出血性脳卒中試験のための組換え第VIIa因子（rFVIIa） (FASTEST)
2026年1月16日 更新者：Joseph Broderick, MD
早期に投与される急性出血性脳卒中に対する組換え第VIIa因子（rFVIIa）（FASTEST）試験
RFVIIa for Early Hemorrhagic Stroke Administered at Early Time (FASTEST) 試験の目的は、時間枠内および最も恩恵を受ける可能性が高い患者のサブグループ内で、急性自発性脳内出血 (ICH) の最初の治療法を確立することです。
中心的な仮説は、rFVIIa を脳卒中発症から 120 分以内に投与し、最も効果が得られる可能性が高いと特定された患者のサブグループは、修正ランキン スコア (mRS) で測定した結果を 180 日で改善し、標準治療と比較して進行中の出血を減少させるというものです。 .
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、rFVIIa プラス最良の標準療法とプラセボおよび最良の標準療法のみを比較する、世界規模の第 III 相無作為化二重盲検比較試験を実施します。 治験責任医師には、ICH ≥ 2 かつ < 60 cc、少量の脳室内出血 (IVH) (IVH スコア ≤ 7)、年齢 ≥ 18 および ≤ 80、Glasgow Coma Scale ≥ 8 の参加者が含まれます。脳卒中発症から120分以内に治療。 治療までの時間を最小限に抑えるために、この研究では、緊急研究のインフォームド コンセント手順 (米国のインフォームド コンセント (EFIC) の例外を含む) とモバイル ストローク ユニット (MSU) を使用し、参加者の ½ を 90 分以内に治療することを目標にします。 、NINDS t-PA 試験で達成されたように。 FASTEST 試験には、約 100 の病院サイトと、NINDS が資金を提供する StrokeNet 内の少なくとも 15 の MSU、および多数の ICH 患者を抱え、脳卒中発症から 120 分以内に治療できる主要な世界的機関が含まれます。 3年半で860名の採用を予定。 試験に参加している国には、米国、カナダ、日本、ドイツ、スペイン、英国が含まれます。
参加者は、rFVIIa 80 µg/kg 用量（最大 10 mg 用量）またはプラセボに二重盲検法で無作為に割り付けられます。 両腕の参加者は、140 mm Hg の目標収縮期血圧を含む、公開されている ICH の AHA ガイドラインに従って、最高の標準治療を受けます。 一次結果 (次のカテゴリの順序 mRS: 0-2、3、および 4-6) は 180 日で決定されますが、参加者は 30 日および 90 日でリモート評価が続きます。 ICHの成長を測定するために、すべての参加者は、標準的なケアのベースラインである頭部の非造影CTを受け、24時間で繰り返しスキャンされます。 ICH、IVH、および浮腫の集中体積測定は、両方の時点で実行されます。
ノボ ノルディスク A/S は、FASTEST 試験で使用する研究用医薬品として rFVIIa を製造および供給します。 ノボ ノルディスク A/S は、外観と投与において rFVIIa と同一の適合するプラセボも製造および供給します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
860
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Baldwin Park、California、アメリカ、91706
- Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Mills Peninsula Medical Center
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
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Harbor City、California、アメリカ、90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Health La Jolla
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center,
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Shands Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Central DuPage Hospital
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48208
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- M Health Fairview Ridges Hospital,
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
-
New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- St. John Medical Center
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina University Hospital
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Healthcare
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- VCU Medical Center
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、イギリス
- Queens Medical Centre
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、AB T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- University of Montreal Hospital
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、21A 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Horta、Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Bellvitge University Hospital,
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08025
- Santa Creu and Sant Pau Hospital
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Girona、Catalonia、スペイン、17007
- Girona University Hospital
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Lleida、Catalonia、スペイン、25198
- Arnau de Vilanova University Hospital
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-
Augsburg、ドイツ、86156
- University Hospital Augsburg
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Berlin、ドイツ
- Charite University Medicine Berlin
-
Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ
- Clinic Frankfurt Hoechst
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Fukuoka、日本
- Kyushu Medical Center
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Gifu、日本
- Gifu University Hospital
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Kagoshima、日本
- Kagoshima City Hospital
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Kobe、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kyoto、日本
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Morioka、日本
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Niigata、日本
- Niigata City General Hospital
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Osaka、日本
- KMU University Hospital
-
Osaka、日本
- NHO Osaka National Hospital
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Sapporo、日本
- Nakamura Memorial Hospital
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Shimotsuke、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo、日本
- Kyorin University Hospital
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Tokyo、日本
