Amiens、フランス
        • CHU d'Amiens
      • Angers、フランス、49033
        • CHU Angers
      • Avignon、フランス、84000
        • CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
      • Bayonne、フランス、64100
        • CH Cote Basque
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Chambery、フランス、73011
        • CH Chambery
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Chu D'Estaing
      • Creteil、フランス、94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU de Dijon - Hopital le Bocage
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU Grenoble
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • CH de Versailles - Hôpital André Mignot
      • Le Mans、フランス、72000
        • CH du Mans
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges、フランス
        • CHU de Limoges
      • Lyon Cedex 8、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
      • Metz-Tessy、フランス、74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Montpellier、フランス、34295
        • CH Saint-Eloi
      • Mulhouse、フランス、68070
        • CH de Mulhouse Sud Alsace
      • Nancy、フランス、54511
        • Chu Nancy - Brabois
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris、フランス、75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Aphp - Hopital Saint Louis
      • Pessac、フランス、33604
        • Centre François Magendie - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU de Tours
      • Valenciennes、フランス、59322
        • CH de Valenciennes
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges、ベルギー、8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Brussels、ベルギー
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Clinique Universitaire Saint Luc
      • Brussels、ベルギー
        • ULB Hopital Erasme
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir、ベルギー
        • CHU UCL Namur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの男女。
  • 研究関連の評価または手順の前に、インフォームド コンセント文書を理解し、自発的に署名します。
  • -研究訪問スケジュールとプロトコル要件を順守できる患者;
  • -組織学的に証明されたCD30陽性（局所検査によると細胞の少なくとも5％）の患者 ゲムシタビン治療が期待される2016年の世界保健機関（WHO）分類による末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）。 再発時の生検を強くお勧めします。
  • 少なくとも 1 ライン（および 3 ライン以下）の治療後に疾患の再発の証拠がある患者、または最初またはその後の治療ラインに難治性であった患者。
  • アナーバー病期I～IVの患者。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2の患者。
  • -少なくとも1つの測定可能な疾患、すなわち1つの結節または1.5cm以上の結節外病変を有する患者;
  • 出産の可能性のある女性（FCBP）の陰性妊娠検査;
  • 出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊法を使用する必要があります（つまり、 ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドームまたは禁欲) 治療期間中およびその後 6 か月。
  • 男性は、治療期間中およびその後6か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  • -PTCLに関係のない重大な病状または検査室の異常、または患者が研究に参加できず、インフォームドコンセントフォームに署名できない精神疾患;
  • -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態;
  • 他のタイプのリンパ腫。 B細胞リンパ腫;
  • PTCLによる中枢神経系および/または髄膜病変;
  • 進行性多発性白質脳症の徴候または症状;
  • -原因が何であれ、グレード2以上の既存の末梢神経障害;
  • -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌;
  • -組換えタンパク質、マウスタンパク質、またはブレンツキシマブベドチンの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症;
  • -HIVまたはHTLV1陽性の被験者;
  • -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎の被験者。 B型肝炎ウイルス（HBV）のないB型肝炎の慢性キャリア DNA陽性の血液は適格です。 非活動性C型肝炎（正常なトランスアミナーゼを有する）の被験者は適格です。
  • 慢性または急性の、臨床的に重要な、未治療の細菌、ウイルスまたは真菌感染;

  • 以下の実験室異常のいずれか：

    1. 絶対好中球数 (ANC) < 1500 細胞/mm3 (1.5 x 109/L);
    2. 血小板数 <75,000/mm3 (75 x 109/L);
    3. -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥3.0 x正常上限（ULN）。 ASTまたはALTの上昇が肝臓の血液/固形腫瘍の存在に起因する場合、ULNの5倍まで上昇する可能性があります。
    4. -血清総ビリルビン> 1.5 x ULN;
    5. -血清リパーゼレベル> 2 x ULN;
    6. -血清クレアチニン> 2.0 mg / dLおよび/またはクレアチニンクリアランスまたは計算されたクレアチニンクリアランス<40 mL /分;
    7. ヘモグロビン < 8g/dL;
  • -全身治療を必要とするPTCL以外の活動性悪性腫瘍;
  • ブレンツキシマブ ベドチンによる以前の治療;
  • ゲムシタビンによる以前の治療;
  • -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性は、研究期間中、避妊の適切な方法を使用することを望んでいません;

  • -次の心血管疾患の既知の病歴：

    1. 登録後2年以内の心筋梗塞
    2. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
    3. 心不整脈、うっ血性心不全（CHF）、狭心症、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図の証拠を含む、現在制御されていない心血管状態の証拠
    4. -左室駆出率の最近の証拠（治験薬の最初の投与前6か月以内）<50％
  • -以前の治療の化学療法および/または他の治験薬を完了していない患者 その前の治療の最後の投与の少なくとも5半減期;
  • -最初の投与前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的

