출혈성 뇌졸중 임상시험을 위한 재조합 인자 VIIa(rFVIIa) (FASTEST)
2026년 1월 16일 업데이트: Joseph Broderick, MD
급성 출혈성 뇌졸중에 대한 재조합 인자 VIIa(rFVIIa)를 가장 빠른 시기에 투여(가장 빠른) 시험
급성 출혈성 뇌졸중에 대한 rFVIIa(FASTEST) 임상시험의 목적은 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자 하위 그룹 및 시간 창 내에서 급성 자발성 뇌내 출혈(ICH)에 대한 최초의 치료법을 확립하는 것입니다.
중심 가설은 가장 효과가 있을 것으로 확인된 하위 그룹의 환자들과 함께 뇌졸중 발병 후 120분 이내에 투여된 rFVIIa가 mRS(Modified Rankin Score)로 측정한 결과를 180일에 개선하고 표준 요법과 비교하여 진행 중인 출혈을 감소시킬 것이라는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
연구자들은 rFVIIa + 최상의 표준 요법 대 위약 및 최상의 표준 요법 단독에 대한 글로벌, 3상, 무작위, 이중 맹검 대조 시험을 수행할 것입니다. 조사관은 ICH ≥ 2 및 < 60 cc, 소량의 뇌실내 출혈(IVH) 이하(IVH 점수 ≤ 7), 연령 ≥ 18 및 ≤ 80, 글래스고 코마 척도 ≥ 8, 뇌졸중 발병 후 120분 이내에 치료합니다. 치료 시간을 최소화하기 위해 이 연구는 응급 연구 사전 동의 절차(미국의 사전 동의 예외(EFIC) 포함)와 이동식 뇌졸중 장치(MSU)를 사용하여 참가자의 ½이 90분 이내에 치료받는 것을 목표로 합니다. , NINDS t-PA 실험에서 달성된 것과 같습니다. 가장 빠른 시험에는 NINDS가 자금을 지원하는 StrokeNet의 약 100개 병원과 최소 15개의 MSU가 포함되며 대량의 ICH 환자가 있고 뇌졸중 발생 120분 이내에 치료할 수 있는 능력을 갖춘 주요 글로벌 기관이 포함됩니다. 3년 반 동안 860명의 참가자를 모집할 계획입니다. 시험에 참여하는 국가에는 미국, 캐나다, 일본, 독일, 스페인 및 영국이 포함됩니다.
참가자는 이중 맹검 방식으로 rFVIIa 80µg/kg 용량(최대 10mg 용량) 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 두 팔의 참가자는 140mmHg의 목표 수축기 혈압을 포함하여 발표된 ICH에 대한 AHA 지침에 따라 최상의 표준 요법을 받게 됩니다. 1차 결과(0-2, 3 및 4-6 범주의 서수 mRS)는 180일에 결정되지만 참가자는 30일 및 90일에 원격 평가를 받게 됩니다. ICH의 성장을 측정하기 위해 모든 참가자는 표준 관리 기준 비조영 머리 CT와 24시간에 반복 스캔을 받게 됩니다. ICH, IVH 및 부종의 중앙 집중식 체적 측정이 두 시점 모두에 대해 수행됩니다.
Novo Nordisk A/S는 가장 빠른 시험에서 사용할 연구 약물로 rFVIIa를 제조 및 공급할 것입니다. Novo Nordisk A/S는 또한 rFVIIa와 외관 및 투여가 동일한 일치하는 위약을 제조 및 공급할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
860
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Augsburg, 독일, 86156
- University Hospital Augsburg
-
Berlin, 독일
- Charite University Medicine Berlin
-
Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일
- Clinic Frankfurt Hoechst
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Baldwin Park, California, 미국, 91706
- Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
-
Burlingame, California, 미국, 94010
- Mills Peninsula Medical Center
-
Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Fontana, California, 미국, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Harbor City, California, 미국, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Health La Jolla
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center,
-
Riverside, California, 미국, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48208
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- M Health Fairview Ridges Hospital,
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- VCU Medical Center
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 21A 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Horta, Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Bellvitge University Hospital,
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
- Santa Creu and Sant Pau Hospital
-
Girona, Catalonia, 스페인, 17007
- Girona University Hospital
-
Lleida, Catalonia, 스페인, 25198
- Arnau de Vilanova University Hospital
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, 영국
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, 영국
- Queens Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본
- Kyushu Medical Center
-
Gifu, 일본
- Gifu University Hospital
-
Kagoshima, 일본
- Kagoshima City Hospital
-
Kobe, 일본
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, 일본
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Morioka, 일본
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Niigata, 일본
- Niigata City General Hospital
-
Osaka, 일본
- KMU University Hospital
-
Osaka, 일본
- NHO Osaka National Hospital
-
Sapporo, 일본
- Nakamura Memorial Hospital
-
Shimotsuke, 일본
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, 일본
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, 일본