- Toranomon Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の患者
- 自発性ICH患者
- 120分以内に治験薬（rFVIIa /プラセボ）で治療できる 脳卒中の発症または最後によく知られている
- -EFICガイドライン（米国）または国固有の緊急研究インフォームドコンセント規制（カナダ、ドイツ、スペイン、英国、日本）に従ってインフォームドコンセントを取得するための努力
除外基準:
- Glasgow Coma Scale で 3 ～ 7 のスコア
- -既知の原因に関連する二次ICH（例：外傷、動脈瘤、動静脈奇形（AVM）、過去7日以内の経口抗凝固剤の使用（ビタミンK拮抗薬または新規経口抗凝固剤）、凝固障害など）
- -ICH容量が2cc未満または60cc以上
- IVHスコア > 7
- 既存の障害 (mRS > 2)
- -過去90日間の症候性血栓性または血管閉塞性疾患（例、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、または不安定狭心症）
- -急性心筋虚血と一致するST上昇の臨床的または心電図の証拠
- 出血の脳幹の場所（小脳出血の患者が登録される場合があります）
- 患者、法定代理人、または家族による研究への参加の拒否
- -既知または疑われる血小板減少症（現在の血小板数が50,000 /μLを超える場合を除く）
- 異常な PTT を伴う未分画ヘパリンの使用
- -過去24時間以内の低分子量ヘパリンの使用
- -最近（90日以内）の頸動脈内膜切除術または冠動脈または脳血管の血管形成術またはステント留置術
- rFVIIaが投与された場合、進行性または末期の病気、または研究者が患者に重大な危険をもたらすと感じるその他の状態
- -治験薬またはデバイスの治験への最近（30日以内）の参加、または治験薬または治験デバイスの治験への以前の参加で、効果の持続時間がFASTEST登録時まで持続すると予想される
- 計画的なケアの中止または快適なケア対策
- -試験プロトコルを順守できないことがわかっている、または疑われる患者（たとえば、アルコール依存症、薬物依存、または精神障害による）
- -治験薬、賦形剤、または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 投薬研究の禁忌
- -この試験への以前の参加（以前にランダム化された）
- -妊娠中または産後12週間以内、および/または登録時に授乳中であることがわかっている出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：組換え活性化第VII因子（rFVIIa）
脳卒中発症から 120 分以内に rFVIIa を 2 分間にわたって IV 注射として投与
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参加者は、rFVIIa 80 µg/kg 用量（最大 10 mg 用量）または一致するプラセボに二重盲検法で無作為化されます。
両腕の参加者は、140 mm Hg の目標収縮期血圧を含む、公開されている ICH の AHA ガイドラインに従って、最高の標準治療を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
脳卒中発症から 120 分以内に 2 分間にわたって IV 注射として投与される対応するプラセボ
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参加者は、rFVIIa 80 µg/kg 用量（最大 10 mg 用量）または一致するプラセボに二重盲検法で無作為化されます。
両腕の参加者は、140 mm Hg の目標収縮期血圧を含む、公開されている ICH の AHA ガイドラインに従って、最高の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：180日
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次のステップによる序数分布: 0-2、3、4-6
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夫人
時間枠：180日
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効用加重
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180日
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夫人
時間枠：180日
|
0-2のスコア
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180日
|
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EQ-5D
時間枠：180日
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生活の質のスケール
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180日
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ICHおよびICH+IVHの量の変化
時間枠：ベースラインCTと24時間CTの間
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頭部の非造影CTによる測定
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ベースラインCTと24時間CTの間
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夫人
時間枠：90日
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順序分布
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90日
|
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EQ-5D
時間枠：90日
|
生活の質のスケール
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90日
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夫人
時間枠：180日
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順序分布
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Broderick, MD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Naidech AM, Grotta J, Elm J, Janis S, Dowlatshahi D, Toyoda K, Steiner T, Mayer SA, Khanolkar P, Denlinger J, Audebert HJ, Molina C, Khatri P, Sprigg N, Vagal A, Broderick JP. Recombinant factor VIIa for hemorrhagic stroke treatment at earliest possible time (FASTEST): Protocol for a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):806-809. doi: 10.1177/17474930211042700. Epub 2021 Sep 5.
- Yu W, Alexander MJ. Spontaneous intracerebral hemorrhage: Recent advances and critical thinking on future clinical trial design. Chin Med J (Engl). 2024 Dec 20;137(24):2899-2906. doi: 10.1097/CM9.0000000000003408. Epub 2024 Dec 10. No abstract available.
- Eilertsen H, Menon CS, Law ZK, Chen C, Bath PM, Steiner T, Desborough MJ, Sandset EC, Sprigg N, Al-Shahi Salman R. Haemostatic therapies for stroke due to acute, spontaneous intracerebral haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 23;10(10):CD005951. doi: 10.1002/14651858.CD005951.pub5.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月5日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCincinnatifastest
- 1U01NS110772-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 2019-003722-25 (EudraCT番号)
- U1111-1201-0087 (その他の識別子：Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は ClinicalTrials.gov で報告されます。
他の研究者と共有するためのNINDS用に準備された試験データベース
IPD 共有時間枠
一次結果の公開から 12 か月後に利用可能
IPD 共有アクセス基準
NINDSによる承認
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。