ゲムシタビンで治療された患者は、4サイクルの導入でブレンツキシマブベドチン導入を受けます。

部分的または完全な応答が得られ、移植に適格な患者は、自家または同種幹細胞移植を受けます。

部分的または完全な応答が得られ、移植の対象とならない患者は、3週間ごとに12回の注入でブレンツキシマブベドチン維持による維持療法を受けます。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン - 導入
ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg 28 日サイクルの D8 で - 4 サイクル = 併用化学療法の場合は 16 週間
他の名前：
  • アドセトリス
薬：ゲムシタビン
併用化学療法の場合、28日サイクルのD1およびD15でゲムシタビン1000mg/m² - 4サイクル= 16週間
他の名前：
  • ジェムザール
薬：ブレンツキシマブ ベドチン - メンテナンス

部分的または完全な応答が得られ、移植の対象とならない患者は、3週間ごとに12回の注入でブレンツキシマブベドチンによる維持療法を受けます。

21 日サイクルの D1 でブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg - 12 サイクル = 36 週間の維持療法

他の名前：
  • アドセトリス
手順：自家または同種幹細胞移植
部分的または完全な応答が得られ、移植の対象となる患者は、自家または同種幹細胞移植を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：16 週間 = 4 サイクルまたは永久的な治療中止
悪性リンパ腫の国際的な反応基準 (Lugano Classification 2014 - CT-Based Response) による完全/部分反応の患者の割合。
16 週間 = 4 サイクルまたは永久的な治療中止

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：16 週間 = 4 サイクルまたは永久的な治療中止
悪性リンパ腫の国際的な反応基準 (Lugano Classification 2014 - CT-Based Response) に従って進行しなかった患者の割合 (%)。
16 週間 = 4 サイクルまたは永久的な治療中止
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4.5年
悪性リンパ腫の国際的な反応基準 (Lugano Classification 2014 - CT-Based Response) に従って進行しなかった患者の割合 (%)。
4.5年
完全奏効率 (CRR)
時間枠：16 週間 = 4 サイクルまたは永久的な治療中止
悪性リンパ腫の国際的な反応基準 (Lugano Classification 2014 - CT-Based Response) による完全反応 (CR) の患者の割合。
16 週間 = 4 サイクルまたは永久的な治療中止
対応期間 (DoR)
時間枠：16 週間 = 4 サイクルまたは永久的な治療中止
悪性リンパ腫の国際的な奏効基準 (Lugano Classification 2014 - CT-Based Response) による完全/部分奏効と進行の間の期間 = 完全/部分奏効と進行の間の期間
16 週間 = 4 サイクルまたは永久的な治療中止
対応期間 (DoR)
時間枠：4.5年
悪性リンパ腫の国際的な奏効基準 (Lugano Classification 2014 - CT-Based Response) による完全/部分奏効と進行の間の期間 = 完全/部分奏効と進行の間の期間
4.5年
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：16 週間 = 4 サイクルまたは永久的な治療中止
包含から治療の早期終了までの期間
16 週間 = 4 サイクルまたは永久的な治療中止
次の治療までの時間
時間枠：16 週間 = 4 サイクルまたは永久的な治療中止
研究治療の終了から進行後の新しい治療の開始までの期間
16 週間 = 4 サイクルまたは永久的な治療中止
全生存期間 (OS)
時間枠：16 週間 = 4 サイクルまたは永久的な治療中止
生存している患者の割合
16 週間 = 4 サイクルまたは永久的な治療中止
全生存期間 (OS)
時間枠：4.5年
生存している患者の割合
4.5年
全体の回答率
時間枠：4.5年
悪性リンパ腫の国際的な反応基準 (Lugano Classification 2014 - CT-Based Response) による完全/部分反応の患者の割合。
4.5年
導入期間中の重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：16 週間 = 4 サイクルまたは永久的な治療中止
16 週間 = 4 サイクルまたは永久的な治療中止
メンテナンス期間中の重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：36 週間 = 12 サイクルまたは永久的な治療中止
36 週間 = 12 サイクルまたは永久的な治療中止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Lymphoma Academic Research Organisation

捜査官

  • スタディチェア：Richard DELARUE, MD、APHP - Hopital Necker
  • スタディチェア：Olivier TOURNILHAC, MD、CHU Estaing - Clermont Ferrant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月10日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月8日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月5日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TOTAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブレンツキシマブ ベドチン - 導入の臨床試験

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