- Toranomon Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- National cerebral and cardiovascular center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, AB T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- University of Montreal Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세 환자
- 자발적인 ICH 환자
- 뇌졸중 발병 후 120분 이내 또는 마지막으로 잘 알려진 연구 약물(rFVIIa/위약)로 치료 가능
- EFIC 가이드라인(미국)에 따른 사전 동의 획득 노력 또는 국가별 긴급 연구 사전 동의 규정 준수(캐나다, 독일, 스페인, 영국, 일본)
제외 기준:
- Glasgow Coma Scale에서 3~7점
- 알려진 원인(예: 외상, 동맥류, 동정맥 기형(AVM), 지난 7일 이내의 경구용 항응고제 사용(비타민 K 길항제 또는 새로운 경구용 항응고제), 응고병증 등)과 관련된 이차 ICH
- ICH 부피 < 2cc 또는 ≥ 60cc
- IVH 점수 > 7
- 기존 장애(mRS > 2)
- 지난 90일 동안 증상이 있는 혈전성 또는 혈관 폐쇄성 질환(예: 뇌경색, 심근경색, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 불안정 협심증)
- 급성 심근 허혈과 일치하는 ST 상승의 임상적 또는 EKG 증거
- 출혈의 뇌간 위치(소뇌 출혈이 있는 환자가 등록될 수 있음)
- 환자, 법정대리인 또는 가족의 연구 참여 거부
- 알려진 또는 의심되는 혈소판 감소증(현재 혈소판 수가 50,000/μL 이상으로 기록되지 않은 경우)
- 비정상적인 PTT를 동반한 미분획 헤파린 사용
- 지난 24시간 이내에 저분자량 헤파린 사용
- 최근(90일 이내) 경동맥 내막 절제술 또는 관상 동맥 또는 뇌혈관 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술
- rFVIIa를 투여하는 경우 진행성 또는 불치병 또는 조사관이 느끼는 기타 상태는 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
- 가장 빠른 등록 시점까지 효과 지속 시간이 지속될 것으로 예상되는 모든 조사 약물 또는 장치 시험에 최근(30일 이내) 참여했거나 조사 약물 또는 장치 시험에 이전에 참여한 경우
- 계획된 치료 철회 또는 편안한 치료 조치
- 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려졌거나 의심되는 환자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해)
- 시험 약물, 부형제 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 약물 연구에 대한 금기 사항
- 이 시험에 대한 이전 참여(이전 무작위)
- 임신 또는 산후 12주 이내 및/또는 등록 당시 수유 중인 것으로 알려진 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 재조합 활성화 인자 VII(rFVIIa)
rFVIIa는 뇌졸중 발병 120분 이내에 2분에 걸쳐 IV 주사로 제공됨
|
참가자는 rFVIIa 80µg/kg 용량(최대 10mg 용량) 또는 일치하는 위약에 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
두 팔의 참가자는 140mmHg의 목표 수축기 혈압을 포함하여 발표된 ICH에 대한 AHA 지침에 따라 최상의 표준 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
뇌졸중 발병 120분 이내에 2분에 걸쳐 IV 주사로 제공되는 일치하는 위약
|
참가자는 rFVIIa 80µg/kg 용량(최대 10mg 용량) 또는 일치하는 위약에 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
두 팔의 참가자는 140mmHg의 목표 수축기 혈압을 포함하여 발표된 ICH에 대한 AHA 지침에 따라 최상의 표준 요법을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정 순위 척도(mRS)
기간: 180일
|
다음 단계의 서수 분포: 0-2, 3, 4-6
|
180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부인
기간: 180일
|
효용가중
|
180일
|
|
부인
기간: 180일
|
0-2점
|
180일
|
|
EQ-5D
기간: 180일
|
삶의 질 척도
|
180일
|
|
ICH 및 ICH+IVH 물량 변화
기간: 기준선 CT와 24시간 CT 사이
|
머리의 비조영 CT로 측정
|
기준선 CT와 24시간 CT 사이
|
|
부인
기간: 90일
|
서수 분포
|
90일
|
|
EQ-5D
기간: 90일
|
삶의 질 척도
|
90일
|
|
부인
기간: 180일
|
서수 분포
|
180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Broderick, MD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Naidech AM, Grotta J, Elm J, Janis S, Dowlatshahi D, Toyoda K, Steiner T, Mayer SA, Khanolkar P, Denlinger J, Audebert HJ, Molina C, Khatri P, Sprigg N, Vagal A, Broderick JP. Recombinant factor VIIa for hemorrhagic stroke treatment at earliest possible time (FASTEST): Protocol for a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):806-809. doi: 10.1177/17474930211042700. Epub 2021 Sep 5.
- Yu W, Alexander MJ. Spontaneous intracerebral hemorrhage: Recent advances and critical thinking on future clinical trial design. Chin Med J (Engl). 2024 Dec 20;137(24):2899-2906. doi: 10.1097/CM9.0000000000003408. Epub 2024 Dec 10. No abstract available.
- Eilertsen H, Menon CS, Law ZK, Chen C, Bath PM, Steiner T, Desborough MJ, Sandset EC, Sprigg N, Al-Shahi Salman R. Haemostatic therapies for stroke due to acute, spontaneous intracerebral haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 23;10(10):CD005951. doi: 10.1002/14651858.CD005951.pub5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCincinnatifastest
- 1U01NS110772-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2019-003722-25 (EudraCT 번호)
- U1111-1201-0087 (기타 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과는 ClinicalTrials.gov에 보고됩니다.
다른 연구자와 공유하기 위해 NINDS용으로 준비된 시험 데이터베이스
IPD 공유 기간
기본 결과 발표 후 12개월 동안 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
NINDS 승인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .